FDA: ICH Q13-Guideline und KI in der Medikamentenherstellung
Die US-FDA hat am 1. März 2023 die finale ICH-Guideline Q13 zur kontinuierlichen Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln veröffentlicht. Neben der ICH-Leitlinie gab die Behörde auch ein Diskussionspapier zum Thema KI zur Stellungnahme durch die Interessengruppen frei. Mit diesen Publikationen will die FDA die Einführung von fortschrittlichen Fertigungstechnologien für die Pharmaindustrie erleichtern.
Das 48-seitige Dokument „Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products“, das im November 2022 als ICH-Leitlinie verabschiedet wurde, ermöglicht eine globale Harmonisierung der Regulierungsansätze und trägt zu einer breiteren Umsetzung der kontinuierlichen Herstellung von vorhandenen und sich in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln und Wirkstoffen bei. Auf der Grundlage der bestehenden Qualitätsrichtlinien Q7 bis Q12 des International Council for Harmonization (ICH) klärt dieser Leitfaden die Konzepte der kontinuierlichen Herstellung (CM, continuous manufacturing) und beschreibt wissenschaftliche und regulatorische Überlegungen. Ausführlichere Informationen über die ICH Q13-Leitlinie finden Sie in unseren News von 2. Dezember 2022.
Das 17-seitige Diskussionspapier zu künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelherstellung („Discussion Paper: Artificial Intelligence in Drug Manufacturing“) wurde vom Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung (CDER) der FDA veröffentlicht und setzt sich unter anderem für die Einführung dieser neuen Technologien ein. Es handelt sich dabei nicht um eine neue Leitlinie oder einen Entwurf. Das Dokument dient dazu, frühzeitiges Feedback von Interessenvertretern einzuholen, um eine künftige Strategieentwicklung zu unterstützen.
Die Trends in der Arzneimittelentwicklung machen deutlich, dass mehr Flexibilität in der Herstellung erforderlich ist. Der Begriff "fortschrittliche Herstellung" beschreibt eine innovative pharmazeutische Herstellungstechnologie oder einen Ansatz, der das Potenzial hat, die Zuverlässigkeit und Robustheit des Herstellungsprozesses und die Belastbarkeit der Lieferkette zu verbessern.
Die Interessensgruppen haben bis zum 1. Mai 2023 Zeit, um Rückmeldungen einzureichen und acht Fragen am Ende des Dokuments zu beantworten.
Quelle:
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