EU MDR: Verschiebung um ein Jahr beschlossen
Das Europäische Parlament stimmte am 17. April 2020 mit 693 zu einer Stimme und zwei Enthaltungen dafür, das Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – zu verschieben.
Ursprünglich sollte die MDR ab dem 26. Mai 2020 gelten. Aufgrund der Covid-19-Krise sind die Medizinproduktehersteller jedoch stark mit der Bereitstellung der notwendigen Medizinprodukte ausgelastet. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, stellten sechs EU-Parlamentsmitglieder einen Antrag mit der Forderung nach einer Verschiebung der MDR (wir berichteten).
Der neue Zeitpunkt des Inkrafttretens wird voraussichtlich am 26. Mai 2020 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht werden.
Die EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika ist davon bisher nicht betroffen. Sie soll wie geplant ab dem 26. Mai 2022 anwendbar sein, jedoch fordert MedTech Europa auch hier eine Verschiebung dieses Datums, da unter anderem erst wenige Benannte Stellen ernannt wurden.
Quelle:
Europäisches Parlament: Pressemitteilung: Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte
MedTech Europe: MedTech Europe welcomes the amendment of the Medical Devices Regulation and urges similar action for the IVD Regulation
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