MHRA: Risikobasierte Wiederaufnahme von Vor-Ort-Inspektionen im September
Nachdem die US FDA bereits im Mai die schrittweise Wiederaufnahme von Überwachungsinspektionen vor Ort ankündigte (wir berichteten), geht nun auch die MHRA diesen Weg. In der kurzen Guidance for industry on MHRA’s expectations for return to UK on-site inspections vom 11. August 2020 wird das Vorgehen dargelegt.
Dort finden sich Informationen zu
- Planung,
- Durchführung
- und Nachbereitung der Inspektionen.
Das Programm soll im September beginnen und ab Oktober 2020 wieder vollständig aufgestockt werden. Die mit der COVID-19-Pandemie einhergehende regulatorische Belastung soll verringert werden. Inspektionen werden üblicherweise 14 Tage im Voraus angekündigt, damit die zu inspizierende Einrichtung entsprechende Vorkehrungen zur Minimierung des Infektionsrisikos treffen kann. Eine flexible Herangehensweise an Inspektionen und Videokonferenzen, sofern möglich, sollen die Sicherheit aller Beteiligten gewährleisten. Die Anzahl der während der Inspektion anwesenden Personen soll so gering wie möglich gehalten werden. Dokumente werden von der MHRA weitestgehend im Voraus angefragt und geprüft.
Quelle:
MHRA: Guidance for industry on MHRA’s expectations for return to UK on-site inspections
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