First Air: Sehen, verstehen und optimieren
Von der Strömungsvisualisierung über die Bewertung bis zur Optimierung des Anlagendesigns
5 Min. Lesezeit | von Benjamin Pfändler, Leiter, STZ EURO (Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik)
Erschienen in einer LOGFILE-Sonderausgabe 2026
Die Strömungsvisualisierung ist ein wichtiges Instrument, um den First-Air-Schutz bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel zu bewerten. Sie hilft, kritische Luftströmungen und den Einfluss von Personaleingriffen zu erkennen und gezielte Verbesserungen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von CFD-Simulationen, wie sich das Anlagendesign frühzeitig optimieren und die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen lassen.
Die Aufrechterhaltung der First Air ist ein wesentlicher Bestandteil der Kontaminationskontrolle bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 stellt Anforderungen an die Luftführung in kritischen Bereichen und deren Überprüfung durch Strömungsvisualisierungen. Dabei genügt es nicht, lediglich die grundsätzliche Strömungsrichtung nachzuweisen. Entscheidend ist, ob der Schutz exponierter Produkte und kritischer Oberflächen auch unter realistischen Betriebsbedingungen gewährleistet ist. In der Praxis stellen sich dabei mehrere Fragen:
- Wie lassen sich kritische Strömungsverhältnisse zuverlässig erkennen?
- Welchen Einfluss haben Personaleingriffe?
- Wie können bereits bei der Anlagenplanung Fehler vermieden werden?
- Wie lassen sich die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen?
First Air verstehen: Kritische Bereiche und Kontaminationsquellen identifizieren
Der Annex 1 definiert First Air als gefilterte Luft, deren Strom vor dem Kontakt mit exponierten Produkten oder kritischen produktberührenden Oberflächen nicht in einer Weise unterbrochen wurde, durch die eine Kontamination eingetragen werden könnte.
In der Praxis ist eine vollständig ungestörte Luftströmung jedoch häufig nicht realisierbar. Filterrahmen, Anlagenkomponenten und weitere Strömungshindernisse können lokale Verwirbelungen verursachen.
Eine Verwirbelung bedeutet dabei nicht zwangsläufig, dass der „First-Air-Schutz“ verloren geht. Entscheidend ist, ob die Luft auf ihrem Weg zum kritischen Bereich mit potenziellen Kontaminationsquellen in Kontakt kommt und dadurch verunreinigt werden kann.
Für eine belastbare Bewertung müssen daher zunächst zwei grundlegende Fragen beantwortet werden:
- Welche Bereiche müssen geschützt werden (kritische Bereiche)?
Hierzu gehören beispielsweise offene Vials, Abfüllnadeln, Stopfen und produktberührende Oberflächen. - Von welchen Stellen kann eine Kontamination ausgehen (Kontaminationsquellen)?
Mögliche Quellen können unter anderem der Maschinen-/Fußboden, bewegte Maschinenkomponenten, nicht sterile Oberflächen oder die Kleidung des Personals sein.
Erst durch die gemeinsame Betrachtung der kritischen Bereiche, der potenziellen Kontaminationsquellen und des tatsächlichen Strömungsverlaufs lässt sich beurteilen, ob ein möglicher Kontaminationspfad in den kritischen Bereich besteht.
Das Prüfprogramm als Grundlage
Die Strömungsvisualisierung ist eine wichtige Methode, um die Luftführung in kritischen Produktionsbereichen sichtbar zu machen und den First-Air-Schutz zu beurteilen.
Annex 1 fordert in Abschnitt 4.15, dass Luftströmungen visualisiert werden, um unter anderem das Eindringen von Luft aus weniger reinen Bereichen und den Transport potenziell kontaminierter Luft in höher klassifizierte Bereiche zu untersuchen. Die Untersuchungen sind sowohl im Ruhezustand als auch im Betrieb durchzuführen, beispielsweise unter Simulation von Personaleingriffen.
Damit die Ergebnisse aussagekräftig sind, ist eine systematische Planung erforderlich.
Vor der Durchführung sollte ein Prüfprogramm, häufig auch als Drehbuch bezeichnet, erstellt werden. Darin werden die zu untersuchenden Bereiche, Betriebszustände, Personaleingriffe und erforderlichen Randbedingungen festgelegt.
