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GMP-News

14.05.2018

Dänemark triff sich mit Japan – Vertraulichkeitserklärung mit der FDA

Die dänische Arzneimittelbehörde (Danish Medicines Agency) gab bekannt, dass sie kürzlich in Kopenhagen mit Mitarbeitern des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) zusammengetroffen sei, um die Verwendung von Real-World-Daten zu diskutieren.

 

02.05.2018

Endlich: Q&A-Papier der EMA zur PDE-Leitlinie ist überarbeitet

Am 30. April 2018 hat die EMA das überarbeitete Frage-und-Antwort-Papier zur Implementierung der PDE (Permitted Daily Exposure)-Leitlinie veröffentlicht. Die sogenannte PDE-Leitlinie (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitie) ist bereits seit dem 1. Juni 2015 in Kraft. Sie enthält Anforderungen an die Bestimmung von gesundheitsbasierten Grenzwerten für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen.

02.05.2018

MHRA veröffentlicht 5-Jahres-Plan – Bringt er Klarheit für die Zeit nach dem Brexit?

Die MHRA (UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlichte Ende April einen 25-seitigen neuen 5-Jahres-Plan.

02.05.2018

EMA und die Niederlande vereinbaren Abkommen

Die EMA (European Medicines Agency) ist mit Ihrem Standortwechsel von London nach Amsterdam einen wichtigen Schritt weitergekommen.

20.04.2018

PMDA: Continuous Manufacturing

In July 2016, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) established the Innovative Manufacturing Technology Working Group (IMT-WG) as part of the “Projects Across Multi-Offices” in PMDA. The IMT-WG launched activities to examine desirable regulations that streamline the introduction of new manufacturing technologies, and selected continuous manufacturing as their primary target.

20.04.2018

ICH Q3C(R7): Step 1 für drei neue PDE-Level für Restlösungsmittel

Bereits vor einem Jahr wurde das ICH Q3C(R6)-Dokument mit zwei neuen PDE-Leveln zu Restlösungsmitteln finalisiert veröffentlicht.

20.04.2018

FDA finalisiert das ICH Q7-Dokument "Q&A on GMPs for APIs"

Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.

17.04.2018

EMA: Bericht über Internationale Zusammenarbeit zur Inspektion von Wirkstoff-Herstellern

Die zunehmende Globalisierung der Herstellung von Wirkstoffen und den damit entstehenden weltweiten Lieferketten führen dazu, dass Arzneimittelbehörden ihre Zusammenarbeit intensivieren. Die Notwendigkeit für Inspektionen rund um den Globus nimmt immer mehr zu.

17.04.2018

WHO veröffentlicht drei Dokumente zur Kommentierung

Die WHO hat auf ihrer Website drei interessante Dokumente zur Kommentierung veröffentlicht:

06.04.2018

EMA eröffnet Konsultation zu “Non-compliance Statements”

Am 3. April 2018 hat die EMA (European Medicines Agency) ein 4-seitiges Konsultationsdokument veröffentlicht, das sich mit der europäischen Dokumentvorlage für die Meldung von nicht-GMP-konformen Inspektionsergebnissen befasst. Was ist zu tun, wenn ein pharmazeutischer Hersteller nicht GMP-konform arbeitet, Produkte von diesem Herstellungsort aber zur Arzneimittelknappheit von wichtigen, lebensrettenden Arzneimitteln führen würde? Diese Fragestellung wird derzeit von der GMP/GDP Inspectors Working Group diskutiert. Die Frage „Was geschieht wenn?“ soll nun auch öffentlich besprochen werden.

 

03.04.2018

USA: Vorbereitung auf Europäische MDR, IVDR, das Ende der 21 CFR 820?

Im März 2018 veranstaltete die AAMI die „International Conference on Medical Device Standards and Regulations“ in Arlington, Virginia. Dort wurden die kommenden regulatorischen Änderungen der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) und In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) von Experten intensiv diskutiert.

23.03.2018

Gefälschte CellCept® 500 mg auf deutschem Markt aufgetaucht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat am 14.3.2018 eine weitere Meldung über gefälschte CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Reg. Ltd. veröffentlicht. Das Arzneimittel wird zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen eingesetzt.

