GMP:Blog

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24.06.2021 | NEWS

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

Die PIC/S hat den Konsultationsprozess für die Übernahme des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in den PIC/S GMP Guide gestartet. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt zur weiteren internationalen Harmonisierung der GMP-Anforderungen.


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


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18.06.2021 | NEWS

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

Wie jedes Jahr veröffentlicht die EMA nun auch für 2020 ihren Bericht, in der sie erreichte Erfolge, Entscheidungen und Zielsetzung des Jahres darlegt.


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18.06.2021 | NEWS

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

Mit dem Generic Drug Cluster stellte die FDA Anfang Juni das erste Forum für die führenden Zulassungsbehörden vor, das sich mit der globalen Entwicklung von Generika beschäftigt.


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage: Ist es zulässig bzw. auch in der Praxis möglich, Chargen für die Freigabe zu zertifizieren, während man von zu Hause aus arbeitet? Die European Qualified Persons Association (EQPA) hat ihre Mitglieder gebeten, ihr Wissen zu teilen, und dieser Artikel fasst die Ergebnisse zusammen.


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen. Diese wurden bisher zur Erzeugung von Hochgereinigtem Wasser (HPW) eingesetzt. Diese Wasserqualität, die sich bis dato nur durch die Herstellungsmethode von WFI unterschied, ist seit April 2019 nicht mehr im Europäischen Arzneibuch enthalten.


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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01.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 21/2021

Importance of the Supplier Qualification Status

Importance of the Supplier Qualification Status

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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24.06.2021 | NEWS

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

PIC/S: Übernahme des EU-GMP-Annex 16 zu QPs und Chargenfreigabe

Die PIC/S hat den Konsultationsprozess für die Übernahme des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in den PIC/S GMP Guide gestartet. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt zur weiteren internationalen Harmonisierung der GMP-Anforderungen.


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18.06.2021 | NEWS

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

Wie jedes Jahr veröffentlicht die EMA nun auch für 2020 ihren Bericht, in der sie erreichte Erfolge, Entscheidungen und Zielsetzung des Jahres darlegt.


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage: Ist es zulässig bzw. auch in der Praxis möglich, Chargen für die Freigabe zu zertifizieren, während man von zu Hause aus arbeitet? Die European Qualified Persons Association (EQPA) hat ihre Mitglieder gebeten, ihr Wissen zu teilen, und dieser Artikel fasst die Ergebnisse zusammen.


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


Zur Auflösung ...
18.06.2021 | NEWS

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

FDA stellt erstes globales Forum für Generika vor

Mit dem Generic Drug Cluster stellte die FDA Anfang Juni das erste Forum für die führenden Zulassungsbehörden vor, das sich mit der globalen Entwicklung von Generika beschäftigt.


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen. Diese wurden bisher zur Erzeugung von Hochgereinigtem Wasser (HPW) eingesetzt. Diese Wasserqualität, die sich bis dato nur durch die Herstellungsmethode von WFI unterschied, ist seit April 2019 nicht mehr im Europäischen Arzneibuch enthalten.


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01.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 21/2021

Importance of the Supplier Qualification Status

Importance of the Supplier Qualification Status

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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