Neues zum Veröffentlichungsdatum des EU-Annex 1 an der ISPE-Konferenz

Am 14. und 15. März 2022 fand die ISPE Aseptic Conference in North Bethesda, USA statt. Die Hybrid-Konferenz wurde mit einem Impulsvortrag zu regulatorischen Neuigkeiten eröffnet.

Paul A. Gustafson, der dieses Jahr den PIC/S-Vorsitz innehat, gab einen Überblick über die Aktivitäten der PIC/S und berichtete in diesem Zusammenhang auch über den zukünftigen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens: Das Dokument befindet sich im finalen Annahmeverfahren. Mit der Veröffentlichung kann zwischen Anfang Juli und Ende September dieses Jahres gerechnet werden.

Die Europäische Kommission selbst hat bisher kein Veröffentlichungsdatum bekannt gegeben und wartet auf das Review der PIC/S und der WHO. Beide Organisationen hatten an den Entwurfsdokumenten zum Annex 1 mitgewirkt.

Gustafson erklärte, dass der neue Anhang zur Sterilherstellung von Arzneimitteln erhebliche Auswirkungen auf die aseptische und sterile Herstellung haben wird. Er merkte z. B. an, dass die Arbeitsgruppe aufgrund der eingegangenen Kommentare Anpassungen an die Anforderungen für Gefriertrockner vorgenommen habe oder auch Ausnahmeregelungen für Radiopharmazeutika getroffen wurden.

Nach Veröffentlichung ist eine einjährige Übergangsphase vorgesehen, bevor der Annex 1 in Kraft treten wird. Für den Abschnitt über Lyophilisatoren soll diese zwei Jahre betragen. So soll ausreichend Zeit für Schulungen und die Umsetzung zur Verfügung stehen. Weiterhin soll auch der Aspekt der Harmonisierung im Fokus bleiben. Dazu soll ein Aide Memoire veröffentlicht werden.

Quelle:

RAPS: EU GMP Annex 1 revision