 

23.03.2018

EMA Management Board: Highlights des März-Meetings

Im Fokus des Meetings des Management Boards der European Medicines Agency (EMA) vom 15. März in London standen unter anderem folgende Punkte:

20.03.2018

MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ final veröffentlicht

Knapp zwei Jahre nach Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments legt die britische MHRA die finale Version ihrer „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ vor. Data Integrity ist schon seit Längerem ein Hot Topic in der GMP-Welt. Nicht zuletzt durch eine Vielzahl von Warning Letter der US FDA, die auf die verschiedensten Mängel in diesem Bereich aufmerkam machten, ist die Sensibilisierung für dieses Thema enorm gestiegen. Die Qualität von Arzneimitteln und damit die Sicherheit von Patienten, steht und fällt mit der Richtigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten während der gesamten Lebensdauer eines Medikaments.

 

13.03.2018

FDA warnt OTC-Pharmahersteller in China und Hong Kong, einen Hersteller in den USA und sendet zwei Forms 483 an Aurobindo und Sun

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist gut beschäftigt. Wieder wurden drei Warning Letter veröffentlicht, die an Over-The-Counter (OTC)-Hersteller in China, Hong Kong und einen Pharmahersteller in den USA verschickt wurden. Zwei 483-Formulare gingen an die in Indien ansässigen Hersteller Aurobindo Pharma und Sun Pharmaceuticals Industries.

 

13.03.2018

EU: Schlechte Chancen für EMA-Mitgliedschaft für Großbritannien

Während die britische Premierministerin Theresa May diverse Vorteile einer EMA-Mitgliedschaft Großbritanniens benennt, nimmt die EU eine eher entgegengesetzte Position ein. Ein Entwurfsdokument, das am 7. März 2018 vom Europarat veröffentlicht wurde, beschreibt die „Zukunftsaussichten“ für England aus Sicht der EU.

 

02.03.2018

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt vier weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 1. März 2018 hat die US FDA die Namen von vier weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht. Gemäß dem MRA (Mutual Recognition Agreement) zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen spricht die FDA diesen Ländern damit die Fähigkeit zu, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland ist auch dieses Mal nicht dabei.

 

02.03.2018

MHRA: Out of Specification Guidance

Die MHRA hat ihre interessante Leitlinie zum Umgang mit OOS-Ergebnissen aktualisiert. Die Problematik im Umgang mit "Out of Specification" Ergebnissen ist immer eine Herausforderung. Viele Kundenanfragen, die wir erhalten, behandeln dieses Problem.

28.02.2018

EMA legt Arbeitsplan 2018 für GMP/GDP vor

Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat einen 8-seitigen Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group 2018 vorgelegt, der unter anderem listet, welche Teile des EU-GMP-Leitfadens in 2018 überarbeitet werden sollen oder neu hinzukommen.

16.02.2018

Neues Q&A zu den Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Nach der Veröffentlichung des Berichts zur bisherigen Umsetzung der Fälschungsrichtlinie innerhalb Europas (wir berichteten) hat die Europäische Kommission nun auch eine neue Version 9 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Es wurden 21 weitere Fragen aufgenommen. Vier Fragen wurden überarbeitet.

 

13.02.2018

England und China unterzeichnen Memorandum of Understanding

Die britische Regulierungsbehörde MHRA und die CFDA (China Food and Drug Administration) haben eine gemeinsame Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU) unterzeichnet. Es beinhaltet den Austausch von Informationen bezüglich der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ein entsprechendes Treffen fand während des Besuchs der britischen Premierministerin May in China statt.

13.02.2018

Wie steht es mit der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Europa?

Mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU werden ab Februar 2019 zwingend erforderliche Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt, gute Vertriebspraktiken gefördert, die Anforderungen an Großhändler und an Wirkstoffhersteller erhöht sowie die Regeln für die Einfuhr, Kontrolle und Prüfung von Wirkstoffen verschärft. Außerdem wird ein EU-weites Logo geschaffen, das legale Online-Händler von Arzneimitteln erkennbar macht (seit dem 1. Juli 2015).

 

06.02.2018

EC/EMA: Zwei neue Dokumente zu ATMPs

Am 1. Februar 2018 hat die EMA eine Aktualisierung der verfahrensrechtlichen Empfehlungen für neuartige Therapien – Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs – veröffentlicht. Ebenfalls neu ist ein Entwurfsdokument der – Draft Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of Advanced Therapy Medicinal Products –, die umfassend überarbeitet wurde.

26.01.2018

MHRA und Brexit: Keine unvorhersehbaren Änderungen für Pharmaindustrie

Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK) hat den Arzneimittelherstellern im Land versichert, dass sie beim EU-Austritt im  März 2019 keine unvorhergesehenen gesetzlichen Änderungen befürchten müssten. Dies geht aus einem Update über den Stand der Verhandlungen mit der EU hervor, das die MHRA am 16. Januar 2018 auf ihrer Website veröffentlicht hat.

