GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

15.04.2025 | LOGFILE Leitartikel 08/2025

Künstliche Intelligenz in der Pharmabranche: Ein Füllhorn an Möglichkeiten

7 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Was ist Künstliche Intelligenz in der Pharmabranche?

Künstliche Intelligenz (KI) transformiert zunehmend auch die pharmazeutische Industrie, indem sie innovative Lösungen für komplexe Herausforderungen bietet. Im Kontext der Guten Herstellungspraxis (GMP) verspricht KI, Produktionsabläufe zu optimieren, die Qualitätskontrolle zu verfeinern und die regulatorische Compliance zu erleichtern. KI-Systeme punkten dabei durch ihre Fähigkeit, aus großen Datenmengen zu lernen, Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die über die Möglichkeiten herkömmlicher computergestützter Systeme hinausgehen.

14.04.2025 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen sind erforderlich, um computergestützte Systeme erfolgreich in den Betrieb zu überführen und eine stabile Betriebsphase sicherzustellen?

Zur Auflösung ...

11.04.2025 | NEWS

EMA: 2 neue Q&As zu Third-Party-Audits bei Wirkstofflieferanten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zu GMP und GDP aktualisiert. Die EMA hat zwei Fragen und Antworten zu Third-Party-Audits zu den grundlegenden Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe hinzugefügt.

04.04.2025 | NEWS

EMA: Reflection Paper zur Verknüpfung von ePI auf Arzneimittelverpackungen

Die EMA hat einen Entwurf eines Reflection Paper zur Verknüpfung von elektronischen Produktinformationen (ePI)/Packungsbeilagen auf Arzneimittelverpackungen veröffentlicht. In diesem Papier werden die Aspekte beleuchtet, die für eine EU-weite Lösung erforderlich sind, damit Bürger:innen überall in Europa einfach auf ePI zugreifen können, am besten in ihrer bevorzugten Sprache.

01.04.2025 | LOGFILE Leitartikel 07/2025

Fakten oder Bauchgefühl – wie zuverlässig sind Ihre Risikoanalysen?

5 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Wovon hängt es ab, ob eine Risikoanalyse zuverlässig ist?

Der Erfolg einer Risikoanalyse und der darauf basierenden Risikobewertung ist entscheidend von der Güte, Stichhaltigkeit und Zuverlässigkeit der zugrundeliegenden Informationen und der Objektivität der Beteiligten abhängig. Mögliche Subjektivität sollte den Beteiligten bewusst und deren mögliche Quellen bekannt sein. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn quantitative Methoden prospektiv angewandt werden.

31.03.2025 | FRAGE DER WOCHE