06.02.2023
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FRAGE DER WOCHE
GMP:Blog
Beiträge filtern:
03.02.2023
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NEWS
PIC/S: Neue GDP-Dokumente
Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).
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02.02.2023
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NEWS
EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
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30.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
24.01.2023
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LOGFILE Leitartikel 3/2023
7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen
9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither
Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft
Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?
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17.01.2023
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LOGFILE Leitartikel 2/2023
Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl
In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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01.06.2021
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AUTOR*INNEN
Petra Berlemann
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
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01.01.2021
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AUTOR*INNEN
Michael Craig
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
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03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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06.02.2023
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FRAGE DER WOCHE
02.02.2023
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NEWS
EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich
Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.
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24.01.2023
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LOGFILE Leitartikel 3/2023
7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen
9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither
Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft
Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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01.01.2021
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AUTOR*INNEN
Michael Craig
As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.
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03.02.2023
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NEWS
PIC/S: Neue GDP-Dokumente
Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).
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30.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
17.01.2023
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LOGFILE Leitartikel 2/2023
Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl
In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.
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01.06.2021
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AUTOR*INNEN
Petra Berlemann
Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.
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03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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