Swissmedic: Registrierung für Medizinproduktehersteller verpflichtend
Um die Marktüberwachung von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz innerhalb von drei Monaten, nachdem sie erstmals ein Produkt auf den Markt gebracht haben, einmalig bei der Swissmedic registrieren. Dies geht aus einer Meldung der Swissmedic von Ende November hervor.
Nach der Kontrolle der Antragsteller erhalten diese eine individuelle Schweizer Identifikationsnummer, die Swiss Single Registration Number (CHRN), zugewiesen.
Wie bereits in der News vom 28.05.2021 berichtet, wurde in der Schweiz eine Totalrevision der Medizinprodukteverordnung MepV als Antwort auf die neue europäische Medizinprodukteregulierung vorgenommen. Im Zuge dessen wurde auch eine Überarbeitung des MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz und der EU notwendig, das bisher die gemeinsame Überwachung sowie einen ungehinderten Marktzugang für beide Seiten gewährleistete. Die Verhandlungen zum MRA sind zum jetzigen Zeitpunkt unterbrochen.
Ohne MRA-Aktualisierung wurde Swissmedic der Behördenzugang zu der seit dem 1. Dezember 2020 verfügbaren zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwehrt.
Quelle:
Swissmedic: Medizinprodukte
Merkblätter:
Einmalige Identifikationsnummer (nicht mehr verfügbar)
Dienstleistungsvereinbarung CHRN (nicht mehr verfügbar)
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