EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA
Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Anlass ist der Abschluss der FDA-Bewertung aller zuständigen EU-Behörden für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln am 29. Mai 2026. Damit ist die gegenseitige Anerkennung im Bereich der Tierarzneimittel vollständig operational.
Für betroffene Tierarzneimittel, die in den USA hergestellt und dort geprüft wurden, kann die Importprüfung in der EU nun entfallen, sofern sofern Herstellung und Prüfungen in den USA erfolgt sind und ein Batch Certificate vorliegt. Humanarzneimittel waren bereits seit 11. Juli 2019 entsprechend erfasst.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
