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GMP-News

05.09.2017

Wie stehen die MHRA und die britischen Industrievertreter zum Brexit?

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken

29.08.2017

Neue EU-US-Vertraulichkeitserklärung zu Geschäftsgeheimissen und Inspektionsberichten

Wie sowohl die EMA als auch die Europäische Kommission (EC) auf ihrer Website mitteilen, wurde die Kooperation im Bereich Arzneimittelinspektionen zwischen der EC, der amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA weiter vertieft. Eine neu unterzeichnete Vertraulichkeitserklärung erlaubt den Regulierungsbehörden zukünftig nicht-öffentliche und vertrauliche Wirtschaftsdaten aus Inspektionsberichten auszutauschen.

22.08.2017

EMA: 19 Städte bewerben sich um den neuen Hauptsitz

Die Europäische Kommission gab Anfang August bekannt, dass sie die 19 Angebote von Europäischen Städten, den neuen Hauptsitz der EMA zu beherbergen, beurteilen wird.

01.08.2017

Indien: Draft zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

Die indische Regierung hat eine Entwurfsleitlinie „Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices“ veröffentlicht, die sich mit grundlegenden Aspekten des Designs und der Herstellungsanforderungen von Medizinprodukten befasst.

 

01.08.2017

EU-Japan-Abkommen im Bereich GMP wird erweitert

Wie dem 15-seitigen Bericht der EU-Kommission zum Abkommen einer Wirtschaftspartnerschaft zwischen Japan und der EU zu entnehmen ist, soll das bestehende MRA (Mutual Recognition Agreement) im Bereich GMP um neue pharmazeutische Produkte erweitert werden.

 

25.07.2017

WHO veröffentlicht Technical Report Series Nr. 1003

Die WHO hat kürzlich den 51. Technischen Report (Technical Report Series No. 1003, 2017) des Fachausschusses der WHO für Spezifikationen zu pharmazeutischen Präparaten (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) veröffentlicht. Darin werden die Ergebnisse dokumentiert, die während der Tagung des Ausschusses im Oktober 2016 in Genf, verabschiedet wurden. Der 252 Seiten starke Report enthält die jeweils verabschiedeten Leitlinien oder auch Entwurfsdokumente in Form von Anhängen.

14.07.2017

Indien plant Joint Venture Partnerschaft in Russland

Gemäß einer Meldung von pharmabiz.com plant Indien den Aufbau eines Joint Ventures im Bereich Pharma mit Russland. Der Vorschlag zu einem solchen Gemeinschaftsunternehmen in der nordöstlichen Region von Chelyabinsk kam von russischer Seite.

11.07.2017

Swissmedic: Anpassung des Ausführungsrechts (Heilmittelverordnungspaket IV)

In Folge der Verabschiedung umfassender Änderungen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) am 18. März 2016, muss das Verordnungsrecht entsprechend angepasst werden. Betroffen von dieser Anpassung sind sowohl Verordnungen des Bundesrates als auch des Institutsrates des Heilmittelinstituts Swissmedic. Die entsprechende Vernehmlassung wird bis zum 20. Oktober 2017 dauern.

04.07.2017

EMA: Entscheidung zum Standortwechsel im November

Der Europäische Rat hat eine Timeline zur Entscheidung des neuen Standorts der European Medicines Agency (EMA) festgelegt.

30.06.2017

FDA: Revision der Entwurfs-Leitlinie zu Medizinischen Gasen

Die US FDA (Food and Drug Administration) hat vergangenen Mittwoch einen revidierten Leitlinien-Entwurf zu medizinischen Gasen „Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases Guidance for Industry“ veröffentlicht. Dieser Entwurf soll die ursprüngliche Leitlinie aus dem Jahr 2003 ersetzen.

27.06.2017

FDA: Q&A-Entwurf Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften bei klinischen Prüfungen – 21 CFR 11

Die FDA hat einen Fragen- und Antworten-Entwurf zum 21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures mit dem Titel „Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers“ veröffentlicht.

27.06.2017

ICH: CFDA neues Mitglied, PIC/S neuer Observer

Gemäß Angaben der ICH, wurde die China Food and Drug Administration (CFDA) als neuestes Mitglied akzeptiert.

20.06.2017

Gefälschtes Arzneimittel Harvoni® auf dem deutschen Markt entdeckt

Wie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bekannt gibt, ist Anfang Juni eine Fälschung des Arzneimittels Harvoni® in die deutsche Lieferkette gelangt. Die 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis eingesetzt werden, sind in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen aufgefallen.

