GMP Aktuell

20.11.2020

WHO: Neuer Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten

Die WHO hat im November 2020 einen Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten veröffentlicht. Das 28-seitige Arbeitsdokument umfasst 18 Kapitel und kann bis zum 6. Januar 2021 kommentiert werden. Die derzeit gültige Leitlinie, mit einem Umfang von 12 Seiten, stammt aus dem Jahr 1996.

In Anbetracht des bereits lange zurückliegenden Veröffentlichungsdatums forderte das zuständige Team der WHO eine Überarbeitung der Leitlinie WHO Good manufacturing practices for investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans (1). Daneben entstand der Bedarf nach neuen Leitlinien durch die Inspektionen, die sich momentan mit dem Aufkommen von Covid-19-Therapeutika ergeben.  
Die Aktualisierung soll die Leitlinie mit den derzeitigen Erwartungen und Trends im GMP-Bereich in Einklang bringen sowie mit ähnlichen, internationalen Leitlinien harmonisieren. Das Dokument ist in Verbindung mit anderen GxP-Leitlinien der WHO zu lesen, welche die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) beinhalten. 

Die Empfehlungen des Leitlinienentwurfs sind auf Human- und Tierarzneimittel anwendbar. In einigen Fällen können sie auch auf andere, nicht pharmazeutische Prüfpräparate angewendet werden.  

Gemäß dem Entwurf sollen Prüfpräparate auf eine Art hergestellt werden, die 

  • GxP-konform ist und ein wirksames QRM-System beinhaltet, 
  • die Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, vor Produkten von mangelnder Qualität aufgrund unzulänglicher Herstellung schützt, 
  • die Konformität zwischen und innerhalb von Chargen eines Prüfpräparates sicherstellt, 
  • sowie eine Einheitlichkeit zwischen den Chargen des Prüfpräparates und dem zukünftigen Handelsprodukt sicherstellt. 

Das finale Dokument soll im Oktober 2021 bei der 56. Zusammenkunft der ECSPP vorgestellt werden. 


WHO: Good manufacturing practices for investigational products 



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