GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

24.01.2025 | NEWS

PIC/S: Neue Partnerschaft mit der Entwicklungsbehörde der Afrikanischen Union

Das PIC/S-Committee hat der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union, New Partnership for Africa's Development (AUDA-NEPAD), den Status einer assoziierten Partnerorganisation verliehen.

20.01.2025 | FRAGE DER WOCHE

Wie gehen wir mit Risiken um?

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20.01.2025 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!

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17.01.2025 | NEWS

FDA: Leitfaden zur Sicherstellung der Chargenkonformität und Integrität von Arzneimitteln

Die FDA hat die „Considerations for Complying with 21 CFR 211.110“ zur Kommentierung veröffentlicht.

13.01.2025 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden zur Dichtigkeitsprüfung gibt es?

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07.01.2025 | LOGFILE Leitartikel 01/2025

Lieferengpässe – ist eine Lösung in Sicht?

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstzunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Bei der 30. GMP-Konferenz sprach Dr. Josef Landwehr (PTS) mit Thomas Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) und Andrea Schmitz (Pharma Deutschland e.V.) über Hintergründe, Lösungsansätze und absehbare Entwicklungen dieser Thematik. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengefasst.

02.01.2025 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH.

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10.12.2024 | LOGFILE Leitartikel 25/2024

Nitrosamine: Entstehung und Festlegung von Grenzwerten

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stefan Kettelhoit und Dr. Norbert Waldöfner

Wie entstehen N-Nitrosamine?

Die Risikofaktoren in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen werden im Q&A Dokument der EMA in Q&A 4 detailliert dargelegt (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products). Es werden 7 Punkte genannt. Ebenso sind in der FDA-Leitlinie (Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs) zahlreiche Mechanismen und Beispiele genannt.

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"

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24.01.2025 | NEWS

PIC/S: Neue Partnerschaft mit der Entwicklungsbehörde der Afrikanischen Union

Das PIC/S-Committee hat der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union, New Partnership for Africa's Development (AUDA-NEPAD), den Status einer assoziierten Partnerorganisation verliehen.

20.01.2025 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

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13.01.2025 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden zur Dichtigkeitsprüfung gibt es?

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02.01.2025 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH.

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

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20.01.2025 | FRAGE DER WOCHE