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GMP-News

26.10.2018

Aktion PANGEA XI bekämpft illegalen Arzneimittelhandel

Vom 9. bis 16. Oktober 2018 fand bereits zum elften Mal die internationale Aktionswoche gegen illegalen Arzneimittelhandel im Internet statt. Insgesamt wurden während der von Interpol geleiteten Operation PANGEA XI, 1209 ausländische Brief- und Paketsendungen mit knapp 100.000 gefälschten und illegalen Arzneimitteln aus dem Verkehr gezogen.

26.10.2018

ICH Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol veröffentlicht

Wie am 25. Oktober 2018 auf der Webseite der ICH bekannt gegeben wurde, steht die Leitlinie ICH Q3C nun in einer revidierten Version 7 zur Verfügung. Die Revision ist auf einen korrigierten PDE-Wert für Ethylenglycol zurückzuführen, gemäß dem korrekten Wert aus der Pharmeuropa, Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997 S36. Zusätzlich wurden drei Begleitdokumente zur Leitlinie veröffentlicht.

19.10.2018

Entwurfsversion des indischen Schedule M

Gemäß pharmabiz.com hat die indische Regulierungsbehörde CDSCO mittlerweile eine Entwurfsversion des revidierten Schedule M veröffentlicht. Das Dokument ist allerdings derzeit nur in indischer Sprache zu finden.

12.10.2018

MHRA: Öffentliche Konsultation zum No-Deal-Brexit

Am 4. Oktober hat die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine öffentliche Konsultation gestartet, die klären soll, in welcher Weise Verfahren und Rechtsvorschriften angepasst werden müssten, wenn es zu einem „No-Deal-Brexit“ mit der EU kommen sollte. Die Konsultation umfasst „No-Deal-Vorschläge“ für Arzneimittel, klinische Studien und Medizinprodukte.

12.10.2018

FDA führt cGMP-Bescheinigungen ein

Am 17. September 2018 hat die US FDA ein neues online Antragsverfahren für cGMP-Bescheinigungen (cGMP Declarations) bekanntgegeben. Diese werden jetzt für Behörden in anderen Ländern ausgestellt, in die US-amerikanische Pharmafirmen exportieren.

05.10.2018

FDA: Welche Leitlinien zu Medizinprodukten kommen in 2019?

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der US FDA hat am 3. Oktober 2018 drei neue Listen veröffentlicht, die Entwurfsleitlinien enthalten, die im Jahr 2019

  • final verabschiedet werden könnten („A-Liste“),
  • die je nach vorhandenen Ressourcen veröffentlicht werden könnten („B-Liste“), oder
  • die zur Überarbeitung geplant sind (Retrospektive Review-Liste)
    Dabei handelt es sich um einzelne Dokumente aus den Jahren 1989, 1999 und aus 2009.
28.09.2018

FDA/CDRH arbeiten an Einbindung der ISO 13485:2016

Wie bereits Anfang des Jahres berichtet, beabsichtigt das CDRH die Einbindung der ISO 13485:2016 in das entsprechende Qualitätssystem der FDA, sprich den 21 CFR 820. Dies war auch Thema der 12. MedTech Conference, die vom 24.-26.9.2018 in Philadelphia stattfand.

28.09.2018

Schweiz: Bundesrat verabschiedet Heilmittelverordnungspaket IV

Die Swissmedic gibt auf ihrer Webseite bekannt, dass der Bundesrat das Heilmittelverordnungspaket IV (HMG IV) verabschiedet hat.

21.09.2018

MRA mit den USA: Portugal neu anerkannt und Q&A aktualisiert

Portugal ist neu auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen gleichwertig durchzuführen.

14.09.2018

Weitere Verunreinigung in Valsartan gefunden

Die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada vermeldet auf ihrer Webseite, dass eine weitere Verunreinigung im Wirkstoff Valsartan gefunden wurde, der von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China hergestellt wurde. N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gehört ebenfalls zu den Nitrosaminen, wie auch das im Sommer gefundene N-Nitrosodimethylamin (NDMA) (wir berichteten). Beide Stoffe werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

07.09.2018

EMA: Tracking-Tool zum Standortwechsel nach Amsterdam

Die EMA hat auf ihrer Website ein Tracking-Tool veröffentlicht, das den Ablauf des Umzugs nach Amsterdam anhand eines Zeitstrahls aufzeigt. Die Datei wird fortlaufend aktualisiert und zeigt Verzögerungen, problematische Bereiche und auch alle Schritte, die plangemäß ablaufen.

