SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

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ISBN

978-3-95807-319-7

Umfang (Seiten)

1 PDF-Datei und 9 Word-Dateien, insg. 55 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2025

Produktart

E-Book

Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?

Mit diesen bearbeitbaren Dateien erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung einer SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

229,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie

in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowie
erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.

Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest,

wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden,
in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
und mehr ...

Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Abweichungen
- Trending, PQR/APR und Management Review
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm: Umgang mit Änderungen
- Formular Änderungsantrag
- Formular Änderungsbericht
- Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen
- Formular Abweichungsmeldung
- Formular Abweischungsbericht

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“.

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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