GMP Aktuell

29.05.2020

WHO veröffentlicht Technical Report Series Nr. 1025, 2020

Das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations trifft sich einmal jährlich. Die im Anschluss veröffentlichten technischen Berichte (Technical Report Series) enthalten alle angenommenen Leitlinien in Form von Anhängen.

Mit der Veröffentlichung des 54. Technical Reports Nr. 1025 (TRS) der WHO wurden einige neue sowie überarbeitete Leitlinien final angenommen und zur Anwendung empfohlen.

Für den Bereich „Quality Assurance – GMP” sind dies folgende Dokumente:

  • Production of water for injection by means other than distillation (Annex 3)
    Das fünfseitige Dokument soll in die bestehende WHO-Leitlinie Water for pharmaceutical use integriert werden.
  • Good chromatography practices (Annex 4)
  • Points to consider for manufacturers and inspectors: environmental aspects of manufacturing for the prevention of antimicrobial resistance (Annex 6)

Für den Bereich „Quality Assurance – distribution and supply chain“ sind folgende zwei Dokumente final:

  • Good storage and distribution practices for medical products (Annex 7)
  • Points to consider for setting the remaining shelf-life medical products upon delivery (Annex 8)

Hier gelangen Sie direkt zum TRS Nr. 1025, der alle Inhalte des 54. WHO-Meetings vom Oktober 2019 in Genf zusammenfasst und kommentiert. Die finalen Leitlinien der WHO sind in Form von Anhängen gelistet und werden im Nachgang als Einzeldokumente auf der Webseite der WHO veröffentlicht werden.


Quelle:

WHO: Specifications for Pharmaceutical Preparations



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