Swissmedic: Mutual Recognition Agreement mit der FDA in Kraft

Mit dem 27. Juli 2023 ist das im Januar unterzeichnete Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und den USA in Kraft. Wie bereits berichtet, ermöglicht dies der Swissmedic und der FDA grundsätzlich die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen für Arzneimittel.

Doppelte Inspektionen am selben Standort durch die FDA und die Swissmedic sollen so vermieden werden, was den Aufwand für die Behörden und Kosten reduzieren wird. Konkret hat das Inkrafttreten des MRA zur Folge, dass, bevor eine Inspektion durch die FDA in der Schweiz bzw. eine Inspektion von Swissmedic in den USA durchgeführt wird, geprüft werden muss, ob bereits eine Inspektion dieser Produktionsstätte durchgeführt worden ist. Falls ja, werden GMP-Dokumente mit Einwilligung der Herstellbetriebe der Partnerbehörde zur Verfügung gestellt. Diese Dokumente können anstelle einer Inspektion vor Ort verwendet werden, um eine Evaluation des Herstellers vorzunehmen.

In Zusammenarbeit mit der FDA wird Swissmedic in den kommenden Monaten die Implementierung optimieren und darauf hinwirken, den Geltungsbereich auf Impfstoffe auszuweiten.

Quelle:

Swissmedic: Medienmitteilung