GMP:Blog

 

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12.08.2022 | NEWS

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

Eines ist sicher: Die FDA wird auch in Zukunft Ferninspektionen zur Unterstützung von Inspektionen vor Ort durchführen. Dies erklärten FDA-Kommissar Robert Califf und seine Stellvertreterin für regulatorische Angelegenheiten, Judith McMeekin, in einer Ende Juli veröffentlichten Erklärung.


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12.08.2022 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

Der Annex 21 sowie Interpretationen für die Praxis sind jetzt Bestandteile des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Das Portal hilft Ihnen wesentlich dabei, sich im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette zurechtzufinden und sich an die Vorgaben zu halten.


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?


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02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.


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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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12.08.2022 | NEWS

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

Eines ist sicher: Die FDA wird auch in Zukunft Ferninspektionen zur Unterstützung von Inspektionen vor Ort durchführen. Dies erklärten FDA-Kommissar Robert Califf und seine Stellvertreterin für regulatorische Angelegenheiten, Judith McMeekin, in einer Ende Juli veröffentlichten Erklärung.


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.


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15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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12.08.2022 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

Der Annex 21 sowie Interpretationen für die Praxis sind jetzt Bestandteile des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Das Portal hilft Ihnen wesentlich dabei, sich im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette zurechtzufinden und sich an die Vorgaben zu halten.


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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?


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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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