GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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11.07.2025 | NEWS

USP: Überarbeitung von 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke

Die überarbeitete Monographie 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke berücksichtigt Rückmeldungen von Stakeholdern und enthält erweiterte sowie präzisierte Leitlinien zur Auslegung, Kontrolle und Prüfung von Wassersystemen.


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11.07.2025 | NEWS

EDQM: Ägypten ist neues assoziiertes Mitglied des OMCL-Netzwerks

Die BIO INN Laboratories der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) sind dem von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) koordinierten Allgemeinen Europäischen OMCL-Netzwerk (GEON) als assoziiertes Mitglied beigetreten.


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08.07.2025 | LOGFILE Leitartikel 14/2025

GMP oder GDP – hätten Sie’s gewusst?

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

GMP oder GDP?

Diese Frage wird in der Praxis häufig gestellt.

Zum besseren Verständnis ein kurzer Blick auf die beiden Begrifflichkeiten:


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07.07.2025 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer mikrobiologischen Grundbelastung?


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24.06.2025 | LOGFILE Leitartikel 13/2025

PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025: Der Annex 1-Realitätscheck

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neue Anhang 1: Quelle der Herausforderungen und Motor von Innovationen – eine Behördenperspektive

An der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel sprach Paula Walser, Head of GDMP Inspection Operations bei Swissmedic, über den EU GMP Annex 1 und bezeichnete ihn als anspruchsvolles und zugleich innovatives Dokument.

Eine PDA-Umfrage aus dem Jahr 2024 ergab, dass rund 25 % der Pharmaunternehmen den Anhang 1 noch nicht vollständig einhalten.


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23.06.2025 | FRAGE DER WOCHE

Welche unterschiedlichen Schwerpunkte haben die Qualitätssicherung und die IT-Abteilung beim Betrieb computergestützter Systeme, und wie können sie effektiv zusammenarbeiten?


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20.01.2025 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!


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02.01.2025 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH.


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20.03.2023 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Fragen an die Redaktion

Als Abonnent*in des GMP-BERATERs können Sie jederzeit Fragen an die Redaktion stellen. Das geht natürlich auch im kostenlosen Demozugang.

 

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11.07.2025 | NEWS

USP: Überarbeitung von 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke

Die überarbeitete Monographie 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke berücksichtigt Rückmeldungen von Stakeholdern und enthält erweiterte sowie präzisierte Leitlinien zur Auslegung, Kontrolle und Prüfung von Wassersystemen.


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08.07.2025 | LOGFILE Leitartikel 14/2025

GMP oder GDP – hätten Sie’s gewusst?

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

GMP oder GDP?

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24.06.2025 | LOGFILE Leitartikel 13/2025

PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025: Der Annex 1-Realitätscheck

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neue Anhang 1: Quelle der Herausforderungen und Motor von Innovationen – eine Behördenperspektive

An der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel sprach Paula Walser, Head of GDMP Inspection Operations bei Swissmedic, über den EU GMP Annex 1 und bezeichnete ihn als anspruchsvolles und zugleich innovatives Dokument.

Eine PDA-Umfrage aus dem Jahr 2024 ergab, dass rund 25 % der Pharmaunternehmen den Anhang 1 noch nicht vollständig einhalten.


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20.01.2025 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

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20.03.2023 | FRAGE AN DIE REDAKTION

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11.07.2025 | NEWS

EDQM: Ägypten ist neues assoziiertes Mitglied des OMCL-Netzwerks

Die BIO INN Laboratories der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) sind dem von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) koordinierten Allgemeinen Europäischen OMCL-Netzwerk (GEON) als assoziiertes Mitglied beigetreten.


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07.07.2025 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer mikrobiologischen Grundbelastung?


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23.06.2025 | FRAGE DER WOCHE

Welche unterschiedlichen Schwerpunkte haben die Qualitätssicherung und die IT-Abteilung beim Betrieb computergestützter Systeme, und wie können sie effektiv zusammenarbeiten?


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02.01.2025 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH.


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