02.12.2020

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Antwort

„Diese Frage ist nicht so einfach zu beantworten“, so unser Experte Thilo Gukelberger. „Recht konkrete Anforderungen an die elektronische Signatur finden sich im FDA 21 CFR Part 11. Einfach eine (fortgeschrittene) Signatur in ADOBE zu verwenden und die PDFs damit zu signieren, wird meines Erachtens nicht genügen. Prinzipiell wird ein validiertes System verlangt.

Ich glaube, dass man die Anforderungen am besten erfüllt, wenn das Leisten der Signatur in einen validierten IT-Prozess integriert ist. Hierbei kann nur derjenige Mitarbeiter, dessen Unterschrift im jeweiligen Prozessschritt gefragt ist, seine elektronische Signatur leisten. Läge das PDF einfach auf einem Fileserver, auf den mehrere Mitarbeiter Zugriff haben und wird kein Workflow genutzt, so besteht die Gefahr, dass zwar vielleicht eine fortgeschrittene Signatur verwendet wird, diese jedoch von einer für diesen Prozessschritt nicht berechtigten Person geleistet wird.

Kurzum, meines Erachtens bedarf es einer Kombination aus

  • validiertem System
  • (fortgeschrittener) Signatur
  • und einer Einbettung in einen Workflow.

In dieser Konstellation gab es noch keine Beanstandungen unserer Lösungen seitens der Inspektoren.“