GMP:Blog

12.08.2022 | NEWS

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

Eines ist sicher: Die FDA wird auch in Zukunft Ferninspektionen zur Unterstützung von Inspektionen vor Ort durchführen. Dies erklärten FDA-Kommissar Robert Califf und seine Stellvertreterin für regulatorische Angelegenheiten, Judith McMeekin, in einer Ende Juli veröffentlichten Erklärung.

12.08.2022 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

Der Annex 21 sowie Interpretationen für die Praxis sind jetzt Bestandteile des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Das Portal hilft Ihnen wesentlich dabei, sich im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette zurechtzufinden und sich an die Vorgaben zu halten.

09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

Zur Auflösung ...

02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Zur Auflösung ...

15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).

Mehr erfahren ...

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

Antwort lesen ...

01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.

Mehr erfahren ...

03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"

Antwort lesen ...

12.08.2022 | NEWS

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

15.06.2022 | AUTOR*INNEN

Brian Glass

Brian Glass is Senior Analytical Consultant at Pharmatech Associates (San Francisco, USA).

Mehr erfahren ...

01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.

Mehr erfahren ...

12.08.2022 | NEWS

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

Zur Auflösung ...

01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Zur Auflösung ...

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

Antwort lesen ...

03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Antwort lesen ...

Das Wissensportal für Ihre Pharmalogistik – jetzt gratis testen!

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Brian Glass

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Petra Berlemann

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

Brian Glass

Petra Berlemann

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Sie möchten weitere Beiträge lesen?