26.01.2018

EMA: Umfrage an Zulassungsinhaber mit Sitz in England

Die EMA hat ganz aktuell am 23. Januar 2018 Details zu einer geplanten Umfrage für Inhaber einer Marktzulassung für zentral zugelassene Arzneimittel mit Standort Großbritannien veröffentlicht. Befragt werden sollen auch Unternehmen, die z. B. ihre Qualitätskontrolle oder Chargenfreigabe in England vornehmen oder deren Sachkundige Person für Pharmakovigilanz in England sitzt.

23.01.2018

FDA: CDER-Liste für 2018

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2018 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 98 Dokumente, die in 18 Kategorien unterteilt sind.

19.01.2018

FDA veröffentlicht Warning Letters an Pharmaunternehmen in China, Australien und Österreich

Bereits in der ersten Woche des neuen Jahres hat die US FDA fünf Warning Letters veröffentlicht, die allesamt mit signifikanten Verstößen im Bereich cGMP aufwarten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse:

15.01.2018

Swissmedic aktualisiert Zulassungsdokument und FAQs zu Biosimilars

Die Swissmedic gibt bekannt, dass neu für die Vergleichbarkeit mit einem Biosimilar für die Hauptstudien auch ein Vergleichspräparat aus den USA akzeptiert wird. Für ergänzende Studien darf ein Vergleichspräparat neuauch aus Kanada stammen.

09.01.2018

India reports quality shortcomings of Chinese pharma companies

The Economic Times of India has published an article saying that the Indian government has issued showcause notices to eight Chinese pharmaceutical companies. Those companies were inspected by a special Indian inspection team and were found to supply poor quality APIs to drug manufacturers in India.

08.01.2018

Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden: Offizielle deutsche Übersetzung liegt vor

Das Bundesministerium für Gesundheit gab am 3. Januar 2018 im Amtlichen Teil des Bundesanzeigers bekannt, dass Anhang 15: Qualifizierung und Validierung zum EU-GMP-Leitfaden nun in der offiziellen deutschen Übersetzung vorliegt.

21.12.2017

Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht

Die Europäische Kommission (EC) hat am 20. Dezember 2017 überraschend den langerwarteten Entwurf zum Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht. Bis zum 20. März 2018 ist nun Zeit für eine öffentliche Kommentierung.

19.12.2017

Entwurf zu ICH Q12 veröffentlicht

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des Konzeptpapiers zu ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten hat das ICH nun in Stufe 2 das entsprechende Entwurfsdokument mit drei Anhängen veröffentlicht.

13.12.2017

Jahresbericht 2016 der Inspektorengruppe GMP/GDP veröffentlicht

Am 4. Dezember 2017 hat die EMA den Jahresbericht der GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) für 2016 veröffentlicht. Enthalten sind Ergebnisse und auch Empfehlungen der Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren für alle Belange, die direkt oder indirekt mit der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis in Zusammenhang stehen.

12.12.2017

Brexit: EMA ergänzt Q&A-Dokument für Pharmaindustrie

Wie die EMA bekannt gibt, wurde das Frage und Antworten-Dokument für die Pharmaindustrie zum Austritt Großbritanniens aus der EU erweitert.

01.12.2017

EMA veröffentlicht unterstützende Leitlinien zum Brexit und Pharmaverband EFPIA fordert eine Übergangsperiode

Um Pharmaunternehmen beim Brexit zu unterstützen, hat die EMA (European Medicines Agency) am 24. November 2017 eine weitere Leitlinie veröffentlicht. Die “Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure” umfasst neun Seiten und ist in Form eines Fragen und Antworten-Dokuments verfasst.

28.11.2017

Schweiz gleicht Medizinprodukteverordnung an Europa an

Wie das schweizerische Bundesamt für Gesundheit BAG bekannt gibt, revidiert die Schweiz ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) in enger Anlehnung an die verschiedenen neuen EU-Bestimmungen, um so die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.

28.11.2017

EC/EMA: Neue GMP-Leitlinien für ATMPs

Die Europäische Kommission hat am 24.11.2017 die finale Version der GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) veröffentlicht. Darunter fallen die drei Bereiche Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen (Tissue-Engineering).

21.11.2017

Europäische Arzneimittelagentur EMA zukünftig in Amsterdam

Die EU-Europaminister haben entschieden: Zukünftig wird die EMA ihren Sitz in der niederländischen Hauptstadt Amsterdam haben. Bonn, als deutsche Bewerberstadt, war bereits in der ersten Auswahlrunde des Auswahlprozesses ausgeschieden.

07.11.2017

Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden: Offizielle deutsche Übersetzung liegt vor

Das Bundesministerium für Gesundheit gab am 3. November 2017 im Bundesanzeiger bekannt, dass Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe zum EU-GMP-Leitfaden nun in der offiziellen deutschen Übersetzung vorliegt.

07.11.2017

Neuer Entwurf zur Purified Water-Monographie in Europäischer Pharmakopöe

In der Europäischen Pharmakopöe 9.4 wurde ein Entwurf zur Monographie von Purified Water veröffentlicht, der einen neuen Abschnitt zu „Elemental Impurities – metallischen Verunreinigungen“ enthält:

02.11.2017

EU-US MRA zu Inspektionen von Arzneimittelherstellern jetzt in operativer Phase

Zum 1. November 2017 nahm das Mutal Recognition Agreement zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen zwischen der USA und der EU erneut Fahrt auf. Die FDA hat nun die Namen von den ersten acht europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen die US FDA die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach europäischem Standard ausführen zu können.

17.10.2017

EMA legt Business Continuity Plan für Brexit vor

Am 16. Oktober hat die EMA (European Medicines Agency) einen 17-seitigen Preparedness Businessplanveröffentlicht, der die notwendigen Vorbereitungen zum Austritt Englands aus der EU beschreibt. Vieles ist noch unsicher für die EMA und so sollen diverse Strategien entwickelt werden, die dann – je nach Situation – zum Einsatz kommen könnten. Der Continuity Plan soll fortlaufend überarbeitet und angepasst werden.

10.10.2017

Swissmedic: Änderungen bei grenzüberschreitenden Inspektionen

Die Swissmedic gibt auf ihrer Website bekannt, dass Art. 64a des revidierten Heilmittelgesetzes (revHMG), der grenzüberschreitende Kontrollen regelt, vorzeitig zum 1. Januar 2018 in Kraft tritt.

Damit verbunden sind Änderungen sowohl für Inspektionen durch ausländische Behörden in der Schweiz selbst, als auch Inspektionen, die die Swissmedic zukünftig im Ausland durchführen wird.

04.10.2017

Operation PANGEA fand zum 10. Mal statt

Vom 12.-19. September 2017 fand erneut die international angelegte Operation PANGEA X gegen den Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln im Internet statt. Insgesamt beteiligten sich über 123 Staaten an der Operationswoche sowie Europol, verschiedene Pharmaunternehmen, Zahlungs- und Zustellungsdienstleister und die Weltzollorganisation (WZO).

26.09.2017

EMA: Neues Vorgehen für Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein neues Verfahren etabliert, um den Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen zu verbessern, die nicht durch eine Folgeinspektion aufgehoben werden. Wird ein Standort nicht erneut überprüft, so wird die EMA nun neu eine Anmerkung in der Eudra GMDP-Datenbank hinterlegen, die Erläuterungen zur Situation enthält.

 

19.09.2017

FDA sucht Expertenrat zu "Continuous Manufacturing"

Am 11. September 2017 kündigte Dr. Michael Kopcha, Direktor des CDERs die Eröffnung eines amtlichen Registers an, um Beiträge von Experten aus Wissenschaft, Technik und der „Best-Practice“ für den Bereich „Continuous Manufacturing – kontinuierliche Fertigung“ zu sammeln. Die FDA plant die Festsetzung von allgemein gültigen Grundsätzen für diese neue Technologie, um deren Weiterentwicklung voranzutreiben.

 

19.09.2017

Kurz gemeldet: PIC/S / Swissmedic

PIC/S: Drei neue Mitgliedsstaaten
Swissmedic: Kampf gegen illegale Heilmittel – Tagung in der Schweiz

08.09.2017

CDRH veröffentlicht acht Warning Letter für medizinische Gerätehersteller

Die US Food and Drug Adminstriation / CDRH hat innerhalb kürzester Zeit eine größere Anzahl von Warning Letters veröffentlicht. Diese belaufen sich auf einen Zeitraum von Februar bis August 2017 und richten sich neben drei Herstellern aus den USA und vier aus Brasilien, den Niederlanden, China, Bulgarien, auch an einen Hersteller aus Deutschland.

08.09.2017

ICH Q11: Q&A-Dokument in der finalen Phase

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) im August 2017 die Stufe 4 erreicht. Es befindet sich nun in der finalen Stufe 5, der sogenannten Implementierungsphase.

05.09.2017

Wie stehen die MHRA und die britischen Industrievertreter zum Brexit?

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken

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