GMP:Blog

 

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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?


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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?


Zur Auflösung ...
22.09.2023 | NEWS

MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert

MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert

Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.


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22.09.2023 | NEWS

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.


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19.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 35/2023

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

 

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?

Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.


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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

Christoph Brewi
01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Dr. Florian Sieder

Dr. Florian Sieder
10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?


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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?


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22.09.2023 | NEWS

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.


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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

Christoph Brewi
10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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22.09.2023 | NEWS

MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert

MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert

Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.


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19.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 35/2023

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

 

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?

Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.


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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Dr. Florian Sieder

Dr. Florian Sieder
03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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