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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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First Air: Sehen, verstehen und optimieren

First Air: Sehen, verstehen und optimieren

Die Strömungsvisualisierung ist ein wichtiges Instrument, um den First-Air-Schutz bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel zu bewerten. Sie hilft, kritische Luftströmungen und den Einfluss von Personaleingriffen zu erkennen und gezielte Verbesserungen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von CFD-Simulationen, wie sich das Anlagendesign frühzeitig optimieren und die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen lassen.

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EMA: Überarbeitete Fragen und Antworten zu Nitrosaminen

EMA: Überarbeitete Fragen und Antworten zu Nitrosaminen

Die EMA hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

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FDA aktualisiert Konzept zur Zusammenarbeit bei Betriebsbewertungen und Inspektionen

FDA aktualisiert Konzept zur Zusammenarbeit bei Betriebsbewertungen und Inspektionen

Die FDA hat ihr Konzept zur Zusammenarbeit zwischen dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Office of Inspections and Investigations (OII) überarbeitet. Die Version 2.0 des Concept of Operations (ConOps) gilt seit dem 21. Oktober 2026 und ersetzt die ursprüngliche Fassung vom Juni 2017.
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Temperaturmapping in der Pharmalogistik

Temperaturmapping in der Pharmalogistik

Die Temperatur spielt in der Pharmalogistik eine zentrale Rolle, denn Temperaturüber- oder -unterschreitungen können die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden. Daher muss die Temperatur bei Lagerung und Transport kontrolliert werden. Durch ein Temperaturmapping können kritische Bereiche in Lagerräumen identifiziert werden.

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Frage der Woche | GMP-Verlag

Wie wird die Weisungsbefugnis der Verantwortlichen Person geregelt?

Hier geht es zur Antwort:
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News: Europa

EU: Singapur in die Liste anerkannter Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen

Die Europäische Kommission erkennt Singapurs GMP-Anforderungen und die behördliche Überwachung von Wirkstoffherstellern als gleichwertig mit den EU-Anforderungen an. Mit Inkrafttreten der Entscheidung am 15.11. wird Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen.
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PIC/S/EMA/WHO: Neues Frage-und-Antwort-Dokument zum Anhang 1

PIC/S/EMA/WHO: Neues Frage-und-Antwort-Dokument zum Anhang 1

Mit der Neufassung von Anhang 1 wurde auch eine Überarbeitung des bisherigen PIC/S-Auslegungsdokuments PI 032-2 „GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products“ notwendig. Auf Basis eines Swissmedic-Entwurfs aus dem Jahr 2023 entwickelte die gemeinsame Arbeitsgruppe von PIC/S, EMA und WHO ein neues Frage-Antwort-Dokument.

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News: EMA

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

Am schnellsten finden Sie passende Inhalte, indem Sie den Filter im Magazin nutzen: Wählen Sie einfach das gewünschte Veröffentlichungsjahr, grenzen Sie die Beiträge nach Thema ein und bestimmen Sie die gewünschte Beitragsart: Leitartikel, News oder Frage der Woche. So lassen sich die Inhalte gezielt auf Ihr Fachgebiet zuschneiden, ohne lange suchen zu müssen.

Unsere Inhalte werden von Fachautor*innen mit fundierter Branchenexpertise erstellt und redaktionell geprüft. Wir legen Wert darauf, gesetzliche Anforderungen, Leitlinien und Branchentrends zeitnah aufzugreifen und verständlich aufzubereiten. Damit stellen wir sicher, dass die Beiträge zum Erscheinungstermin sowohl aktuell als auch verlässlich sind. 

  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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