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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt
News

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.
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EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht
News

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.
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WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung
News

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.
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EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich
News

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.
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EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel
News

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.
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Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?
LOGFILE Leitartikel

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.
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Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?
Frage der Woche

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:
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FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen
News

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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