EMA: Umsetzungsplan zur Reduzierung von Nitrosaminverunreinigungen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 27. Oktober 2020 ihren Plan zur Umsetzung der Empfehlungen vorgestellt, die der Reduzierung von Arzneimittelverunreinigungen durch Nitrosamine dienen.

Bereits im Juni 2020 wurden die Empfehlungen als “Lessons learnt” von der EMA herausgegeben (wir berichteten). Der übersichtliche Umsetzungsplan gibt nun einen zeitlichen Rahmen vor, in dem die Empfehlungen umgesetzt werden sollen. Auf 17 Seiten werden 40 Empfehlungen in Tabellenform dargestellt. Es wird geklärt: 

• wer für welche Umsetzung als leitende Behörde/Arbeitsgruppe verantwortlich ist.
• welche weiteren Parteien an der Umsetzung beteiligt sind
• und wie der zeitliche Rahmen zur Umsetzung aussehen wird.

Unter anderem sind folgende Schritte geplant:

• Ergänzung des EU-GMP-Leitfadens Teil I, Kapitel 7 zur Klärung wie Zulassungsinhaber die volle Verantwortung für die Produktqualität über die gesamte Lebensdauer hinweg übernehmen können, einschließlich die der Wirkstoffe. Die GMDP-IWG erarbeitet dazu ein Q&A und auch eine GMP-Leitlinie für Zulassungsinhaber, die ebenfalls entsprechende Aspekte berücksichtigen soll. Genannt werden hier z. B. die Lieferantenqualifizierung oder der Transfer von Technologien.
• Ergänzung der ICH Q7 Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe, um die Nutzung von wiederaufbereitetem Material zu beschränken, besonders bei Auslagerung der Wiederaufbereitung an Dritte
• Erstellung eines Q&A und dazugehöriger Schulungsunterlagen zu ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement, um Unklarheiten zur Durchführung von Risikobewertungen zu beseitigen

Quelle:

EMA: Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines