GMP Aktuell

20.07.2021

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.


Im Anschluss muss der Standort bestätigen, dass die in der Risikobeurteilung identifizierten notwendigen Maßnahmen vor der Inspektion umgesetzt wurden.

Das Dokument listet alle Punkte auf, die bei der Risikobeurteilung eines Inspektors während der Planung zu berücksichtigen sind. Dazu gehört auch eine Risikoeinstufung in drei Kategorien von geringem (akzeptabel) bis hohem Risiko (inakzeptabel). Falls Sie mit einer Inspektion während COVID-19 konfrontiert werden, können Sie die erforderlichen Maßnahmen in dieser Guidance einsehen.


Quelle:

PIC/S: PI 055-1


 

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