EMA: Q&A zum Einsatz von Röntgenstrahlung zur Sterilisation
Am 9. November 2023 hat die EMA ein 5-seitiges Dokument mit drei Q&As zur erweiterten Auslegung von Anhang 12 des EU-GMP-Leitfadens „Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen“ für Röntgenstrahlungssterilisationsverfahren veröffentlicht. Die Fragen beziehen sich auf deren Einsatz für Einwegsysteme (SUS, single use systems) in der pharmazeutischen Herstellung. Diese Verfahren etablieren sich zunehmend.
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