Hintergrund ist die Aktualisierung der bisherigen Leitlinie “WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing” aus dem Jahr 2011. Das revidierte Dokument soll zur Unterstützung der Inspektionen im Rahmen von COVID-19-Therapeutika dienen.
Die Leitlinie ist anzuwenden bei einem Technologietransfer von Prozessen und Verfahren in Bezug auf
Die Leitlinie bezieht sich auf alle pharmazeutischen Darreichungsformen und ist auch auf andere Produkte wie Biopharmazeutika, Impfstoffe, Medizinprodukte und Produkte zur Vektorkontrolle anwendbar.
Folgende allgemeinen Prinzipien und Anforderungen sind bei einem Technologietransferprojekt zu erfüllen:
Das Dokument steht bis Februar 2021 zur öffentlichen Kommentierung zur Verfügung. Im Oktober 2021 soll die finale Leitlinie beim 56. Zusammentreffen des Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) präsentiert werden.
Quelle: WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing
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