GMP:Blog

 

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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?


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03.02.2023 | NEWS

PIC/S: Neue GDP-Dokumente

PIC/S: Neue GDP-Dokumente

Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).


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02.02.2023 | NEWS

EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich

EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich

Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.


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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft

Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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01.01.2021 | AUTOR*INNEN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?


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02.02.2023 | NEWS

EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich

EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich

Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft

Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOR*INNEN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.02.2023 | NEWS

PIC/S: Neue GDP-Dokumente

PIC/S: Neue GDP-Dokumente

Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).


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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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