EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
Seit dem 31. Januar ist CTIS die einheitliche Anlaufstelle für Sponsoren und Aufsichtsbehörden von klinischen Erstprüfungen, wenn es um die Einreichung und Bewertung von Daten aus klinischen Studien geht.
Dies folgt auf eine einjährige Übergangsphase, in der die Sponsoren die Wahl hatten, ob sie eine neue klinische Prüfung in der EU bzw. im EWR gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen oder gemäß der neuen Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) beantragen wollen.
In der Vergangenheit mussten die Auftraggeber die Anträge für klinische Studien in jedem Land separat bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen einreichen.
Mit CTIS können Sponsoren nun Genehmigungen in bis zu 30 EU/EWR-Ländern gleichzeitig und mit denselben Unterlagen beantragen.
Ende Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, welche nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen in CTIS überführt werden.
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