07.09.2018

FDA veröffentlicht internes Dokument zur Inspektionspriorisierung

Am 5. September 2018 hat die US FDA ein interessantes 7-seitiges Dokument – Manual of Policies and Procedures, MAPP – veröffentlicht. Es beschreibt, welche Informationen das CDER zur Planung und Priorisierung von Inspektionen heranzieht und wie das dafür eingesetzte Site Selection Model (SSM) funktioniert.

31.08.2018

Sechs asiatische Pharmahersteller verweigern FDA-Inspektion

Die US Food and Drug Administration FDA hat im August sechs Hersteller von Arzneimitteln mit einem Einfuhrverbot belegt, die zuvor eine Inspektion durch die US FDA verweigert haben. Test

31.08.2018

EU Task Force erstellt Zwei-Jahres-Plan gegen Arzneimittelknappheit

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die HMA (Heads of Medicines Agencies, ein 1995 gegründeter Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im EWR), haben gemeinsam einen Zwei-Jahres-Plan veröffentlicht, der die Medikamentenverfügbarkeit verbessern und eine Verknappung von Medikamenten möglichst vermeiden soll.

24.08.2018

England erstellt Plan B für ein “No-deal-Scenario” mit der EU

Auch wenn es eher unwahrscheinlich ist, hat die britische Regierung doch einen Plan B in Arbeit für den Fall, dass mit der EU nicht die angestrebte Einigung erreicht werden kann. Das Department for "Exiting the European Union" hat dazu am 23. August 2018 eine Leitlinie veröffentlicht.

24.08.2018

Valsartan-Rückruf eines zweiten chinesischen Wirkstoffherstellers

Auf europäischer Ebene gab die EMA bekannt, dass nicht nur Valsartan des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem potentiell krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist, sondern dass auch der Wirkstoff des Herstellers Zhejiang Tianyu NDMA enthalten kann. In Deutschland werden deshalb erneut Chargenrückrufe durchgeführt.

17.08.2018

Geplante Revision des USP-Chapter <797> “Sterile Compounding“

Der Fachausschuss „Compounding“ der USP hat Ende Juli 2018 darüber informiert, dass eine Revision des Kapitels USP <797> „Pharmaceutical Compounding – Sterile Compounding” geplant ist. Mit der Veröffentlichung dieser Entwurfsversion geht die Revision in die zweite Runde.

 

10.08.2018

EMA verkleinert sich und reduziert Aufgaben

Die EMA berichtet, dass sie spätestens am 1. Oktober in die nächste Phase des Plans zur Aufrechterhaltung der Handlungsfähigkeit (Business Continuity Plan) eintreten wird. Dies wird aufgrund des Umzugs nach Amsterdam im März 2019 notwendig. In der dritten Phase des Plans werden zeitweise Aktivitäten reduziert oder ausgesetzt.

03.08.2018

Einhaltung der Frist für neue MDR in Gefahr?

Die Industriegruppe MedTech Europa fordert die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und alle EU-Mitgliedstaaten auf, dringend Lösungen anzubieten, um sicherzustellen, dass die Unternehmen die Fristen für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) einhalten können. Beide Verordnungn gelten ab Mai 2020 bzw. Mai 2022.

 

03.08.2018

Biosimilars: WHO veröffentlicht Q&A-Entwurf

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat zur Klärung früherer Biosimilar-Leitlinien ein neues Fragen-und-Antworten-Dokument ausgearbeitet. Es soll Antworten auf die in den letzten acht Jahren gestellten Fragen von Regulierungsbehörden geben.

20.07.2018

Großbritannien stimmt für einen Verbleib in der EMA

Am 17. Juli 2018 stimmte das britische Parlament mit  305 zu 301 Stimmen für eine Beteiligung Großbritanniens an der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) auch nach dem Austritt aus der EU. Mit diesem Abstimmungsergebnis wird eine uneingeschränkte Mitarbeit in der EMA zu einem klaren Verhandlungsziel für die britische Regierung.

20.07.2018

Änderungen in der AMWHV und AM-HandelsV

Zum 13. Juli 2018 sind erneut einige Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV in Kraft getreten. Diese wurden im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlicht.

20.07.2018

EU und Japan erweitern MRA

Die Europäische Union (EU) und Japan haben am 18. Juli 2018 ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA, Mutual Recognition Agreement) erweitert. Der Geltungsbereich umfasst nun auch sterile Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe und Biologika einschließlich Impfstoffen.