13.06.2017

Brexit: Q&A-Dokument der EMA für Pharmaindustrie

Nachdem die EMA Anfang Mai 2017 bereits eine Mitteilung mit aktuellen Informationen für Zulassungsinhaber mit Standort in Großbritannien veröffentlicht hat, folgt nun ein Fragen und Antworten-Dokument zum Thema Brexit für die Pharmaindustrie. Das Dokument wurde von der EMA in Kooperation mit der Europäischen Kommission zusammengestellt und soll fortlaufend ergänzt werden. Eine weitere Serie von Leitlinien für die Pharmaindustrie ist bereits angekündigt.

13.06.2017

CFDA veröffentlicht Inspektionsbericht für 2016

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat soeben einen ausführlichen Jahresbericht veröffentlicht, der alle Inspektionsergebnisse des Jahres 2016 zusammenfasst. Insgesamt wurden 431 Inspektionen organisiert. Dies beinhaltet Pre-Approval-Inspektionen, Inspektionen zur GMP-Zertifizierung, unangekündigte Inspektionen, Auslandsinspektionen oder auch Folgeinspektionen.

06.06.2017

Swissmedic veröffentlicht Geschäftsbericht für 2016

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat seine für 2016 gesetzten Ziele erreicht. Mehr als 40 innovative Arzneimittel konnten zugelassen werden, auch dank dem beschleunigten Zulassungsverfahren.

06.06.2017

FDA: Toolkit für Sicherheit der Lieferkette

In Zusammenarbeit mit der APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) hat die US FDA ein Toolkit zur Sicherheit der Lieferkette von Arzneimitteln entwickelt. Mit Hilfe von qualifizierter Schulung sollen Best-Practice-Konzepte vermittelt werden, die die komplette Lieferkette berücksichtigen, vom Rohmaterial bis hin zur Nutzung durch den Patienten.

26.05.2017

FDA: Warning Letter für chinesischen Wirkstoff-Hersteller

Am 11. Mai 2017 hat die US FDA einen Warning Letter an Jintan Qianyao Pharmaceutical Raw Material Factory in Changzhou, China, ausgestellt. Bei einer Inspektion im Februar wurden signifikante GMP-Mängel festgestellt. Einmal mehr handelt es sich primär um die Bereiche Datenintegrität und fehlende Qualitätsvorgaben.

23.05.2017

FDA: Kommentare zur Entwurfsleitlinie für die Austauschbarkeit von Biosimilars

Im Januar 2017, hat die US FDA den langerwarteten Entwurf einer Leitlinie zur Austauschbarkeit von Biosimilars veröffentlicht. Am 19. Mai endete die Kommentierungsfrist. 45 Kommentare sind bei der FDA eingegangen. Diese kamen sowohl von großen Pharmaherstellern wie Pfizer, Boehringer Ingelheim, Merck, Sandoz oder Genetech, aber auch von Organisationen wie der American Society of Clinical Oncology, the Combination Products Coalitions oder dem Biosimilars Forum.

16.05.2017

Britische MHRA veröffentlicht GMP-Mängelliste aus Inspektionsberichten

Das GMDP-Inspektorat der britischen MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) hat seinen jährlichen Bericht zu GMP- Inspektionsbeanstandungen für 2016 veröffentlicht. Die Art der Datensammlung wurde gegenüber den letzten Jahren verbessert und ermöglicht nun auch eine neue Form der Trendanalyse.

16.05.2017

Änderungen im AMG: Anforderungen an die Sachkundige Person

Im Laufe der letzten Wochen wurden für das Arzneimittelgesetz immer wieder Änderungen gemeldet. Nicht immer sind diese von Relevanz für den GMP-Bereich. Nun wurde aber z. B. am 4.5.2017 mit den Änderungen durch das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz auch § 15 des AMG (Sachkenntnis) und damit die Anforderungen an die Sachkundige Person neu festgelegt. Diese wurden am 12.5.2017 im Bundesgesetzblatt (BGBI. I S. 1055 (Nr. 25)) veröffentlicht.

05.05.2017

Die Rolle der EMA ist zu klären für die Zusammenarbeit bei Nicht-EU-Arzneimitteln.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat im März 2017 gemeinsam mit der WHO und Afrikanischen Arzneimittelbehörden einen Workshop zur Stärkung der Zusammenarbeit abgehalten, insbesondere der Nutzung der CHMP Assessment Reports durch Afrikanische Behörden

02.05.2017

PIC/S bekräftigt kritische Haltung zu vorgeschlagenen ATMP GMP-Leitlinien

Im März 2017 hatte die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder ein Schreiben an die Europäische Kommission verfasst und auch auf der Webseite veröffentlicht. Darin wurden größte Bedenken gegenüber den von der EC geplanten GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zum Ausdruck gebracht (wir berichteten). Nun hat die PIC/S ein weiteres Schreiben veröffentlicht, das als Antwortschreiben auf die Rückmeldung der Europäischen Kommission zu verstehen ist.

