SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Anmelden
ISBN
978-3-95807-319-7
Umfang (Seiten)
1 PDF-Datei und 9 Word-Dateien, insg. 55 Seiten
Auflage
3. Auflage, 2025
Produktart
E-Book
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesen bearbeitbaren Dateien erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung einer SOP für Ihr Unternehmen.
- inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen
229,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie
- in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowie
- erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.
Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.
Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest,
- wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
- nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
- in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
- und mehr ...
Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Abweichungen
- Trending, PQR/APR und Management Review
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Umgang mit Änderungen
- Formular Änderungsantrag
- Formular Änderungsbericht
- Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen
- Formular Abweichungsmeldung
- Formular Abweischungsbericht
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“.
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sie haben noch Fragen?
Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen
Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.
Bewertungen
Anmelden
Diese Produkte könnten Sie auch interessieren
Fachartikel zum Thema
