EDQM: Certification of Suitability – Revision bestehender Sartan-Monographien

Wie bereits berichtet, hat die European Pharmacopoeia Commission Ende Februar in einem Schnellverfahren die Implementierung fünf neuer Sartan-Monographien durchgeführt. Diese sollen bereits am 1. April 2021 in Kraft treten. Für Inhaber einer Certification of Suitability (CEP) bedeutet das möglicherweise, aber nicht zwingend, eine Anpassung ihrer Kontrollstrategien für Nitrosamin-Verunreinigungen. Das EDQM hat dazu nun ergänzenden Informationen veröffentlicht: 

Angesichts der Änderungen in diesen Monographien wird davon ausgegangen, dass die derzeit gültigen CEPs, die sich auf diese beziehen, bereits mit den Anforderungen übereinstimmen und daher weiterhin gültig sind. Es besteht somit keine Notwendigkeit, die Übereinstimmung mit den Monographien nachzuweisen.  Die CEP-Inhaber werden daher auch nicht, wie sonst üblich, von der Zertifizierungsabteilung kontaktiert. 

Sollten CEP-Inhaber trotzdem Anpassungen an ihrer Kontrollstrategie vornehmen wollen, so sind sie angehalten, einen Antrag auf  “geringfügige Überarbeitung” zu stellen gemäß der EDQM Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr): 

4.II.2.1 Change in the specification parameters and/or limits of the final substance  
g) Change of a limit for a mutagenic impurity in the final substance specification according to the  principles and limits of the ICH M7 guideline. 

Dabei ist die Konformität mit den Anforderungen aus ICH M7 deutlich aufzuzeigen. 

Quelle:

EDQM: Revision of CEPs referring to one of the “sartan” monographs following their rapid implementation