PMDA: Englische Version des Verfahrens für Ferninspektionen überarbeitet
Die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat die englische Übersetzung des Dokuments über Ferninspektionen, Procedure for Remote Inspection as a Part of Compliance Inspection on Drugs and Regenerative Medical Products, überarbeitet. Das Dokument beschreibt das spezifische Verfahren für eine Ferninspektion und damit, wie notwendigen Unterlagen für eine Fernprüfung durch die PMDA organisiert, vorbereitet und weitergegeben werden können (wir berichteten).
Wesentliche Änderungen gegenüber der früheren Version:
- Die Einreichung über das Gateway-System (Electronic Study Data Submission System) wurde als Möglichkeit zur Einreichung der Unterlagen hinzugefügt.
- Alle Punkte, die bei der Erstellung der Dokumentation zu beachten sind, wurden präzisiert.
- Es wurden Anmerkungen hinzugefügt, die bei der Erstellung der Dokumentation in einer anderen Sprache als Japanisch oder Englisch zu berücksichtigen sind.
- Die zu berücksichtigenden Aspekte im Zusammenhang mit dem Cloud-System und dem Videokonferenzsystem wurden klarer formuliert.
Quelle:
PMDA: Remote Inspections
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