21.04.2017

EMA und US FDA veröffentlichen Bericht über gemeinsames Quality by Design-Pilot-Programm

Nach der Einführung von ICH Q8, Q9 und Q10 haben die EMA (European Medicines Agency) und die US FDA (Food and Drug Administration) im März 2011 ein gemeinsames Pilotprogramm ins Leben gerufen, das sich mit einem parallelen Bewertungsverfahren für Quality by Design-Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie befasste. Zum Austausch von Informationen wurden entsprechende Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen. Nach Beendigung des 5-jährigen Projekts haben die beiden Behörden nun einen Bericht mit den Ergebnissen des Programms veröffentlicht.

21.04.2017

FDA: CDER Guidance Agenda 2017

Bereits im Januar 2017 hat die US FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Kalenderjahr 2017 zur Veröffentlichung vorgesehen hat (wir berichteten).

31.03.2017

FDA: Kommentare der Pharmaindustrie zur Quality Metrics-Revision

Im Juli 2015 hatte die US FDA einen Entwurf für eine Leitlinie zu Qualitätskennzahlen vorgelegt. Die Erfassung von Qualitätskennzahlen, so die FDA, solle die Arzneimittelqualität verbessern und die Implementierung moderner, risikobasierter Qualitätsbewertungen weiter vorantreiben. Das Dokument löste umgehend einen Sturm der Kritik seitens der Pharmaindustrie und deren Organisationen aus.

28.03.2017

FDA und EMA: Datenintegrität ist und bleibt ein Hot Topic

Die US FDA hat dieses Jahr bereits die stattliche Anzahl von 73 Warning Letters verschickt. Ein Thema, das dabei immer wieder auftaucht, ist mangelnde Datenintegrität, Tendenz steigend. Auffällig viele dieser Verstöße konzentrieren sich auf Pharmahersteller in China und Indien. Dieses Mal im Visier sind die folgenden zwei Hersteller:

21.03.2017

EMA: Konzeptpapier zur Revision der Note for Guidance zu Pharmawasser

Letzte Woche hat die EMA (European Medicines Agency) ein Konzeptpapier zur notwendigen Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use (CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01) aus dem Jahr 2002 veröffentlicht.

17.03.2017

Swissmedic und die österreichische AGES unterzeichnen ein Memorandum of Understanding

Wie die Swissmedic auf ihrer Website mitteilt, wurde letzte Woche in Wien ein Memorandum of Understanding (MoU) zwischen der Swissmedic und der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernnährungssicherheit (AGES) unterzeichnet.

14.03.2017

PIC/S kritisiert die „stand-alone“ ATMP GMP-Leitlinien der EC scharf

In einem Brief der PIC/S an die Europäische Kommission, der diese Woche veröffentlicht wurde, äußert die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder größte Bedenken gegenüber der von der EC geplanten GMP-Leitlinie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Nach Meinung der PIC/S würde ein Inkrafttreten dieser Leitlinie unweigerlich zu einer Senkung der GMP-Anforderungen für ATMPs führen und somit die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit massiv gefährden.

10.03.2017

PIC/S: Umfassender strategischer Plan bis 2019

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat soeben einen umfassenden strategischen Plan bis ins Jahr 2019 vorgelegt. Er wurde am Februar-Meeting, an dem 37 Vertreter von Überwachungsbehörden teilgenommen haben, erstellt und verabschiedet.

03.03.2017

China Food and Drug Administration (CFDA): Aktuelles

Die CFDA hat

  • einen 5-Jahres-Plan (2016-2020) zur Arzneimittelsicherheit vorgelegt
  • eine ISO-Norm zu Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte und
  • eine Revision zu den Bestimmungen für Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht.

Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung.

03.03.2017

USA und EU: Abkommen über gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ist final

Die USA (vertreten durch die US FDA)  und die Europäische Union (vertreten durch die EK) haben nun bekannt gegeben, dass das Abkommen, das eine gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Arzneimittelherstellern vorsieht, besiegelt ist.

28.02.2017

China Food and Drug Administration: What's new?

This news summarizes the latest regulatory changes for medical devices in China and the newly issued five year-plan of the CFDA (China Food and Drug Administration).

24.02.2017

Trainingspräsentation zu ICH Q11 Q&A

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat eine Trainingspräsentation zum Entwurf des Q&A-Dokuments zu ICH Q11 „Selection & Justification of Starting Materials“ veröffentlicht. Diese soll Antworten geben auf folgende Fragen:

 

21.02.2017

EMA legt Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten vor

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten mit dem Titel “Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product” veröffentlicht.

14.02.2017

ICH: Meeting Minutes aus Osaka

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat diesen Monat die Meeting Minutes der letzten Versammlung veröffentlicht, die im November 2016 in Osaka, Japan, stattfand.