13.07.2018

EMA identifiziert Lücken in der Brexit-Vorbereitung

Im Januar 2018 wurde von der EMA eine Umfrage durchgeführt, die sich an die Inhaber einer Marktzulassung für zentral zugelassene Arzneimittel richtete, für die ein regulatorisch bedeutsamer Schritt in Großbritannien erfolgt (z. B. Sitz des Zulassungsinhabers, Qualitätskontrolle, Freigabe). Erfragt wurde der Stand der Vorbereitungen in Bezug auf den Austritt von Großbritannien aus der EU im März 2019 (wir berichteten).

06.07.2018

Verunreinigtes Valsartan aus chinesischer Produktion

Valsartan, das aus der Produktion des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical kommt, soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Wie DAZ.online mitteilt, ist derzeit noch völlig unklar, wie stark die produktionsbedingte Verunreinigung ist. Dennoch sieht das BfArM derzeit keine akute Patientengefährdung. Der Stoff wurde von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft.

 

05.07.2018

ICH bereitet sich auf zukünftige Themen vor

Vom 2. – 7. Juni 2018 fand in Kobe, Japan, ein Treffen der ICH (International Council for Harmonisation) statt. In der dazu veröffentlichten Pressemitteilung wurden auch neue Themenbereiche vorgestellt, zu denen die ICH ab sofort Konzepte und entsprechende Arbeitspläne erstellen wird.

05.07.2018

FDA: Two Voluntary Programs on Quality Metrics

The US FDA initiated two new programs on a voluntary basis to gather industry feedback regarding the use of quality metrics. Namely these are a

  • Quality Metrics Feedback Program and a
  • Quality Metrics Site Visit Program
05.07.2018

Ist Highly Purified Water = WFI?

Highly Purified Water (HPW) wird aus dem europäischen Arzneibuch gestrichen, so berichtet die Europäische Arzneibuch-Kommission nach ihrer 160. Sitzung, die vom 20.-21. März 2018 in Straßburg stattfand. Die Monographie 1927 wird aufgrund der Redundanz von HPW und Wasser für Injektionszwecke (WFI) im April 2019 entfallen. Die revidierte Monographie für WFI (Wasser für Injektionszwecke, 0169) ist seit April 2017 in Kraft (wir berichteten).

 

29.06.2018

Was gibt es Neues im EU-GMP-Leitfaden?

Am 26. und 27 Juni 2018 fand in Berlin das dritte PDA Europe Annual Meeting statt. Live vor Ort war Redaktionsleiter Thomas Peither und brachte interessante Neuigkeiten mit.

29.06.2018

EU GMP: Finaler Annex 2 zur Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel

Der Annex  2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" des EU-GMP-Leitfadens ist neu seit dem 26. Juni 2018 in Kraft.

29.06.2018

EU GMP: Annex 17 zu Real Time Release Testing final

Knapp zwei Jahre nach der Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments zum Annex 17: Real Time Release Testinghat die Europäische Kommission nun eine finale Version veröffentlicht. Sie trägt den neuen Titel "Real Time Release Testing and Parametric Release". Das 8-seitige Dokument wird zum 26. Dezember 2018 in Kraft treten und damit die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ablösen.

22.06.2018

Neue PIC/S-Leitlinien jetzt veröffentlicht

Die folgenden PIC/S-Leitlinien sind neu auf der Webseite veröffentlicht worden

22.06.2018

EMA veröffentlicht zwei revidierte Brexit-Guidances für die Industrie

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19. Juni 2018 die revidierten Versionen der

  • Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for marketing authorisation holders (MAH) und der
  • Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the Centralised Procedure

veröffentlicht

15.06.2018

Über 16.000 Packungen eines Hormonpräparats in Italien gestohlen

Wie die US FDA auf ihrer Homepage mitteilt wurden am 17. Mai 2018 in Italien über 16.000 Packungen der Hormonpräparate Gonal-f RFF Redi-ject und Gonal-f Mutli-Dose entwendet. Die Präparate wurden samt Lieferwagen in der Nähe von Bari gestohlen.

 

15.06.2018

WHO: Technical Report Series Nr. 1010, 2018 veröffentlicht

Mit der Veröffentlichung des 52. Technischen Reports Nr. 1010 (TRS) der WHO wurden insgesamt elf Leitlinien final übernommen und zur Anwendung empfohlen.

08.06.2018

MRA mit den USA: Litauen und Irland neu anerkannt sowie Q&A-Papier

Wieder ist Deutschland nicht dabei und somit noch nicht auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Neu anerkannt wurden hingegen Litauen und Irland.

