MDCG: IVDR-implementation and preparedness plan
Die Medical Device Coordination Group MDCG, eine Gruppe von Experten aus den europäischen Mitgliedstaaten, hat einen 17-seitigen Umsetzungsplan zur Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgelegt. Der Plan soll grundlegende Maßnahmen festlegen und helfen, deren Umsetzung überwachen. Die IVDR wird am 26. Mai 2022 mit einer verlängerten Übergangsfrist von fünf Jahren in Kraft treten.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR sieht die Verordnung nach Klassen gestaffelte Übergangsfristen für Produkte vor, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden:
- den 26. Mai 2025 für Produkte, die unter die Klasse D der IVDR fallen,
- das Jahr 2026 für Produkte der Klasse C,
- das Jahr 2027 für sterile Produkte der Klassen B und A.
Damit soll Zeit für die Einführung grundlegender Änderungen gewonnen werden, wie z. B. ein neues System der Produktklassifizierung, eine stärkere Einbeziehung der benannten Stellen in die Konformitätsbewertung oder neue Regulierungsstrukturen,wie die EU-Referenzlaboratorien und Expertengremien.
Durch dieses Vorgehen werden zahlreiche "Legacy-Produkte", d. h. Produkte, die unter der alten Richtlinie 98/79/EG auf den Markt gebracht sind, auf dem Markt sein. Als vorrangige Maßnahme plant die Koordinierungsgruppe daher die Entwicklung und Verabschiedung eines Leitfadens zu den IVDR-Anforderungen für „Legacy-Produkte“. Eine weitere Sorge der MDCG ist das potenzielle Risiko von Engpässen und Lieferunterbrechungen bei kritischen IVDs aufgrund fehlender Kapazitäten für die Zertifizierung durch benannte Stellen. Deren Aufgabe ist es, die Konformität von Produkten mit mittlerem und hohem Risiko gemäß den Anforderungen der IVDR zu bewerten, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Nach Schätzungen von Interessenvertretern müssen nach der Richtlinie 98/79/EG etwa 10 % aller in Verkehr gebrachten IVD von einer benannten Stelle geprüft werden, während dieser Anteil mit der IVDR auf 80-90% steigen wird. Derzeit sind nur sechs benannte Stellen im Rahmen der IVDR benannt.
Ebenfalls eine dringende Maßnahme, so die MDCG, ist die Erstellung einer Leitlinie für die praktische Umsetzung der IVDR-Anforderungen. Ein solches Dokument wird derzeit erstellt und soll den Herstellern im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung stehen.
Da Eudamed bis zum 26. Mai 2022 noch nicht voll funktionsfähig sein wird, wird die Nutzung des Systems vorerst nicht verpflichtend. Bis EUDAMED genutzt werden kann, soll eine Leitlinie für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen für den Informationsaustausch erstellt werden.
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Der zweiseitige Anhang des Umsetzungsplans bietet einen zeitlichen Überblick für alle geplanten Maßnahmen, gegliedert nach Themen und deren Dringlichkeit.
Quelle:
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