28.08.2023
Die Swissmedic gab am 9. August 2023 bekannt, dass sie neu die Akkreditierung für GMP- und GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich (Arzneimittel für neuartige Therapien, Advanced Therapy Medicinal Products) erhalten hat. Zuvor hat sich die Kompetenzbestätigung der Behörde auf den Arzneimittel-Bereich beschränkt.
25.08.2023
Auf ein Neues! Das Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurden nach nur drei Wochen erneut aktualisiert und ist nun als Revision 17 corr. verfügbar. Die Aktualisierung betrifft die Fragen und Antworten 20, 21 und 22 sowie eine Korrektur der Tabelle mit der Berechnung des Potenzwertes in Beispiel 4 für N-Nitroso-l-nebivolol. Sie war in einer früheren Version, der Revision 17, gestrichen und nun wieder hinzugefügt worden.
25.08.2023
Die britische Regierung hat am 1. August 2023 eine Erklärung zur unbestimmten Verlängerung der Anerkennung von CE-Kennzeichnungen über das Jahr 2024 hinaus veröffentlicht. Die MHRA stellt klar: Diese Verlängerung gilt nicht für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
24.08.2023
Diesen Monat hat die US FDA eine 28-seitige neue Leitlinie zur sofortigen Umsetzung herausgegeben: Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs). Sie bietet Arzneimittelherstellern und -antragstellern einen Empfehlungsrahmen für eine risikobasierte Sicherheitsbewertung von NDSRIs, die in zugelassenen Arzneimitteln sowie in Arzneimitteln die sich in der Zulassungsphase befinden, enthalten sein könnten. Es werden Methoden zur Vorhersage von Mutagenitäts- und Karzinogenitätsrisiken von NDSRIs und Grenzwerte für die zulässige Aufnahme (AI) beschrieben.
18.08.2023
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat erneut seinen GMP-Guide überarbeitet. Änderungen gab es durch die Aufnahme des neuen EU-Anhang 1 zur Sterilherstellung, der am Freitag, den 25. August 2023 in Kraft tritt. Ab diesem Termin wird auch der PIC/S GMP Guide gültig.
18.08.2023
Die ZLG erweitert mit einem umfassenden Aide-Mémoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung den Kreis an „Validierungsdokumenten“. Das 50 Seiten starke Dokument, das vor wenigen Tagen veröffentlicht wurde, folgt auf die beiden Aide-Mémoires zur Inspektion der Prozessvalidierung und von analytischer Validierung und Methodentransfer aus dem Jahr 2017, sowie einem Grundlagendokument zur Qualifizierung/Validierung von 2020.
04.08.2023
Die britische MHRA hat Leitlinien für die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln nach dem Windsor-Rahmenwerk veröffentlicht. Er sieht die Einführung eines "UK Only"-Labels und die Übernahme der Genehmigung und Zulassung von Arzneimitteln durch die MHRA im gesamten Vereinigten Königreich vor. Außerdem wird die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) in Nordirland nicht mehr gelten. Die Windsor-Rahmenregelung gilt für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland und wird die derzeitigen Brexit-Bedingungen ersetzen.
28.07.2023
Mit dem 27. Juli 2023 ist das im Januar unterzeichnete Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und den USA in Kraft. Wie bereits berichtet, ermöglicht dies der Swissmedic und der FDA grundsätzlich die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen für Arzneimittel.
28.07.2023
Die Europäische Kommission hat das Q&A-Dokument zu den neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte am 18. Juli 2023 aktualisiert und um fünf Fragen erweitert.
24.07.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat vier neue Fragen und Antworten im Bereich Remote Batch Certification/Confirmation einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) veröffentlicht. Eine Q&A befasst sich mit der Wohnortbestimmung für eine QP. Sie gelten für die EU/EWR QP-Zertifizierung oder die QP-Bestätigung, wie insbesondere im Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben. Die Anwendbarkeit gilt für die Herstellung und Einfuhr von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Prüfpräparaten.
21.07.2023
Die EMA hat Ende Juni 2023 zwei Frage-&-Antwort-Dokumente zu „zentralisierten Zulassungsverfahren“ aktualisiert. Damit bietet die EMA pharmazeutischen Unternehmen wissenschaftliche und regulatorische Beratung bei dem Regelverfahren für die europäische Arzneimittelzulassung. Es wurden Fragen und Antworten, die vor, während und nach der Zulassung von Medikamenten für den europäischen Raum relevant sind, überarbeitet oder neu hinzugefügt.
17.07.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Europäische Kommission (EC) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) gaben am 6. Juli 2023 bekannt, dass sie die außerordentlichen regulatorischen Flexibilitäten (“extraordinary regulatory flexibilitys“), die während der Corona-Pandemie zur Bewältigung der Regulierung und Versorgung von Arzneimittel eingerichtet wurden, auslaufen lassen.
