ICH: Schulungsmaterial zur Q9(R1)-Leitlinie
Der International Council for Harmonisation (ICH) hat im Oktober 2023 Schulungsmaterialien zur Ergänzung der überarbeiteten Q9(R1)-Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht.
Die Schulungsunterlagen sollen der Arzneimittelindustrie bei der Umsetzung der im Januar 2023 überarbeiteten Q9-Leitlinie (wir berichteten) zur Seite stehen.
Die revidierte Leitlinie enthält wichtige ergänzende Informationen zu den folgenden vier Bereichen:
- die Subjektivität von Risikobewertungen und QRM-Ergebnissen,
- die Risiken der Produktverfügbarkeit,
- das unzureichende Verständnis der Formalität von QRM-Aktivitäten und
- der Mangel an Klarheit bei der risikobasierten Entscheidungsfindung.
Das Schulungsmaterial klärt in neun Modulen Unklarheiten zu den Themen Gefahrenerkennung, Produktverfügbarkeit, Risikoprüfung, sowie Formalitäts- und Subjektivitätsschulung.
Es werden Beispiele und Fallstudien verwendet, um einige der in der Leitlinie vorgestellten Konzepte zu veranschaulichen. Die Materialien können als PowerPoint-Präsentationen von der ICH-Website heruntergeladen werden.
Quelle:
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