GMP:Blog

 

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05.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 26/2022

Definition der Hygienezonen

Definition der Hygienezonen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein


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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?


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01.07.2022 | NEWS

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.


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01.07.2022 | NEWS

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam Arzneimitteln (andere als Penicilline)

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam Arzneimitteln (andere als Penicilline)

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob


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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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05.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 26/2022

Definition der Hygienezonen

Definition der Hygienezonen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein


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01.07.2022 | NEWS

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?


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01.07.2022 | NEWS

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam Arzneimitteln (andere als Penicilline)

FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam Arzneimitteln (andere als Penicilline)

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).


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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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