Für die Planung und Durchführung kann die VDI 2083 Blatt 3 als technische Orientierung herangezogen werden. Ein strukturiertes Vorgehen vom Gesamtströmungsbild bis zur Untersuchung kritischer Details hilft, die relevanten Strömungsverhältnisse systematisch zu erfassen.
Zunächst wird die Abschirmung des geschützten Bereichs gegenüber der Umgebung untersucht. Anschließend erfolgt die Beurteilung der grundlegenden Strömungsrichtung. Darauf aufbauend werden kritische Prozesspunkte im Detail betrachtet. Abschließend wird untersucht, welchen Einfluss Personaleingriffe auf die Luftströmung haben.
Diese Vorgehensweise ermöglicht es, zunächst das Gesamtströmungsbild zu verstehen und anschließend gezielt kritische Situationen zu untersuchen.
Bereits bei der Planung müssen außerdem der verwendete Prüfnebel, die Art seiner Einbringung und die geeigneten Beobachtungsperspektiven berücksichtigt werden. Die Nebeleinbringung darf die zu untersuchende Strömung nicht so stark beeinflussen, dass das Ergebnis verfälscht wird.
Auch die Akzeptanzkriterien sollten vor der Durchführung festgelegt werden. Sie müssen sich an den zu schützenden kritischen Bereichen und den jeweiligen Prozessbedingungen orientieren.
Strömungsbilder bewerten und dokumentieren
Nicht jede sichtbare Verwirbelung ist automatisch als kritischer Befund zu bewerten. Eine fundierte Bewertung muss deshalb die Luftströmung in Verbindung mit den vorhandenen Kontaminationsquellen betrachten.
Die Videoaufzeichnungen müssen gemeinsam mit allen relevanten Abteilungen ausgewertet werden. Werden dabei Auffälligkeiten festgestellt, ist zu untersuchen, ob sie den First-Air-Schutz beeinträchtigen. Gegebenenfalls sind ergänzende Untersuchungen oder geeignete Korrekturmaßnahmen erforderlich. Mögliche Maßnahmen sind beispielsweise Änderungen der Luftführung, Anpassungen an der Anlagengeometrie oder veränderte Arbeitsabläufe. Die Maßnahmen sollten auf Basis der Untersuchungsergebnisse und einer Bewertung des jeweiligen Risikos festgelegt werden. Anschließend ist zu überprüfen, ob sie den gewünschten Effekt erzielen. Verbleibende Risiken müssen bewertet und gegebenenfalls durch geeignete Maßnahmen kontrolliert werden.
Die daraus resultierenden Ergebnisse sind nachvollziehbar zu dokumentieren. Hierzu gehören insbesondere die ursprünglichen Videoaufzeichnungen (Rohdaten), die Bewertung der untersuchten Strömungsverhältnisse sowie ein zusammenfassender Bericht.
Ein menügeführter Filmschnitt kann die spätere Vorführung des Filmmaterials, zum Beispiel innerhalb eines Audits, deutlich erleichtern. Hierbei werden alle relevanten Videosequenzen genutzt, jedoch dürfen auf keinen Fall „schlechte Luftströmungen“ entfernt werden. Bei mehreren gleichzeitig eingesetzten Kameraperspektiven können diese Szenen bei Bedarf gleichzeitig abgespielt werden. Durch das Menü können einzelne Prüfpositionen oder Personaleingriffe gezielt aufgerufen werden, ohne lange suchen zu müssen.
Die Dokumentation dient damit nicht nur als Nachweis der durchgeführten Untersuchungen und der Qualifizierung. Sie kann auch als Grundlage für spätere Veränderungen, erneute Risikobewertungen und die Schulung des Personals genutzt werden.
Personaleingriffe realistisch untersuchen und bewerten
Personaleingriffe gehören zu den wesentlichen Einflussfaktoren auf den First-Air-Schutz.
Selbst bei einer grundsätzlich geeigneten Luftführung kann es durch Isolatorhandschuhe, Arme oder andere bewegte Komponenten zu lokalen Verwirbelungen und Veränderungen der Luftströmung kommen.
Dabei wirken Handschuhe in zweifacher Hinsicht: Einerseits stellen sie ein Strömungshindernis dar. Andererseits sollten sie trotz Dekontamination als potenzielle Kontaminationsquelle betrachtet werden, da eine Kontamination oder Beschädigung während des Betriebs nicht ausgeschlossen werden kann.