14.07.2023
Die EMA hat ihr Q&A-Dokument zu Nitrosaminen zum 7. Juli 2023 aktualisiert. Revision 16 enthält eine Änderung von Q&A 10 zu den Grenzwerten, die für Nitrosamine in Arzneimitteln gelten. Eingeführt werden der Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) und der Enhanced Ames Test (EAT) zur Festlegung der zulässigen Aufnahmemengen (AIs) für N-Nitrosamine.
06.07.2023
Am 1. Juli 2023 hat die neue „Fachgruppe Nitrosamine“ der Schweizer Behörde Swissmedic ihre Arbeit aufgenommen. Die Fachgruppe ist gleichzeitig Koordinationsstelle und Kompetenzzentrum für Nitrosamin-Fragen.
27.06.2023
Das International Council for Harmonisation (ICH) hat am 20. Juni eine Pressemitteilung zu einer Präsenz-Tagung am 12. und 13. Juni 2023 in Vancouver, Kanada veröffentlicht. Parallel fanden auch Sitzungen von 14 Arbeitsgruppen, des ICH Management Committee und des MedDRA Management Committee statt.
22.06.2023
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 16. Juni 2023 eine Konsultation zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, die bestimmte tierische, mikrobielle oder rekombinante Materialien enthalten, begonnen.
09.06.2023
Die MHRA baut ihr regulatorisches Netzwerk weiter aus. Derzeit wird ein neuer regulatorischer Anerkennungsrahmen für Arzneimittel etabliert, der auf Zulassungen aus Australien, Kanada, der Europäischen Union, Japan, der Schweiz, Singapur und den USA baut. Zum ersten Quartal 2024 soll das "Anerkennungsnetzwerk" zum Einsatz kommen.
02.06.2023
Am 24. Mai 2023 hat die Europäische Kommission ein downloadbares Vorlagedokument bereitgestellt, das Benannte Stellen im Rahmen der Verordnung (EU) 2023/607 einsetzen können.
02.06.2023
Die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen bestimmter Tierarzneimittel zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Am 31. Mai 2023 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Fähigkeit von 16 EU-Mitgliedstaaten anerkannt, GMP-Inspektionen für bestimmte Tierarzneimittel auf einem den USA gleichwertigen Niveau durchzuführen. Gleichzeitig erkannte die EU die FDA als gleichberechtigte Behörde für GMP-Inspektionen von Produktionsstätten für Tierarzneimittel an.
01.06.2023
Im Rahmen des revidierten Annex 1 (wir berichteten) ist aktuell die Contamination Control Strategy (CCS) in aller Munde. Die Umsetzung dieses Konzepts muss bis 25. August 2023 erfolgen – mit Inkrafttreten des Annex 1.
26.05.2023
Gemäß einer Pressemitteilung der britischen Regierung haben die Schweiz und das Vereinigte Königreich diesen Monat Verhandlungen über ein modernes Freihandelsabkommen (FTA) aufgenommen.
26.05.2023
Im Zuge der Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 der EMA wurde auch der 3-Jahres-Arbeitsplan 2021-2023 aktualisiert. Der 13-seitige Arbeitsplan wurde mit Hauptaugenmerk auf die Netzwerkstrategie und die wissenschaftliche Regulierungsstrategie (RSS) ausgearbeitet. Dabei stehen die Sicherheit und Robustheit der Lieferkette im Fokus.
05.05.2023
Die Wegleitung der Swissmedic zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller wurde am 1.5.2023 als Version 3.0 veröffentlicht. Sie richtet sich an Zulassungsinhaber von Arzneimitteln aus dem Ausland oder aus der Schweiz, sofern diese Wirkstoffe von ausländischen Herstellern enthalten.
28.04.2023
Für die Benutzeranmeldung bei CTIS (Clinical Trials Information System) wird sowohl für die Arbeitsumgebung der Sponsoren als auch der Mitgliedsstaaten ab dem 1. Juni 2023 eine mehrstufige Authentifizierung (multi-factor authentication, MFA) eingeführt. Damit soll die Sicherheit der Benutzerkonten deutlich erhöht werden.
14.04.2023
Diese Woche hat die WHO einen Leitlinienentwurf zu Hilfsstoffen veröffentlicht, die in pharmazeutischen Produkten eingesetzt werden. Die bisherige Leitlinie stammt aus dem Jahr 1999. Hilfsstoffe spielen in pharmazeutischen Darreichungsformen eine wichtige Rolle. Ihr Einfluss auf die Qualität des Endprodukts ist beträchtlich. Das Dokument richtet sich an die Hersteller von Hilfsstoffen und Arzneimitteln.
06.04.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 30. März 2023 ihre Q&As zu Nitrosaminen aktualisiert. Die Aktualisierung betrifft Q&A 22, die sich auf den Ansatz zur Kontrolle des Vorhandenseins von Nitrosaminen oberhalb des Grenzwerts für die tägliche Aufnahme (acceptable intake, AI) während der CAPA-Umsetzung bezieht. Es wird neu darauf hingewiesen, dass keine Änderung eingereicht werden sollte, um vorübergehende Grenzwerte für die zulässige Aufnahmemenge in den Spezifikationen einzuführen.
