GMP Aktuell

04.06.2020

PIC/S veröffentlicht zwei neue Dokumente zu HBELs

Das Ziel des zehnseitigen Aide Memoires ist, die Inspektoren bei der Inspektion gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen (HBEL) zu unterstützen. Thematisiert werden HBEL-Bewertungsberichte sowie die Qualitätsrisikobewertung zur Kontrolle von Kreuzkontaminationen. Das AiM in Form einer Checkliste referenziert auf die entsprechenden Stellen des GMP-Leitfadens und auf das Q&A 053-1. Besonders interessant ist das Dokument für alle Hersteller, die sich auf eine Inspektion vorbereiten und die Anforderungen der Inspektoren kennen müssen. 
Das siebenseitige Q&A 053-1 stammt ursprünglich von der EMA und wurde von der PIC/S als hilfreiches Dokument übernommen. Mit 13 Fragen-Antwort-Paaren unterstützt es neben dem genannten AiM die PIC/S Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046)


Quellen: 

PIC/S News  

PI 052-1 Health Based Exposure Limit Aide-Memoire.pdf 

PI 053-1 HBEL QA.pdf 



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