Besonders problematisch sind Eingriffe, bei denen der Mitarbeiter oberhalb offener Produkte oder kritischer Oberflächen agiert. Hierdurch kann Luft, die zuvor mit diesen potenziellen Kontaminationsquellen in Kontakt gekommen ist, in Richtung des Produkts transportiert werden.
Für eine aussagekräftige Strömungsvisualisierung müssen die relevanten Personaleingriffe vorab festgelegt werden. Neben regulären Arbeitsschritten sind insbesondere vorhersehbare Interventionen zu berücksichtigen, beispielsweise das Nachjustieren von Komponenten oder das Beheben von Störungen, aber auch die notwendigen Rüstvorgänge. Die Eingriffe sollten möglichst unter realitätsnahen Bedingungen durchgeführt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Bewegungsabläufe den tatsächlich vorgesehenen Arbeitsweisen entsprechen.
Mithilfe des Prüfnebels wird sichtbar, wie sich die Luftströmung während eines Eingriffs verändert und ob dadurch eine Kontaminationsübertragung möglich wird.
Die Ergebnisse ermöglichen eine gezielte Bewertung einzelner Bewegungsabläufe. Häufig können bereits vergleichsweise einfache Änderungen zu einer Verbesserung führen, etwa eine andere Bewegungsrichtung, eine veränderte Positionierung der Hände oder eine angepasste Reihenfolge der Arbeitsschritte.
Grundsätzlich sollten Eingriffe über kritische Bereiche hinweg vermieden werden.
Lassen sie sich aus prozesstechnischen Gründen nicht vollständig vermeiden, müssen die daraus entstehenden Risiken bewertet und geeignete Maßnahmen festgelegt werden. Dazu kann abhängig vom Prozess und der Risikobewertung beispielsweise auch das Verwerfen einer bestimmten Menge an Vials gehören.
Die Untersuchung der Personaleingriffe sollte daher nicht ausschließlich als Nachweis einer bestehenden Arbeitsweise verstanden werden. Sie bietet auch die Möglichkeit, Arbeitsabläufe gezielt zu hinterfragen und hinsichtlich des Kontaminationsschutzes zu verbessern.
Strömung und Anlagendesign optimieren: CFD als Werkzeug in der Planungsphase
Die Strömungsvisualisierung liefert Erkenntnisse über das tatsächliche Strömungsverhalten einer bestehenden Anlage. Werden dabei ungünstige Strömungsverhältnisse festgestellt, können notwendige konstruktive Änderungen aufwendig sein. Deshalb ist es sinnvoll, die Luftführung bereits in einer frühen Planungsphase zu untersuchen. Eine Möglichkeit bietet die numerische Strömungssimulation, auch Computational Fluid Dynamics (CFD) genannt, welche sehr detailliert den Schutz kritischer Bereiche betrachten kann. Durch die Simulation kann die Luftströmung bereits in der Phase des Anlagendesigns visualisiert und bewertet werden.
Anhand der Berechnung lassen sich beispielsweise Rückströmungen, Wirbelgebiete und ungünstig durchströmte Bereiche identifizieren.
Besonders interessant ist die Untersuchung des Strömungsverhaltens im Bereich kritischer Prozesspunkte. Hier kann bewertet werden, welchen Einfluss einzelne Anlagenkomponenten auf die Luftströmung haben und ob potenziell ungünstige Strömungsverhältnisse entstehen.
Ein weiterer Vorteil liegt in der Möglichkeit, unterschiedliche Designvarianten systematisch miteinander zu vergleichen. So kann beispielsweise untersucht werden, ob eine andere Anordnung von Maschinenkomponenten oder eine Anpassung der Anlagengeometrie zu einer besseren Luftführung führt.
Die Simulationsergebnisse können während der konstruktiven Entwicklung genutzt werden, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und verschiedene Optimierungsmöglichkeiten zu vergleichen und zu bewerten. Dadurch lassen sich ungünstige Designlösungen möglicherweise vermeiden, bevor sie bei der späteren Strömungsvisualisierung auffallen.
CFD und Strömungsvisualisierung ergänzen sich
Bei der Interpretation der Ergebnisse muss berücksichtigt werden, dass eine CFD-Simulation auf mathematischen Modellen und definierten Randbedingungen basiert.
