GMP:Blog

 

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02.12.2022 | NEWS

ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final

ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final

Mitte November wurde im Zuge der Generalversammlung des International Council for Harmonisation (ICH) die Leitlinie ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (Stufe 4) final verabschiedet. Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und repräsentieren damit den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ein Konzeptpapier für die Guideline wurde erstmals im November 2018 vorgelegt.


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02.12.2022 | NEWS

EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung

EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung

Mit der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung 2022/2239 hat die Europäische Kommission die überarbeiteten und geänderten Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Damit entfällt die Notwendigkeit das Ablaufdatum auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Prüfpräparaten, für die im Laufe der Zeit neue Daten zu Stabilität und Haltbarkeit vorliegen, nachträglich mit einem neuen Verfallsdatum zu kennzeichnen. Durch den Erlass dieser Verordnung, wird eine Anpassung der EU Clinical Trial Regulation (CTR) möglich.


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29.11.2022 | Logfile Leitartikel 45/2022

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.


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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?


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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.12.2022 | NEWS

ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final

ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final

Mitte November wurde im Zuge der Generalversammlung des International Council for Harmonisation (ICH) die Leitlinie ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (Stufe 4) final verabschiedet. Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und repräsentieren damit den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ein Konzeptpapier für die Guideline wurde erstmals im November 2018 vorgelegt.


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29.11.2022 | Logfile Leitartikel 45/2022

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.


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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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02.12.2022 | NEWS

EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung

EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung

Mit der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung 2022/2239 hat die Europäische Kommission die überarbeiteten und geänderten Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Damit entfällt die Notwendigkeit das Ablaufdatum auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Prüfpräparaten, für die im Laufe der Zeit neue Daten zu Stabilität und Haltbarkeit vorliegen, nachträglich mit einem neuen Verfallsdatum zu kennzeichnen. Durch den Erlass dieser Verordnung, wird eine Anpassung der EU Clinical Trial Regulation (CTR) möglich.


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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?


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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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