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Zusätzlich informieren wir uns auf internationalen Newsportalen darüber, was die Pharmawelt aktuell beschäftigt.

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GMP-News

30.04.2020

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) der EMA hat ein Q&A für den praktischen Umgang mit Prozessen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen während der COVID-19-Krise veröffentlicht.

24.04.2020

Um den gegenwärtigen außergewöhnlichen Umständen zu begegnen, hat sich die britische Regulierungsbehörde MHRA für eine vorübergehende regulatorische Flexibilität im Bereich GMP ausgesprochen. Die MHRA erachtet diesen Schritt als notwendig, um derzeit den Versorgungsbedarf mit Arzneimitteln in Großbritannien zu decken. Dazu wurden im Vorfeld bereits die GDP-Vorgaben für Großhändler gelockert und auch der Ermessensspielraum für QPs erweitert.

24.04.2020

Das Europäische Parlament stimmte am 17. April 2020 mit 693 zu einer Stimme und zwei Enthaltungen dafür, das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – zu verschieben. 

17.04.2020

Cannabisarzneimittel in Form von Blüten oder Dronabinol können in Deutschland seit dem 10. März 2017 bei Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) eingesetzt werden. Bisher erfolgt die Versorgung durch Importe, der Anbau in Deutschland wird gerade erst aufgebaut. 

17.04.2020

Wie passt sich die Schweiz an die EU an bei der Umsetzung von MDR, IVDR und ICH Q12?
 

17.04.2020

Die Europäische Kommission, die EMA und das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden haben ein 7-seitiges Q&A verfasst, das den Pharmaunternehmen als Leitfaden für flexible Anpassungen des regulatorischen Rahmens während der COVID-19-Pandemie dienen soll. Die EMA hat in diesem Zusammenhang eine Task Force eingerichtet, die schnell und koordinierte regulatorische Maßnahmen ergreifen kann.

09.04.2020

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 8. April 2020 eine fünfseitige Leitlinie zur Durchführung von Audits durch Benannte Stellen veröffentlicht, die während der COVID-19-Pandemie gelten soll. 

07.04.2020

Der ICH Q3C(R8)-Entwurf zu Impurities: Guideline for Residual Solvents hat Phase 2b des ICH-Prozesses erreicht und tritt somit in die Konsultationsstufe ein.

Der Leitlinienentwurf enthält die vorgeschlagenen Werte der zulässigen täglichen Exposition (PDE) für

  • 2-Methyltetrahydrofuran (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 50 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 3)
  • Cyclopentyl-Methylether (vorgeschlagen wird ein PDE von 15 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2)
  • Tertiärer Butylalkohol (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 35 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2).
30.03.2020

Am 26. Mai 2020 sollte es soweit sein: Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europäischen Kommission würde eigentlich in Kraft treten. Aufgrund der Coronakrise bringt die Europäische Kommission nun einen Antrag auf Verschiebung des Termins ein.

30.03.2020

Die Europäische Kommission hat am 20. März 2020 eine 4-seitige Entwurfsversion des neuen Annex 21 Importation of medicinal products veröffentlicht. Zusätzlich zu den Hauptkapiteln und Anhängen des EU-GMP-Leitfadens ist es notwendig geworden, spezielle Leitlinien für die Tätigkeit des Arzneimittelimports festzulegen.

29.03.2020

Die EMA (European Medicines Agency) gibt bekannt, dass die Frist für die Abgabe einer Risikobewertung für alle Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 1. Oktober 2020 verlängert wird. Diese Ankündigung erfolgte unmittelbar vor dem ursprünglichen Abgabetermin, dem 26. März 2020. Alle betroffenen Unternehmen erhalten somit mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, um so die geforderte Risikobewertung vornehmen zu können. 

27.03.2020

Die Europäische Kommission hat am 9. März 2020 Version 17 des Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Das Dokument wird fortlaufend aktualisiert (wir berichteten).

20.03.2020

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bis auf weiteres alle ausländischen GMP-Inspektionen und QMS (Quality Management System)-Audits ausgesetzt.

19.03.2020

Die US-amerikanische FDA hatte bereits am 10. März 2020 angekündigt, die meisten ausländischen Inspektionen ab sofort auf April zu verschieben. Nun werden auch inländische Inspektionen, die der routinemäßigen Überwachung dienen, zurückgefahren. 

13.03.2020

Die US FDA gibt bekannt, dass sie die meisten ausländischen Inspektionen mit sofortiger Wirkung aufgrund des Coronavirus bis Ende April verschiebt. Inspektionen außerhalb der USA, die als kritisch angesehen werden, werden von Fall zu Fall geprüft.

06.03.2020

Wie die indische Generaldirektion für Außenhandel am 3. März 2020 bekannt gab, wird der Export von 26 Wirkstoffen und Arzneimitteln aufgrund des sich weltweit ausbreitenden Coronavirus bis auf Weiteres stark eingeschränkt.