08.06.2018

ICH Q3D (R1): PDE-Wert für Inhalation von Cadmium kann kommentiert werden

Die Experten-Arbeitsgruppe, die derzeit mit der Revision von ICH Q3D beschäftigt ist, hat neu eine harmonisierte Berechnungsmethode für den PDE-Grenzwert zur Cadmiumaufnahme durch Inhalation erstellt.

01.06.2018

EMA: Leitlinienentwurf zum Umgang mit Prüfpräparaten

Die EMA hat am 23. Mai 2018 einen Leitlinienentwurf zur Verantwortlichkeit des Sponsors für die Einhaltung von GMP- und GDP-Anforderungen an Prüfpräparate vorgelegt.

01.06.2018

FDA: Warning Letters gehen im Mai nach China, Irland, Australien und Indien

Die US FDA hat alleine im Mai fünf Warning Letters verschickt, die sich mit cGMP-Verstößen im großen Stil befassen.

Getroffen hat es dieses Mal

  • Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical und Nox Bellcow Cosmetics Co, China
  • Jalco Cosmetics, Australien
  • Europharma Concepts, Irland
  • Reine Lifescience, Indien.
22.05.2018

Eine Post-Brexit-Vereinbarung ist essentiell für die britische Pharmaindustrie

Die britische Regierung muss eine Post-Brexit-Vereinbarung für die pharmazeutische Industrie sicherstellen, sagt das Business, Energy and Industrial Strategy Committee des britischen Parlaments. Wichtig wären eine möglichst nahe Angleichung an die EU, möglichst geringe Probleme aufgrund der Grenze zur EU und ein möglichst geringes Risiko für die Patienten sowie die Aufrechterhaltung des Weltmarktführerstatus der britischen Pharmaindustrie.

14.05.2018

Ergebnisse des PIC/S Meeting im April 2018

Vom 16 bis zum 18. April 2018 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf. Neue Leitlinien, Überarbeitungen und neue Arbeitsgruppen waren unter anderem das Ergebnis.

14.05.2018

Dänemark triff sich mit Japan – Vertraulichkeitserklärung mit der FDA

Die dänische Arzneimittelbehörde (Danish Medicines Agency) gab bekannt, dass sie kürzlich in Kopenhagen mit Mitarbeitern des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) zusammengetroffen sei, um die Verwendung von Real-World-Daten zu diskutieren.

 

02.05.2018

Endlich: Q&A-Papier der EMA zur PDE-Leitlinie ist überarbeitet

Am 30. April 2018 hat die EMA das überarbeitete Frage-und-Antwort-Papier zur Implementierung der PDE (Permitted Daily Exposure)-Leitlinie veröffentlicht. Die sogenannte PDE-Leitlinie (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitie) ist bereits seit dem 1. Juni 2015 in Kraft. Sie enthält Anforderungen an die Bestimmung von gesundheitsbasierten Grenzwerten für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen.

02.05.2018

MHRA veröffentlicht 5-Jahres-Plan – Bringt er Klarheit für die Zeit nach dem Brexit?

Die MHRA (UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlichte Ende April einen 25-seitigen neuen 5-Jahres-Plan.

02.05.2018

EMA und die Niederlande vereinbaren Abkommen

Die EMA (European Medicines Agency) ist mit Ihrem Standortwechsel von London nach Amsterdam einen wichtigen Schritt weitergekommen.

20.04.2018

PMDA: Continuous Manufacturing

In July 2016, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) established the Innovative Manufacturing Technology Working Group (IMT-WG) as part of the “Projects Across Multi-Offices” in PMDA. The IMT-WG launched activities to examine desirable regulations that streamline the introduction of new manufacturing technologies, and selected continuous manufacturing as their primary target.

20.04.2018

ICH Q3C(R7): Step 1 für drei neue PDE-Level für Restlösungsmittel

Bereits vor einem Jahr wurde das ICH Q3C(R6)-Dokument mit zwei neuen PDE-Leveln zu Restlösungsmitteln finalisiert veröffentlicht.

20.04.2018

FDA finalisiert das ICH Q7-Dokument "Q&A on GMPs for APIs"

Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.

17.04.2018

EMA: Bericht über Internationale Zusammenarbeit zur Inspektion von Wirkstoff-Herstellern

Die zunehmende Globalisierung der Herstellung von Wirkstoffen und den damit entstehenden weltweiten Lieferketten führen dazu, dass Arzneimittelbehörden ihre Zusammenarbeit intensivieren. Die Notwendigkeit für Inspektionen rund um den Globus nimmt immer mehr zu.

17.04.2018

WHO veröffentlicht drei Dokumente zur Kommentierung

Die WHO hat auf ihrer Website drei interessante Dokumente zur Kommentierung veröffentlicht:

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