GMP:Blog

 

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27.01.2023 | NEWS

ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht

ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat seine Q9-Leitlinie in einer überarbeiteten Fassung am 20. Januar veröffentlicht und aktualisiert damit die ursprüngliche Leitlinie, die mittlerweile 18 Jahre alt ist.


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26.01.2023 | NEWS

USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher

USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher

Das Office of Information and Regulatory Affairs der amerikanischen Regierung hat einen Zeitplan für die Harmonisierung bzw. Umstellung des 21 CFR 820 mit der europäischen ISO 13485 für Medizinprodukte herausgegeben.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft

Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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27.01.2023 | NEWS

ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht

ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat seine Q9-Leitlinie in einer überarbeiteten Fassung am 20. Januar veröffentlicht und aktualisiert damit die ursprüngliche Leitlinie, die mittlerweile 18 Jahre alt ist.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft

Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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26.01.2023 | NEWS

USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher

USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher

Das Office of Information and Regulatory Affairs der amerikanischen Regierung hat einen Zeitplan für die Harmonisierung bzw. Umstellung des 21 CFR 820 mit der europäischen ISO 13485 für Medizinprodukte herausgegeben.


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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?


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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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