Swissmedic: Merkblatt zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für Medizinprodukte

Die abgebrochenen Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU zum institutionellen Rahmenabkommen (wir berichteten) werfen ihre Schatten: Es werden neue Regelungen zur Gewährleistung der sicheren Versorgung mit Medizinprodukten innerhalb der Schweiz nötig. Betroffen davon sind aber nicht nur schweizerische Hersteller. Auch Medizinproduktehersteller, die keinen Sitz in der Schweiz haben, dort aber Produkte in Verkehr bringen müssen einen Bevollmächtigten in der Schweiz mandatieren.

Die Swissmedic hat Ende Juni ein Merkblatt zur Mandatierung eines Schweizer Bevolllmächtigten für Medizinprodukte veröffentlicht. Unter Punkt 2 steht dazu: 

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der EU.

Der Name und die Adresse dieser sogenannten “Schweizer Bevollmächtigten”(CH-REP) müssen gut lesbar neben dem “CH-REP”-Symbol auf der Produktverpackung angegeben werden. Das “CH-REP”-Symbol steht zum Download zur Verfügung. 

Es gelten die folgenden Übergangsfristen nach Art. 104a der schweizerischen MepV: 

a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021; 

b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022; 

c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

Quelle:

Swissmedic: Medizinprodukte