GMP Aktuell

25.06.2020

Nitrosamine: Lehren aus den Erfahrungen mit Sartanen

Am 23. Juni 2020 veröffentlichte das European medicines regulatory network das Ergebnis der gesammelten Erfahrungen mit Nitrosaminen in sartanhaltigen Arzneimitteln. Der Bericht enthält auch Empfehlungen, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern und sicherzustellen, dass die Arzneimittelbehörden besser auf Fälle unerwarteter Verunreinigungen vorbereitet sind. Der Bericht trägt den Titel "Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines ".


Die Empfehlungen beinhalten:

  • Entwicklung zusätzlicher Leitlinien zu:
    • Rollen und Verantwortlichkeiten von Unternehmen, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind
    • Kontrolle von Verunreinigungen
    • Gute Herstellungspraxis (GMP)
    • Probenahme und Prüfung
  • Verbesserung der Kommunikation mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  • Ausbau der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
  • die Weiterentwicklung informationstechnischer Systeme

Diese Empfehlungen gelten für alle Arzneimittel.

Quelle:

EMA: Nitrosamin-Verunreinigungen


 

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