GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

08.12.2023 | NEWS

EMA: Q&A zum Einsatz von Röntgenstrahlung zur Sterilisation

Am 9. November 2023 hat die EMA ein 5-seitiges Dokument mit drei Q&As zur erweiterten Auslegung von Anhang 12 des EU-GMP-Leitfadens „Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen“ für Röntgenstrahlungssterilisationsverfahren veröffentlicht. Die Fragen beziehen sich auf deren Einsatz für Einwegsysteme (SUS, single use systems) in der pharmazeutischen Herstellung. Diese Verfahren etablieren sich zunehmend.

05.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 46/2023

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

04.12.2023 | NEWS

Neues von der PIC/S

Die PIC/S-Ausschusssitzung fand vom 6. bis 7. November 2023 in Bangkok, Thailand, unter der Leitung von Paul Gustafson von Health Canada statt. Das Ministerium für öffentliche Gesundheit der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) fungierte als Gastgeber.

An der Sitzung waren 37 der 56 teilnehmenden PIC/S-Behörden (Participating Authorities, PA) sowie diverse Antragsteller, Vorantragsteller und Partnerorganisationen vertreten.

04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?

Zur Auflösung ...

28.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 45/2023

Schulung in der Pharmalogistik

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.

27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?

Zur Auflösung ...

02.11.2023 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!

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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"

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08.12.2023 | NEWS

EMA: Q&A zum Einsatz von Röntgenstrahlung zur Sterilisation

04.12.2023 | NEWS

Neues von der PIC/S

An der Sitzung waren 37 der 56 teilnehmenden PIC/S-Behörden (Participating Authorities, PA) sowie diverse Antragsteller, Vorantragsteller und Partnerorganisationen vertreten.

28.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 45/2023

Schulung in der Pharmalogistik

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.

02.11.2023 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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05.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 46/2023

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?

Zur Auflösung ...

27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?

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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

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