MHRA: Eigenständige Regelung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVDs

Die britische Regierung hat am 1. August 2023 eine Erklärung zur unbestimmten Verlängerung der Anerkennung von CE-Kennzeichnungen über das Jahr 2024 hinaus veröffentlicht. Die MHRA stellt klar: Diese Verlängerung gilt nicht für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Kurzer Rückblick:

Bereits im Oktober 2022 hat die MHRA bekannt gegeben, dass die Einführung der künftigen britischen Medizinprodukte-Regulierung und die UKCA-Zertifizierung um zwölf Monate auf Juli 2024 verschoben wird. In der Stellungnahme hieß es, dass Hersteller weiterhin CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auf den Markt bringen können (wir berichteten), um die kontinuierliche Medikamentenversorgung der britischen Patienten gewährleisten zu können. Ab Juli 2024 sollte dann die Übergangsregelung für die Verwendung von CE- und UKCA-gekennzeichnete Produkten gelten.

UKCA ist das Äquivalent zur CE-Kennzeichnung des Vereinigten Königreichs, die unter anderem zur Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet wird.

In der Erklärung vom 1. August 2023 weist die MHRA nun ausdrücklich darauf hin, dass die Entscheidung der britischen Regierung, die vorerst unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung zu unterstützen, nicht für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt. Für diese Produkte soll die angekündigte Übergangszeit ab dem 1. Juli 2024 von der europäischen CE- zu UKCA-Kennzeichnung wirkend sein. Spätestens ab 2030 sollen CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nicht mehr zugelassen werden. Es gilt:

• Allgemeine Medizinprodukte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD) entsprechen und über eine gültige Erklärung und CE-Kennzeichnung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt.
• In-vitro-Diagnostika (IVDs), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, was früher eintritt.
• Allgemeine Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen, die der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) entsprechen, und IVDs, die der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.

Den jeweils aktuellen Stand und detaillierte Informationen zur Umsetzung der eigenständigen UK-Regulierung finden Sie hier.

Quelle:

MHRA: Statement on CE marking recognition

Implementation of the Future Regulations