Wie bereits in der News vom 28.05.2021 berichtet, wurde in der Schweiz eine Totalrevision der Medizinprodukteverordnung MepV als Antwort auf die neue europäische Medizinprodukteregulierung vorgenommen. Im Zuge dessen wurde auch eine Überarbeitung des MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz und der EU notwendig, das bisher die gemeinsame Überwachung sowie einen ungehinderten Marktzugang für beide Seiten gewährleistete. Die Verhandlungen zum MRA sind zum jetzigen Zeitpunkt unterbrochen.
Ohne MRA-Aktualisierung wurde Swissmedic der Behördenzugang zu der seit dem 1. Dezember 2020 verfügbaren zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwehrt.
Quelle:
Swissmedic: Medizinprodukte
Merkblätter:
Einmalige Identifikationsnummer
Dienstleistungsvereinbarung CHRN
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