GMP:Blog
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Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification
Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.
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Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?
7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder
Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.
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EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch
Seit Juli 2021 enthält das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) neu das Kapitel 2.1.7. “Waagen für analytische Zwecke”. Es wurde als Zusatz zum Abschnitt 2.1 Apparate aufgenommen und definiert die Anforderungen, die bei einem Analyseverfahren an das Werkzeug “Waage” gestellt werden.
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EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet
Im Juli 2021 veröffentlichte das EDQM eine überarbeitete Version des Dokuments “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108). Diese Leitlinie beinhaltet die aktuellen Vorgaben, wie ein Antrag auf Eignungszertifikate im eCTD-Format durchgeführt werden muss.
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Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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Michael Craig
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
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Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung
"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"
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Ralf Gengenbach
Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.
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Dr. Dennis Sandkühler
Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Herr Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.
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Michael Craig
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
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Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung
"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"
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Dr. Dennis Sandkühler
Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Herr Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.
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Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification
Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.
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Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?
7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder
Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.
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EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch
Seit Juli 2021 enthält das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) neu das Kapitel 2.1.7. “Waagen für analytische Zwecke”. Es wurde als Zusatz zum Abschnitt 2.1 Apparate aufgenommen und definiert die Anforderungen, die bei einem Analyseverfahren an das Werkzeug “Waage” gestellt werden.
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Im Juli 2021 veröffentlichte das EDQM eine überarbeitete Version des Dokuments “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108). Diese Leitlinie beinhaltet die aktuellen Vorgaben, wie ein Antrag auf Eignungszertifikate im eCTD-Format durchgeführt werden muss.
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Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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Ralf Gengenbach
Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.
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