GMP:Blog

 

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15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?


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12.04.2024 | NEWS

EU: Parlament stimmt für die EU-Arzneimittelreform

Das EU-Parlament hat am 10. April ein Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet, mit dem Innovationen gefördert und die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessert werden sollen. Das Paket, das eine neue Richtlinie und eine Verordnung umfasst, wurde von den Europaabgeordneten nachdrücklich unterstützt.


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12.04.2024 | NEWS

EDQM: Ph. Eur. und Japanisches Arzneibuch starten Harmonisierungsprojekt

Das Japanische (JP) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) starten ein gemeinsames Projekt zur Harmonisierung der Arzneibuchstandards für Wirkstoffe und Arzneimittel. Ziel dieser Initiative ist es, die regulatorische Belastung der Hersteller durch die Harmonisierung der Arzneibuchstandards in den verschiedenen Regionen zu verringern.


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09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.


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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?


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25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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29.01.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?


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12.04.2024 | NEWS

EDQM: Ph. Eur. und Japanisches Arzneibuch starten Harmonisierungsprojekt

Das Japanische (JP) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) starten ein gemeinsames Projekt zur Harmonisierung der Arzneibuchstandards für Wirkstoffe und Arzneimittel. Ziel dieser Initiative ist es, die regulatorische Belastung der Hersteller durch die Harmonisierung der Arzneibuchstandards in den verschiedenen Regionen zu verringern.


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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?


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19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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12.04.2024 | NEWS

EU: Parlament stimmt für die EU-Arzneimittelreform

Das EU-Parlament hat am 10. April ein Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet, mit dem Innovationen gefördert und die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessert werden sollen. Das Paket, das eine neue Richtlinie und eine Verordnung umfasst, wurde von den Europaabgeordneten nachdrücklich unterstützt.


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09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.


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25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

29.01.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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