02.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
GMP:Blog
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26.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 36/2023
Aufgaben der Qualitätssicherung
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:
Mehr lesen ...
25.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
22.09.2023
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NEWS
MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert
Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.
Mehr lesen ...
22.09.2023
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NEWS
EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.
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19.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 35/2023
Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen
4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger
Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?
Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.
Mehr lesen ...
10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Antwort lesen ...
03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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02.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
25.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
22.09.2023
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NEWS
EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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26.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 36/2023
Aufgaben der Qualitätssicherung
7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:
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22.09.2023
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MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert
Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.
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19.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 35/2023
Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen
4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger
Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?
Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.
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03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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