Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis

Die Beantwortung dieser Frage hat Dr. Sabine Paris aus der Redaktion übernommen. Ihre Antwort ist kurz und eindeutig:

„In der von Ihnen angefragten Konstellation ist es so, dass die Firma, die in Deutschland ansässig ist und das Arzneimittel freigibt, eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG benötigt. Freigabe ist ein Schritt der Herstellung und ist damit erlaubnispflichtig. Die zuständige Überwachungsbehörde stellt dann eine sogenannte „kleine“ Herstellungserlaubnis aus, da die Produktion ja ausgelagert ist. Die Einfuhrtätigkeiten werden in derselben Erlaubnis mit aufgenommen.

Ebenso muss das Labor, das die zur Freigabe notwendige Analytik durchführt, dann in die o.g. Herstellungserlaubnis mit aufgenommen werden.“