EU-MDR/IVDR: Neue Übergangsbestimmungen in Kraft

Die 6-seitige Änderungs-Verordnung (EU) 2023/607 mit den neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist am 20. März 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und direkt in Kraft getreten. Damit sollen Versorgungsengpässe mit wichtigen Medizinprodukten abgemildert werden (wir berichteten). Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geändert wurden die Artikel 120, 122 und 123 der MDR. Legacy-Produkte mit gültigem Richtlinien-Zertifikat dürfen abhängig von der Risikoklasse bis zu den genannten Fristen in Verkehr gebracht werden:

• Für Produkte mit hohem Risiko wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate wurde sie vom 26. Mai 2024 auf den 31. Dezember 2027 verlängert.
• Für Produkte der Klasse I mit mittlerem und niedrigem Risiko wie Spritzen oder chirurgischen Instrumenten gilt künftig der 31. Dezember 2028. Dazu zählen auch sonstige Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
• Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III gilt künftig der 26. Mai 2026.

Welche Bedingungen müssen hierzu erfüllt sein?

• Die Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG.
• Es liegen keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor.
• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
• Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet.
• Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung zur MDR-Zertifizierung unterzeichnet. Diese Regelung gilt auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III.
• Die Benannte Stelle muss im September 2024 unter der MDR benannt sein, um ihre Überwachungsverantwortung ausüben zu können.

Nach der neuen Fassung des Art. 120 Abs. 4 MDR ist die Abverkaufsfrist, die ursprünglich bis zum 27.05.2025 vorgesehen war ersatzlos gestrichen worden. Für In-vitro-Diagnostika ist in Art. 110 Abs. 4 ebenfalls die Streichung der Abverkaufsfrist vorgesehen. Damit wird verhindert, dass Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden müssen.

Quelle:

Amtsblatt der EU: Verordnung (EU) 2023/607