EC: Der Annex 1 zur Sterilherstellung ist endlich final

Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. In Bezug auf Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit zum 25. August 2024 verbindlich:

8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading areas should be designed to minimize operator intervention as far as possible. The frequency of lyophilizer sterilisation should be determined based on the design and risks related to system contamination during use. Lyophilizers that are manually loaded or unloaded with no barrier technology separation should be sterilised before each load. For lyophilizers loaded and unloaded by automated systems or protected by closed barrier systems, the frequency of sterilisation should be justified and documented as part of the CCS.

Nach zwei Entwurfsdokumenten aus den Jahren 2017 und 2020 (wir berichteten), über 6.000 Kommentaren und vielen Spekulationen um das finale Veröffentlichungsdatum ist er endlich da: der neue Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Sterilherstellung (EU-Annex 1). Mit 58 Seiten hat das Dokument nochmals um sechs Seiten an Umfang zugelegt, ist aber in seiner grundsätzlichen Gliederung in elf Bereiche gleichgeblieben. Hierzu sind die Themen Isolatoren und RABS (4.18) und der Abschnitt zu "Form-Fill-Seal (FFS)" (8.96) zu erwähnen. Erstere sind in jeweils eigenständige Bereiche gegliedert und nochmals vertieft worden, was auch für die Thematik FFS gilt, die deutlich erweitert wurde.

Bleiben Sie auf dem Laufenden zum Thema – Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, finale Version 2022:
Mehr Details und ausführlichere Informationen zum finalen Anhang 1 werden wir ab sofort in unserem Newsletter LOGFILE und auf unserem GMP:Blog veröffentlichen.

Quelle:

EC: Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products