Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).
Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.
Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"