Ihre Aussagekraft hängt wesentlich davon ab, wie realitätsnah die Anlagengeometrie, die Betriebsbedingungen und die relevanten physikalischen Effekte abgebildet werden. Daher ersetzt eine Simulation nicht die experimentelle Überprüfung der Luftströmung unter tatsächlichen Betriebsbedingungen.
Die beiden Methoden erfüllen unterschiedliche, sich ergänzende Aufgaben: CFD ermöglicht die frühzeitige Analyse und Optimierung des Designs. Die Strömungsvisualisierung untersucht anschließend das tatsächliche Strömungsverhalten und unterstützt die Bewertung des „First-Air-Schutzes“ unter festgelegten Prüfbedingungen. Ihre Kombination kann dazu beitragen, konstruktive Schwachstellen frühzeitig zu reduzieren und den Aufwand für spätere Anpassungen zu begrenzen.
Mitarbeitende schulen: Strömungsvisualisierungen als Trainingsinstrument
Die Ergebnisse einer Strömungsvisualisierung sind nicht ausschließlich für Qualifizierung und Risikobewertung relevant. Sie können auch einen wesentlichen Beitrag zur Schulung des Bedienpersonals leisten.
Luftströmungen sind für Mitarbeitende während der normalen Produktion nicht sichtbar. Die Auswirkungen einzelner Handbewegungen auf den First-Air-Schutz lassen sich deshalb ohne geeignete Hilfsmittel häufig nur schwer nachvollziehen. Videoaufzeichnungen einer Strömungsvisualisierung machen diese Zusammenhänge anschaulich.
Anhand konkreter Beispiele kann gezeigt werden, wie ein Eingriff das Strömungsbild verändert, weshalb bestimmte Bewegungen kritisch sind und wie alternative Arbeitsweisen den First-Air-Schutz verbessern können. Besonders hilfreich ist dabei der direkte Vergleich unterschiedlicher Bewegungsabläufe. Werden ein ungünstiger und ein optimierter Eingriff visualisiert, können die Auswirkungen unmittelbar nachvollzogen werden.
Die Aufzeichnungen lassen sich sowohl für die Erstschulung als auch für wiederkehrende Schulungen verwenden. Dabei sollte nicht nur vermittelt werden, welche Handlungen zulässig oder unzulässig sind. Entscheidend ist, dass die Mitarbeitenden verstehen, warum bestimmte Arbeitsweisen erforderlich sind.
Dieses Verständnis unterstützt die konsequente Umsetzung festgelegter Verfahren und kann dazu beitragen, kritische Situationen im Produktionsalltag frühzeitig zu erkennen.
Strömungsvisualisierungen verbinden somit die technische Untersuchung und Qualifizierung einer Anlage mit dem praktischen Verhalten des Bedienpersonals.
Fazit: First Air ganzheitlich betrachten
Ein wirksamer First-Air-Schutz erfordert mehr als eine geeignete Luftführung im ungestörten Anlagenzustand. Entscheidend ist, dass kritische Bereiche auch unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen vor potenziellen Kontaminationen geschützt bleiben.
Hierfür müssen kritische Bereiche und Kontaminationsquellen eindeutig identifiziert, Luftströmungen systematisch untersucht und Personaleingriffe risikobasiert bewertet werden.
CFD-Simulationen können bereits während der Anlagenplanung helfen, ungünstige Strömungsverhältnisse zu erkennen und das Design zu optimieren. Die anschließende Strömungsvisualisierung ermöglicht die Untersuchung der tatsächlichen Verhältnisse.
Eine nachvollziehbare Bewertung und Dokumentation der Ergebnisse sowie die gezielte Schulung des Bedienpersonals vervollständigen das Vorgehen.
First Air sollte daher als durchgängiger Prozess betrachtet werden: Luftströmungen verstehen, kritische Einflüsse erkennen, gezielt optimieren und die gewonnenen Erkenntnisse dauerhaft in der Praxis verankern.
Bitte beachten Sie:
Der GMP-Verlag veranstaltet am 25. November 2026 ein kostenfreies Webinar mit dem Titel "First Air: Sehen, verstehen und optimieren".
Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte kontaktieren Sie uns.redaktion@gmp-verlag.de
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