GMP:Blog

 

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08.11.2024 | NEWS

EDQM: Erstes türkisches OMCL jetzt Mitglied im OMCL-Netzwerk

Die Abteilung für Analyse- und Kontrolllaboratorien der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ist Vollmitglied des General European OMCL Network (GEON) geworden, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) koordiniert wird.


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08.11.2024 | NEWS

PMDA eröffnet ein Büro in den USA

Die japanische Arzneimittelbehörde PMDA hat ein Büro in Washington D.C. eröffnet. Nach der Eröffnung des Asienbüros in Thailand im Juli ist dies das zweite Auslandsbüro der PMDA.


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04.11.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich die Begriffe "Gefahr" und "Risiko"?


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29.10.2024 | LOGFILE Leitartikel 22/2024

GMP-Compliance: proaktiv statt reaktiv

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris,

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".


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28.10.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche grundlegenden Verfahren zur Erleichterung des Qualitätsrisikomanagements gibt es?


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22.10.2024 | LOGFILE Leitartikel-Special Oktober 2024

SOPs schreiben war noch nie so einfach!

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.


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14.04.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!


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25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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08.11.2024 | NEWS

EDQM: Erstes türkisches OMCL jetzt Mitglied im OMCL-Netzwerk

Die Abteilung für Analyse- und Kontrolllaboratorien der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ist Vollmitglied des General European OMCL Network (GEON) geworden, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) koordiniert wird.


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04.11.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich die Begriffe "Gefahr" und "Risiko"?


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28.10.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche grundlegenden Verfahren zur Erleichterung des Qualitätsrisikomanagements gibt es?


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14.04.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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08.11.2024 | NEWS

PMDA eröffnet ein Büro in den USA

Die japanische Arzneimittelbehörde PMDA hat ein Büro in Washington D.C. eröffnet. Nach der Eröffnung des Asienbüros in Thailand im Juli ist dies das zweite Auslandsbüro der PMDA.


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29.10.2024 | LOGFILE Leitartikel 22/2024

GMP-Compliance: proaktiv statt reaktiv

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris,

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".


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22.10.2024 | LOGFILE Leitartikel-Special Oktober 2024

SOPs schreiben war noch nie so einfach!

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.


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25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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