Das daraus resultierende Feedback ist in die vorliegende Endversion eingeflossen. Das Dokument richtet sich zwar in erster Linie an Inspektoren, ist damit aber natürlich für alle Pharmahersteller interessant. Das Dokument ist mit dem 1. Juli 2021 in Kraft getreten. Mit stolzen 63 Seiten umfasst es alle Aspekte, die im sicheren Umgang von Daten im GMP/GDP-Bereich berücksichtigt werden sollen. Von grundlegenden Prinzipien, wie dem ALCOA-Prinzip, bis hin zu Überlegungen für papierbasierte oder computergestützte Systeme oder dem Umgang mit sogenannten „Findings“ und potenziellen Risiken, werden alle Bereiche abgedeckt. Externe Aktivitäten „outsourcing activities“ und daraus resultierende Aktionen wie Audits, Überlegungen zur sicheren Lieferkette, Dokumentenverifizierung werden in einem eigenen Abschnitt besprochen. Das gilt auch für nötige behördliche Eingriffe: Mögliche „Mängel“ im Datenmanagement werden kategorisiert und Vorschläge zur Beseitigung dieser unterbreitet. Ein umfangreiches Glossar schließt das Dokument ab.

Quelle:

PIC/S: Q&A on Data Management and Integrity