06.03.2020

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat eine Aussetzung der Zulassung von sartanhaltigen Arzneimittel für alle die Zulassungsinhaber angeordnet, die die vorgeschriebenen risikominimierenden Maßnahmen zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben.

06.03.2020

Die Leitlinie ICH Q12 wurde im Januar 2020 vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) angenommen. Nun hat die EMA (European Medicines Agency) eine zweiseitige Erläuterung zur Implementierung von ICH Q12 “Guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management” veröffentlicht. Aufgegriffen wird darin der Umstand, dass ICH Q12 in einigen Bereichen konzeptionelle Unterschiede zum EU-Rechtsrahmen aufweist. Dadurch ist eine 1:1-Anwendung in der EU nicht ohne Weiteres möglich.

28.02.2020

Die ICH hat eine einführende Trainingspräsentation zu ICH Q12 Guideline on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle veröffentlicht. Sie wurde von der Expertengruppe Q12 zusammengestellt. 

28.02.2020

Die amerikanische FDA hat, in Kooperation mit den indischen Behörden, 500 Lieferungen illegaler und potenziell gefährlicher, nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente und Medizinprodukte beschlagnahmt. Die Produkte waren auf dem internationalen Postweg zu amerikanischen Verbrauchern unterwegs.

21.02.2020

Wann kommt die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung? Immer wieder wird darüber spekuliert, denn das Ende 2017 veröffentlichte und grundlegend überarbeitete Entwurfsdokument wurde viel diskutiert. Über 6000 Kommentare sind dazu bei der EMA eingegangen (wir berichteten). Nun steht ein überarbeiteter zweiter Entwurf bereit, der von ausgewählten Organisationen und Interessenverbänden bis zum 20. Mai 2020 kommentiert werden kann. Parallel dazu wird das Dokument auch der PIC/S und der WHO zur gezielten Kommentierung vorgelegt.

14.02.2020

Die National Standards Authority of Ireland (NSAI) mit Sitz in Dublin wurde von der Europäischen Kommission als elfte Benannte Stelle nach MDR anerkannt und damit zur NANDO-Datenbank hinzugefügt.

14.02.2020

Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) hat das Protokoll der ICH-Vollversammlung vom November 2019 in Singapur öffentlich zugänglich gemacht. Im Gegensatz zu der bereits veröffentlichten Pressemitteilung (wir berichteten) enthält das Sitzungsprotokoll neue Informationen zu folgenden interessanten Projekten für den GMP-Bereich:

07.02.2020

Die norwegische Zertifizierungsstelle DNV GL Presafe AS wurde am 6. Februar 2020 als zehnte Benannte Stelle gemäß MDR ((EU) 2017/745) anerkannt.

06.02.2020

Die EMA informiert in einer Presseerklärung Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller über den Austritt Großbritanniens aus der EU zum 31.01.2020.

03.02.2020

Bestimmt ist es Ihnen bereits aufgefallen – auf unserer Website oder an anderer Stelle – wir haben ein neues Firmenlogo und auch einen neuen Namen.

31.01.2020

Die diesjährige Liste des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) mit den zur Veröffentlichung vorgesehenen Leitlinien umfasst 14 Kategorien mit insgesamt 89 Dokumenten. 

24.01.2020

Am 14. Januar 2020 hat die EMA den Entwurf eines Reflexionspapiers zu den GMP-bezogenen Pflichten von Zulassungsinhabern (MAHs) veröffentlicht. Im Allgemeinen beziehen sich diese Verantwortlichkeiten auf Outsourcing und technische Vereinbarungen. Allerdings sind sie auf die verschiedenen Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens verteilt und zudem recht zahlreich. Das Reflexionspapier zielt nun darauf ab, in einem einzigen Dokument Klarheit darüber zu schaffen, was die verschiedenen Verantwortlichkeiten sind und was sie für die MAHs auf praktischer Ebene bedeuten. Es befasst sich auch mit den gesetzlichen Bestimmungen in europäischen Richtlinien und anderen Richtlinien, die sich auf GMP beziehen und Zulassungsinhaber ebenfalls betreffen.

17.01.2020

Im Dezember 2019 hat die Internationale Organisation für Standardisierung (International Organization for Standardization, ISO) die revidierte Norm ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices publiziert. Diese Norm wurde nun auch von der US FDA auf die Liste der anerkannten Standards (Recognized Consensus Standards) aufgenommen.

10.01.2020

Ende Dezember 2019 hat die EMA das Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber aktualisiert, die derzeit ihre Arzneimittel auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen überprüfen und gefährdete Produkte testen.

