ICH: Parallelleitlinien Q2(R2)/Q14 zu Analyseverfahren angenommen

Die Versammlung des International Council for Harmonisation (ICH) hat die überarbeitete Q2(R2)-Leitlinie zur Validierung von Analyseverfahren zusammen mit der neuen Q14-Leitlinie zur Entwicklung von Analyseverfahren angenommen. ICH Q14 und ICH Q2(R2) beschreiben gemeinsam die Entwicklungs- und Validierungsaktivitäten, die während des Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens für die Bewertung der Qualität von Arzneimittelsubstanzen und Arzneimitteln herangezogen werden.

Beide Dokumente haben die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht, gelten nun als harmonisiert und repräsentieren den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Dies wurde im Anschluss an die ICH-Sitzung vom 31. Oktober 2023 in Prag bekannt gegeben. Die Entwürfe für die Leitlinien wurden erstmals im März 2022 vorgelegt (wir berichteten).

• Der Geltungsbereich der Überarbeitung von ICH Q2(R1) umfasst Validierungsgrundsätze, die die analytische Nutzung von spektroskopischen oder spektrometrischen Daten (z. B. NIR, Raman, NMR oder MS) abdecken, von denen einige häufig multivariate statistische Analysen erfordern.
• Die neue Leitlinie Q14 enthält Grundsätze für die Beschreibung des Entwicklungsprozesses von Analyseverfahren. Sie soll die Kommunikation zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden verbessern und eine effizientere, wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Zulassung sowie ein Änderungsmanagement von Analyseverfahren nach der Zulassung erleichtern.

Die zuständige Expertenarbeitsgruppe (EWG) wird nun in eine Umsetzungsarbeitsgruppe (IWG) übergehen, um Schulungsmaterialien für beide Leitlinien zu entwickeln. Des Weiteren werden die Leitlinien implementiert und anschließend auf der ICH-Website veröffentlicht. Dieser Schritt steht derzeit noch aus. Die Leitlinien Q2(R2) und Q14 werden die ICH-Leitlinien Q8 bis Q12 sowie die derzeitige ICH-Leitlinie Q13 für die kontinuierliche Herstellung ergänzen.

Quelle:

ICH: Press Release on ICH Assembly Meeting, Prague, Oct 2023