MedTech Europe: Vision für MDR/IVDR-Reform

Die MedTech Europe hat am 7. November 2023 ein Positionspapier zur Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) veröffentlicht. In dem Bericht stellt der Handelsverband seine Vision für einen regulierten Rechtsrahmen vor und zeigt Lösungsansätze für die Herausforderungen auf, die auch nach der eigentlichen Umsetzungsphase von MDR und IVDR nicht überwunden sind.

Nachdem die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen bereits im September 2023 einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit veröffentlicht hat (wir berichteten), folgt nun ein das 12-seitige Grundsatzpapier „The Future of Europe’s Medical Technology Regulations”.

Darin fordert der Handelsverband erneut, die beiden Verordnungen grundlegend zu reformieren und strukturelle Änderungen vorzunehmen, damit die Vorschriften sowohl den Patientinnen und Patienten, als auch den europäischen Gesundheitssystemen zugutekommen.

Die Reform sollte sich auf die drei Schlüsselbereiche Effizienz, Innovation und Steuerung konzentrieren und gleichzeitig das hohe Sicherheits- und Leistungsniveau der Vorschriften aufrechterhalten. Für jeden der drei zentralen Handlungsfelder nennt die MedTech Europe Grundsätze für den Erfolg und schlägt eine Reihe von Lösungen vor. Zu nennen sind:

• Ein effizientes CE-Kennzeichnungssystem
• Mehr Raum für die Inovationsförderung, etwa durch gezielte und frühzeitige Bewertungsprozesse mit den Produktentwicklern
• Eine verlässliche „Governance-Struktur“, zur Steuerung, Verwaltung und Beaufsichtigung des regulatorischen Systems und der Benannten Stellen, mit der Befugnis, Entscheidungen auf Systemebene zu treffen.

Die Notwendigkeit einer engen Zusammenarbeit aller Beteiligten zur Erreichung der ursprünglichen Ziele von IVDR und MDR wird, wie bereits im offenen Brief, ausdrücklich betont.

Quelle:

MedTech Europe: Position Paper