EC: Q&A zu MDR und IVDR aktualisiert

Die Europäische Kommission hat das Q&A-Dokument zu den neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte am 18. Juli 2023 aktualisiert und um fünf Fragen erweitert.

Das Q&A, das im März dieses Jahres veröffentlicht wurde (wir berichteten), bezieht sich auf die Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR). In der Verordnung werden die neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt.

Die folgenden fünf Fragen wurden in das Q&A aufgenommen:

Q 6.1:   Ruft eine nationale Ausnahmeregelung, genehmigt in Abstimmung mit Artikel 59 MDR oder der Anwendung von Artikel 97 MDR, nach dem 20 März 2023 die Verlängerung des Übergangszeitraums hervor?
A:           Produkte, die nach dem 20. März 2023 gemäß Artikel 59 oder Artikel 97 MDR in Verkehr gebracht wurden, profitieren nicht von der verlängerten Übergangsfrist, da sie keine gültigen Zertifikate haben. Je nach nationalem Recht könnten die Entscheidungen der nationalen Behörden möglicherweise angepasst werden.

Q 6.2:   Kann ein Produkt, für das eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 59 MDR gewährt wurde, von der Übergangsfrist profitieren, obwohl es keine CE-Kennzeichnung tragen soll?
A:           Solange die Entfernung der CE-Kennzeichnung eine Bedingung oder eine Folge der zuständigen nationalen Behörde für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 59 MDR  war, kann das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt, alle anderen Bedingungen sind erfüllt.

Q 9.1:   Was geschieht, wenn der Antrag zurückgezogen oder die schriftliche Vereinbarung gekündigt wird?
A:           Die Übergangsfrist gilt nicht mehr, wenn der Hersteller seinen Antrag auf Konformitätsbewertung zurückzieht oder die schriftliche Vereinbarung zwischen Benannter Stelle und Hersteller beendet wird. Wenn jedoch der Hersteller oder die Benannte Stelle die schriftliche Vereinbarung kündigt und der Hersteller gleichzeitig eine schriftliche Vereinbarung mit einer anderen Benannten Stelle abschließt, auf die der Antrag übertragen wird, gelten die in Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe e (MDR) genannten Bedingungen weiterhin als erfüllt und die Übergangsfrist gilt weiter, sofern auch die anderen Bedingungen erfüllt sind.

Q 9.2:   Wie wirken sich Änderungen in Bezug auf den Hersteller während des Übergangszeitraums aus?
A:           Administrative Änderungen, die die Organisationsform betreffen, können im Allgemeinenohne Auswirkungen auf den Übergangszeitraum vorgenommen werden. Dazu zählt beispielsweise die Änderung des Namens, der Adresse und der Rechtsform des herstellenden Unternehmens. Nicht abgedeckt sind Fälle, in denen der nach den alten Richtlinien MDD/AIMDD zertifizierte Hersteller Produkte, für die er ein entsprechendes Zertifikat besitzt, an einen anderen Hersteller abgibt, der diese Produkte in Verkehr bringen will.

Q 11.1: Müssen Altgeräte während des verlängerten Übergangszeitraums die UDI-Anforderungen erfüllen?
A:           Nein. Gemäß der MDCG 2019-513 unterliegen "Altgeräte" nicht den UDI-Anforderungen der MDR. Dieser Ansatz wird nicht durch die Bedingung geändert, dass der Hersteller des Altprodukts ab dem 26. Mai 2024 ein MDR-konformes QMS einrichten muss.

Eine detaillierte Angabe zu allen kleineren Ergänzungen, die mit der Revision 1 vorgenommen wurden, finden Sie in der Änderungshistorie auf Seite 2 des Dokuments.

Quelle:

EC: Rev. 1 - Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 (Quelle nicht mehr verfügbar)