EMA: Q&A zu Nitrosaminen in Revision 17 veröffentlicht

Auf ein Neues! Das Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurden nach nur drei Wochen erneut aktualisiert und ist nun als Revision 17 corr. verfügbar. Die Aktualisierung betrifft die Fragen und Antworten 20, 21 und 22 sowie eine Korrektur der Tabelle mit der Berechnung des Potenzwertes in Beispiel 4 für N-Nitroso-l-nebivolol. Sie war in einer früheren Version, der Revision 17, gestrichen und nun wieder hinzugefügt worden.

Kurz und bündig:

• Q&A 20: Welche regulatorischen Schritte unternehmen die Behörden nach der Identifizierung eines N-Nitrosamins, das den AI-Wert (Acceptable Intake) überschreitet?
  Q&A 21: Wie wird das Vorhandensein von Nitrosaminen kontrolliert, bis ein stoffspezifischer AI-Wert festgelegt wird?
  Die Fragen und Antworten 20 und 21 wurden hinsichtlich der Vorgehensweise bei der Überprüfung des Vorhandenseins von Nitrosaminen während der Festlegung des AI geändert. Es wird klargestellt, dass der Ansatz für eine universelle vorläufige AI (t-AI) bis zur Festlegung einer formellen AI nicht mehr als notwendig erachtet wird, da die AI mit dem neuen Ansatz für krebserzeugende Kategorien (CPCA) festgelegt werden kann (wir berichteten).
• Q&A 22: Wie wird das Vorhandensein von N-Nitrosaminen, die den AI überschreiten, während der Durchführung der CAPA kontrolliert?
  Der Anwendungsbereich für zugelassene Produkte zur chronischen Anwendung wurde erweitert, und die geltenden Grenzwerte und Ausnahmen wurden präzisiert. Der Verweis auf chronische Erkrankungen, die nicht länger als 10 Jahre behandelt werden sollten, wurde gestrichen.
• Wieder aufgenommen wurde hingegen die Berechnung in Beispiel 4 für N-Nitroso-l-nebivolol auf Seite 40. Sie war bei einer vorherigen Revision herausgenommen worden.

Quelle:

EMA: Website on nitrosamine impurities

EMA: Q&A for marketing authorisation holders/applicants on nitrosamine impurities