SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Legen Sie mit dieser SOP fest, wie der Gesundheitszustand von Personen überprüft wird, die in GMP-Bereichen in Kontakt mit Arzneimitteln kommen und – direkt oder indirekt – deren Qualität beeinflussen können.

In dieser SOP halten Sie fest:

• welche Personen regelmäßig zu untersuchen sind,
• was bei der Einstellungsuntersuchung bzw. Wiederholungsuntersuchung zu berücksichtigen ist,
• wie die Ergebnisse der Untersuchung dokumentiert werden,
• welche Maßnahmen ggf. zu treffen sind und
• wie die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten geregelt sind.

Inhalt der SOP Gesundheitsüberwachung:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Betroffener Personenkreis
   • Einstellungsuntersuchung
   • Fortlaufende Gesundheitsüberwachung
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Einstellungsuntersuchung
   • Überwachung des Gesundheitszustandes
   • Kompetenztest – Sehen
   • Untersuchungsmatrix

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.