Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.

Im Anschluss muss der Standort bestätigen, dass die in der Risikobeurteilung identifizierten notwendigen Maßnahmen vor der Inspektion umgesetzt wurden.

Das Dokument listet alle Punkte auf, die bei der Risikobeurteilung eines Inspektors während der Planung zu berücksichtigen sind. Dazu gehört auch eine Risikoeinstufung in drei Kategorien von geringem (akzeptabel) bis hohem Risiko (inakzeptabel). Falls Sie mit einer Inspektion während COVID-19 konfrontiert werden, können Sie die erforderlichen Maßnahmen in dieser Guidance einsehen.


Quelle:

PIC/S: PI 055-1

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

Weiterlesen
EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualififizierung and Validierung) veröffentlicht.

Weiterlesen
Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.

Weiterlesen
EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

Im Rahmen des zweiten Industrie-Stakeholder-Webinars zum revidierten Leitfaden zur Umwelt­risiko­bewertung (ERA) für Humanarzneimittel diskutierte die European Medicines Agency (EMA) zentrale Umsetzungsfragen aus der ersten Anwendungsphase des neuen Leitfadens.
Weiterlesen
EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

Die EMA hat ein neues Reflection Paper zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen (NMIs) veröffentlicht. Das Dokument beschreibt den aktuellen regulatorischen Denkstand zur Bewertung der Sicherheit neuer oder erhöhter Verunreinigungsniveaus, insbesondere wenn diese oberhalb der in ICH Q3A/Q3B definierten Qualification Thresholds liegen und erst nach Abschluss nicht-klinischer Toxikologiestudien identifiziert werden.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes