EMA: Pilotprogramm für „Breakthrough Devices“
Die EMA plant für das zweite Quartal 2026 den Start eines Pilotprogramms zur Umsetzung der im Dezember 2025 veröffentlichten Leitlinie für "Breakthrough Devices".
Ziel ist es, den Zugang zu hochinnovativen Medizinprodukten und IVDs zu beschleunigen, ohne die Anforderungen an Sicherheit und Leistung zu senken. Hersteller von BtX-Geräten erhalten erweiterte regulatorische Unterstützung und priorisierte wissenschaftliche Beratung durch die Expertengremien der EMA. Detaillierte Leitlinien sollen vor Programmstart veröffentlicht werden.
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