10.01.2020

Im Dezember 2019 hat die European Medicines Agency (EMA) ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

13.12.2019

Am 12. Dezember 2019 wählte der US Senat Dr. Stephen Hahn mit 72 zu 18 Stimmen zum 24. Kommissar der US Food und Drug Administration (FDA). 

11.12.2019

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) veröffentlichte am 11. November 2019 die offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products – Arzneimittel für neuartige Therapien).

06.12.2019

In den vergangenen Monaten gab es immer wieder Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen (wir berichteten). Als Konsequenz daraus wurden die Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe revidiert: Vorübergehend gelten neue strenge Grenzwerte für Verunreinigungen von Sartanen mit Nitrosaminen. Zum 1. Januar 2020 treten die Monographien in Kraft.

06.12.2019

Die Europäische Kommission hat am 4. Dezember 2019 acht Dokumente mit technischen Spezifikationen zur eindeutigen Produktidentifikation (unique device identifiers, UDIs) herausgegeben.

29.11.2019

Die Europäische Kommission hat am 25. November 2019 das zweite Korrigendum zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Die Korrekturen betreffen vor allem Medizinprodukte der Klasse I. 

29.11.2019

Die ICH (International Council for Harmonisation) tagte vom 16. bis 20. November 2019 in Singapur. Mehr als 450 Teilnehmer nahmen an der Sitzung teil und vierzehn Arbeitsgruppen trafen sich, um ihre Arbeit fortzusetzen.

Ein besonders bemerkenswerter Meilenstein wurde erreicht:

  • ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management wurde in Singapur finalisiert und ist nun in Stufe 4 des ICH-Prozesses.
22.11.2019

Die Europäische Kommission hat am 18. November 2019 das “Aide-Mémoire for GDP inspection of wholesalers compliance with commission delegated regulation (EU) 2016/161 for safety features” veröffentlicht. In Form einer Checkliste soll das sechsseitige Dokument Großhändler bei der Einhaltung der entsprechenden GDP- Vorschriften zu Sicherheitsmerkmalen unterstützen.

22.11.2019

Ende Oktober 2019 hat die WHO eine 28-seitige Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität von Arzneimitteln veröffentlicht. Geklärt werden darin grundlegende Aspekte, um verlässliche Daten und Informationen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln zu gewährleisten. Ein 7-seitiger Anhang liefert zusätzlich Beispiele für die Umsetzung der Anforderungen in der Praxis.

15.11.2019

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 einen Gesetzesentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) veröffentlicht. In Artikel 1 ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthalten, welches das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) am 26. Mai 2020 ablösen soll und als Referentenentwurf bereits vorliegt. 

08.11.2019

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) arbeitet an einer Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an die neue Medizinprodukteverordnung der EU. Eine Mitteilung dazu wurde am 5. November 2019 auf der Swissmedic-Webseite veröffentlicht.

08.11.2019

Am 4. November 2019 hat die ICH auf ihrer Webseite detaillierte Ergebnisse zum Implementierungsstatus der  ICH-Leitlinien in den jeweiligen Mitgliedsländern veröffentlicht. Die Ergebnisse wurden in einem 26-seitigen Bericht zusammengestellt. Interessant ist die daraus entstandene tabellarische Darstellung der Daten mit Suchfunktion.

31.10.2019

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Website offiziell bekannt gegeben, dass die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, verschoben wird:

29.10.2019

Am 22. Oktober 2019 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein überarbeitetes und aktualisiertes Q&A zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR).

11.10.2019

Gemäß Angaben der ICH wurde der PDE-Wert für Ethylenglykol  wieder auf seinen früheren PDE-Wert von 6,2 mg/Tag und einen Konzentrationsgrenzwert von 620 ppm zurückgesetzt. Dieser Wert wurde im Oktober 2018 mit der Version ICH Q3C(R7) auf einen PDE-Wert von 3,1 mg/Tag und einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm geändert. Dem Prozess ging damals ein Fehlerkorrekturverfahren voraus (wir berichteten).

11.10.2019

Am 10. Oktober 2019 gab die Europäische Kommission die erste Benannte Stelle bekannt, welche für die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ernannt wurde. 

04.10.2019

Die Aktualisierungen dieses Dokumentes überschlagen sich: Am 25. September 2019 veröffentlichte die Europäische Kommission Version 16 des Dokumentes zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel. 

25.09.2019

Am 19. September gab die Benannte Stelle TÜV SÜD die Zertifizierung des ersten Medizinproduktes der Klasse III nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt.

20.09.2019

Am 3. September 2019 kündigte die britische Benannte Stelle BSI den Novartis Concept1 Inhalator als erstes Medizinprodukt an, das nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert wurde.

16.09.2019

Die US FDA arbeitet weiterhin an der Harmonisierung der Regelung zu Qualitätssystemen 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016, der internationalen Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (wir berichteten).

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