Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither
Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?
10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl
In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither
Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).
10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl
In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"