GMP:Blog

26.05.2023 | NEWS

EDQM: 21. Ausgabe des „Blood Guides“ veröffentlicht

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat Anfang diesen Monats die 21. Ausgabe der Leitlinie für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen veröffentlicht. Als Kompendium allgemein anerkannter, harmonisierter europäischer technischer Standards soll der Guide Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen für die Zubereitung, Verwendung und Qualitätskontrolle von Blutbestandteilen in Europa und darüber hinaus liefern.

26.05.2023 | NEWS

Großbritannien und die Schweiz verhandeln über neues Handelsabkommen

Gemäß einer Pressemitteilung der britischen Regierung haben die Schweiz und das Vereinigte Königreich diesen Monat Verhandlungen über ein modernes Freihandelsabkommen (FTA) aufgenommen.

23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Abbildung 1 Kontrolle kritischer Aspekte (Annex 15, Grundsätze)

22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?

Zur Auflösung ...

16.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 19/2023

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Normen und Datentypen

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

15.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?

Zur Auflösung ...

01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

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01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Dr. Florian Sieder

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"

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26.05.2023 | NEWS

EDQM: 21. Ausgabe des „Blood Guides“ veröffentlicht

23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Abbildung 1 Kontrolle kritischer Aspekte (Annex 15, Grundsätze)

16.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 19/2023

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Normen und Datentypen

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

01.03.2023 | AUTOR*INNEN

Christoph Brewi

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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26.05.2023 | NEWS

Großbritannien und die Schweiz verhandeln über neues Handelsabkommen

Gemäß einer Pressemitteilung der britischen Regierung haben die Schweiz und das Vereinigte Königreich diesen Monat Verhandlungen über ein modernes Freihandelsabkommen (FTA) aufgenommen.

22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE