EU: Singapur in die Liste anerkannter Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen
Die Europäische Kommission erkennt Singapurs GMP-Anforderungen und die behördliche Überwachung von Wirkstoffherstellern als gleichwertig mit den EU-Anforderungen an. Mit Inkrafttreten der Entscheidung am 15.11. wird Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer für die Wirkstoffeinfuhr aufgenommen.
Der Anerkennung ging eine Prüfung der von der singapurischen Health Sciences Authority (HSA) eingereichten Unterlagen sowie eine Vor-Ort-Bewertung des nationalen Überwachungssystems voraus. Singapur hatte die Bewertung im Februar 2025 beantragt.
Für die Praxis bedeutet dies: Mit Wirksamwerden der Listung entfällt für die Einfuhr der betreffenden Wirkstoffe aus Singapur die sonst erforderliche schriftliche Bestätigung („Written Confirmation“) der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes. Diese bestätigt die Gleichwertigkeit der GMP-Standards und der Überwachung der Herstellungsstätte mit den EU-Anforderungen.
Quelle:
Europäische Kommission: Singapore added to the list of recognised third countries for importation of active substances
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