31.01.2017

FDA: Warning Letter an Englischen Arzneimittelhersteller

Die FDA hat dieses Jahr bereits sieben „Warning Letters“ veröffentlicht. Einer davon ging an Porton Biopharma Limited in Salisbury, England. Dieser Hersteller von biopharmazeutischen Produkten steht unter staatlicher Kontrolle der britischen Regierung.  Die Inspektion fand vom 7.-8. März 2016 statt. Vorgängig führte die FDA bereits vom 12.–23. Januar 2015 eine Inspektion  durch.  Bei beiden doch auffallend langen Inspektionen wurden nahezu identische Mängel festgestellt und beide endeten mit einer Form 483 für Porton Biopharma Ltd.

24.01.2017

PIC/S überarbeitet GMP Guide

Wie die PIC/S bekannt gibt, wurden die folgenden Kapitel des PIC/S GMP-Guides auf Basis der entsprechenden Kapitel des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet:

24.01.2017

FDA: Finale Leitlinie für Kombinationsprodukte

Die amerikanische FDA hat eine 59-seitige finale Leitlinie zu den GMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte veröffentlicht. Diese beschreibt und erklärt besondere Bestimmungen aus 21 CFR Teil 4, der seit 2013 Bestandteil der Federal Regulations ist. Ein Entwurf zur jetzt finalen Leitlinie wurde im Januar 2015 vorgelegt.

 

17.01.2017

FDA: CDER-Liste für 2017

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2017 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 16 Kategorien unterteilt sind.

 

17.01.2017

Q&A-Entwurf der EMA zu PDE-Werten

Gleich zu Beginn des neuen Jahres, hat die EMA ein Q&A-Dokument zur öffentlichen Konsultation vorgelegt. Es enthält vierzehn Fragen und Antworten zur risikobasierten Prävention von Kreuzkontaminationen und der Festlegung von PDE-Werten (Permitted Daily Exposure) zur gesundheitsbasierten Risikoidentifizierung. Dieses Q&A-Dokument bezieht sich auf die “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, die im November 2014 veröffentlicht wurde und seit dem 1. Juni 2015 in Kraft ist.

13.12.2016

EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 21. November 2016 eine revidierte Version der Leitlinie zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Die Änderungen werden von der EMA als geringfügig bezeichnet, da es sich einzig um die Neuaufnahme der Definition „on-line measurement“ im Glossar handelt.

09.12.2016

Vierte AMG-Novelle vom Bundestag verabschiedet

Im November 2016 hat der Deutsche Bundestag in 3. Lesung das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich wurden. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

 

05.12.2016

ICH Q11: Q&A-Dokument in der Konsultationsphase

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11(Development and Manufacture of Drug Substances) im November 2016, die Stufe 2b erreicht. Das Dokument steht nun zur öffentlichen Konsultation bereit. Ein finales Q&A-Dokument in Stufe 4 ist für November 2017 geplant.

05.12.2016

Final: ICH Q3C(R6) Leitlinie für Restlösungsmittel

Wie die ICH bekannt gibt, hat die Leitlinie ICH Q3C (R6) die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht und liegt nun in finaler Version vor. Derzeit läuft die Implementierungsphase, die in Kürze mit dem Erreichen der Stufe 5 abgeschlossen wird.

29.11.2016

FDA veröffentlicht die Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements"

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 22. November 2016 die längst überfällige Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht. In dem langen Zeitraum seit der Veröffentlichung des Entwurfs im Jahr 2013 bis zur finalen Version mussten laut FDA noch umfangreiche Abklärungen getroffen werden.

 

29.11.2016

FDA: Revisionsdokument zu Qualitätskennzahlen veröffentlicht

Am 23. November 2016, hat die US FDA eine 1. Revision des Leitlinienentwurfs zu Qualitätskennzahlenveröffentlicht. Der ursprüngliche Entwurf vom Juli 2015 hatte innerhalb der Pharmaindustrie und deren Verbänden heftige Proteste ausgelöst.  Die FDA wurde aufgefordert, präzisere Angaben zu machen, wozu die Qualitätskennzahlen verwendet werden sollen und es wurde auch die rechtliche Befugnis der FDA in Frage gestellt, die Einreichung solcher Daten überhaupt einfordern zu dürfen (wir berichteten).

18.11.2016

ICH: Generalversammlung in Osaka, Japan

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat vom 5. – 10. November 2016 ihre jährliche Generalversammlung in Osaka, Japan abgehalten.

03.11.2016

US/EU-Verhandlungen zu GMP-Inspektionen

Anfang Oktober 2016, fand in New York die 15. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dazu hat die Europäische Kommission nun einen 17-seitigen Bericht veröffentlicht, der unter anderem auch die gegenseitige Anerkennung von US/EU-GMP-Inspektionen beinhaltet.

 

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