06.04.2023
Der schweizerische Bundesrat will eine zusätzliche Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verlängerung der entsprechenden EU-Regelung gewähren (wir berichteten). Dazu müssen die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) geändert werden. Die Anpassung der beiden Verordnungen ist für Herbst 2023 vorgesehen.
03.04.2023
Die ICH hat am 14. März 2023 eine 29-seitige Präsentation zur Revision der ICH Q9 zur Verfügung gestellt. Die Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement wurde im Januar 2023 veröffentlicht (wir berichteten) und wird im Juli 2023 in Kraft treten.
31.03.2023
Die Europäische Kommission hat ein 10-seitiges Q&A-Dokument zu den praktischen Aspekten der neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte veröffentlicht. Diese wurden in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt, die am 15. März 2023 veröffentlicht wurde (wir berichteten).
24.03.2023
Die 6-seitige Änderungs-Verordnung (EU) 2023/607 mit den neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist am 20. März 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und direkt in Kraft getreten. Damit sollen Versorgungsengpässe mit wichtigen Medizinprodukten abgemildert werden (wir berichteten). Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
22.03.2023
Am 16. März 2023 veröffentlichte die FDA eine finale Leitlinie mit detaillierten Begriffsbestimmungen rund um „verdächtige Produkte – suspect products“ und „illegitime Produkte – illegitimate products“.
17.03.2023
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG, hat Anfang März 2023 zwei revidierte Dokumente veröffentlicht:
17.03.2023
Die Europäische Kommission hat am 8. März 2023 die Delegierten Verordnungen (EU) 2023/502 und 2023/503 veröffentlicht, um den Zeitraum, in dem Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR erneut bewertet werden sollen, auf fünf Jahre auszuweiten. Der neue Zeitplan ist bereits in Kraft getreten.
10.03.2023
Die Nordirland-Frage zählte zu einem der kniffligsten offenen Themen bei den Brexit-Verhandlungen. Mit dem sogenannten „Windsor-Rahmen“ wurde nun eine grundsätzliche politische Einigung erzielt: Die Europäische Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben ein umfassendes Lösungspaket geschnürt, um den Warenverkehr nach Nordirland und wirksame Schutzmaßnahmen für den EU-Binnenmarkt unter einen Hut zu bringen. Das Windsor-Framework soll zukünftig das bisherige Nordirland-Protokoll ersetzen. Eine rechtsverbindliche Annahme steht noch aus.
06.03.2023
Die US-FDA hat am 1. März 2023 die finale ICH-Guideline Q13 zur kontinuierlichen Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln veröffentlicht. Neben der ICH-Leitlinie gab die Behörde auch ein Diskussionspapier zum Thema KI zur Stellungnahme durch die Interessengruppen frei. Mit diesen Publikationen will die FDA die Einführung von fortschrittlichen Fertigungstechnologien für die Pharmaindustrie erleichtern.
03.03.2023
Am 16. Februar 2023 hat das Europäische Parlament in einem Dringlichkeitsverfahren die Fristenverlängerung zur Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) beschlossen. Im Januar wurde die Fristenverlängerung von der Europäischen Kommission vorgeschlagen, um massive Versorgungsengpässe zu verhindern. Für die Neuzertifizierung von vielen Medizinprodukten, als Anforderung der MDR, stehen zu wenige Benannte Stellen zur Verfügung.
27.02.2023
Die EMA hat ein Frage-und-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Cannabis-haltigen Arzneimitteln in der EU und der Arbeit des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) in Bezug auf Arzneipflanzen-Monographien veröffentlicht. Dies wurde als nützlich erachtet, da diejenigen, die an der Herstellung von Cannabisprodukten beteiligt sind, oft wenig Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben.
09.02.2023
Swissmedic hat am 23. Januar 2023 bekannt gegeben, dass Firmen mit einer gültigen Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln die Ausstellung eines GMP-Zertifikats beantragen können. Die Zertifikate enthalten kein Gültigkeitsdatum, sondern das Datum der GMP-Inspektion.
09.02.2023
Am 06. Februar 2023 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die erste Revision der Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 5“ veröffentlicht.
Das 27-seitige Dokument enthält Prinzipien und Beispiele für Methoden und Werkzeuge des Qualitätsrisikomanagements, die in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Qualität angewendet werden sollen.
03.02.2023
Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).
02.02.2023
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
27.01.2023
Der International Council for Harmonisation (ICH) hat seine Q9-Leitlinie in einer überarbeiteten Fassung am 20. Januar veröffentlicht und aktualisiert damit die ursprüngliche Leitlinie, die mittlerweile 18 Jahre alt ist.