22.01.2025
GMP-BERATER 1/2025
Mit dieser Aktualisierung erhalten Sie einen Bericht zur 30. GMP-Konferenz mit spannenden Beiträgen zu Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz im GxP-Umfeld. Außerdem ist im Fragen-und-Antworten-Dokument der EMA zu Nitrosaminen der Appendix 1 aktualisiert worden und die PIC/S hat zwei neue Leitfäden für Inspektor*innen veröffentlicht.
Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.
25.11.2024
GMP-BERATER AL 4/2024
Der Fokus dieser Aktualisierung lag im Praxisteil auf Qualitätsmanagementsystemen und Qualitätsrisikomanagement. Der regulatorische Teil enthält u.a. B.8 Nationale und internationale Zusammenarbeit Neue Anlage: Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement (MRA) between the European Union and the United States as of 31 May 2023 und G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products.
Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.
21.08.2024
GMP-BERATER AL 3/2024
Der Fokus dieser Aktualisierung lag im Praxisteil auf Qualitätsrisikomanagement und Methodenvalidierung. Updates zum Thema Nitrosamine finden Sie in Praxis- und Regularienkapiteln.
Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.
14.06.2024
GMP-BERATER AL 2/2024
Der Fokus dieser Aktualisierung lag im Praxisteil auf dem Thema „Qualität". Der regulatorische Teil enthält u. a. die Neufassung des deutschen und des österreichischen AMGs, sowie die 21 CFRs der US FDA.
Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.
14.03.2024
GMP-BERATER AL 1/2024
Neues zur Prüfung steriler Produkte, regulatorischen Anforderungen an den Pharmatransport, sowie der neuen ICH-Guideline Q14 Analytical Procedure Development.
Nachstehend finden Sie eine Auflistung der neuen und aktualisierten Kapitel.
03.12.2023
GMP-BERATER AL 4/2023
NEUES zu Anforderungen an die Sterilherstellung aus Behördensicht gemäß Annex 1, Sterilisationsverfahren und Schleusenkonzepten
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
Fragen an die Redaktion
GMP Praxiswissen
Kapitel 3 Räume
- 3.C Schleusenkonzepte
- 3.F Barrieresysteme (RABS und Isolatoren) für die Sterilherstellung
Kapitel 5 Pharmawasser
- 5.C Verteilung und Lagerung von Pharmawasser
Kapitel 12 Sterilproduktion
- 12.A Anforderungen an die Sterilherstellung aus Behördensicht gemäß dem neuen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens
- 12.D Sterilisationsverfahren
GMP-Regularien
Kapitel D ZLG Aide-Mémoire
- D.2 Aide-Mémoire 07123201: Inspektion der Eignung von Transportprozessen
- D.11 Aide-Mémoire 07123001: Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung
Kapitel G Regularien Europa
- G.3.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
- G.3.2 Verordnung (EU) 2017/746 über In‑vitro‑Diagnostika (EU IVDR)
- G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
- H.4.1 Anhang 1 Herstellung von sterilen Arzneimitteln
- H.6.3 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
- H.6.4 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Kapitel L WHO-Leitlinien
- L.2.1 WHO: Guidelines on heating, ventilation and air‑conditioning systems for non‑sterile pharmaceutical products – Part I (Technical Report Series, No. 1010 (2018), Annex 8)
- L.2.2 WHO: Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products – Part II (Technical Report Series, No. 1019 (2019), Annex 2)
28.08.2023
GMP-BERATER AL 3/2023
NEUES zu Barrieresystemen (RABS und Isolatoren) für die Sterilherstellung, Reindampfsystemen sowie Inkrafttreten der revidierten ICH-Guideline Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP Praxiswissen
Kapitel 3 Räume
- 3.B Layout, Material- und Personalfluss
- 3.F Barrieresysteme (RABS und Isolatoren) für die Sterilherstellung
Kapitel 5 Pharmawasser
- 5.E Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen
- 5.F Reindampfsysteme
Kapitel 12 Sterilproduktion
- 12.C Herstellung im Endbehältnis sterilisierbarer Arzneimittel
GMP-Regularien
Kapitel E Regularien Deutschland
- E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Kapitel F Regularien Schweiz und Österreich
- F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz,HMG)
Kapitel G Regularien Europa
- G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
- H.3.3.2 ICH-Leitlinie Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement – mit deutscher Fachübersetzung –
Kapitel J ICH-Leitlinien
- J.9 ICH Q9(R1): Qualitätsrisikomanagement
Kapitel L WHO-Leitlinien
- L.6 WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing (Technical Report Series, No. 1044 (2022), Annex 4)
- L.7 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products (Technical Report Series, No. 1044 (2022), Annex 2)
19.06.2023
GMP-BERATER AL 2/2023
NEUES zu: Abweichungs- und CAPA‑Management, Contamination Control Strategy (CCS), 21 CFRs, ICH Q3D(R2) Leitlinie für metallische Verunreinigungen
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP Praxiswissen
Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme
- 1.E Abweichungsmanagement
- 1.F Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA‑Management)
- 1.F.8 Muster-SOP CAPA-Maßnahmen
Kapitel 5 Pharmawasser
- 5.C Verteilung und Lagerung von Pharmawasser
- 5.E Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen
- 5.G Monitoring von Pharmawasser
Kapitel 12 Sterilproduktion
- 12.B Kontaminationskontrollstrategie | Contamination Control Strategy (CCS)
GMP-Regularien
Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG
- C.8 VAW 12110305: Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen
Kapitel D Aide-Mémoire
- D.6 AiM 07120805: Überwachung der Herstellung von Radiopharmaka
Kapitel G Regularien Europa
- G.9 Q&A for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA
- I.1 21 CFRs:
- I.1.1 21 CFR 210 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines
- I.1.2 21 CFR 211 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel
- I.1.3 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
- I.1.4 21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem
- I.1.5 21 CFR 4 Regelungen für Kombinationsprodukte
Kapitel J ICH-Leitlinien
- J.3.D ICH Q3D(R2): Leitlinie für metallische Verunreinigungen, mit deutscher Übersetzung
09.03.2023
GMP-BERATER AL 1/2023
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP Praxiswissen
Kapitel 4 Anlagen
Kapitel 6 Qualifizierung
Kapitel 8 Reinigungsvalidierung
Kapitel 9 Computergestützte Systeme
GMP-Regularien
Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG
Kapitel D Aide-Mémoire
Kapitel E Regularien Deutschland
Kapitel G Regularien Europa
Kapitel J ICH-Leitlinien
12.02.2025
GMP-Compliance Adviser Update No. 1/2025
The updated chapters are listed in the following overview:
03.12.2024
GMP-Compliance Adviser Update No. 5/2024
The focus of this update was on the topic of pharmaceutical water and transport of pharmaceuticals. The regulatory section contains, among other things, the new annex "questions & answers on the impact of Mutual Recognition Agreement (MRA) between the European Union and the United States as of 31 May 2023".
The updated chapters are listed in the following overview:
25.09.2024
GMP-Compliance Adviser Update No. 4/2024
Focus of this update: Sterile production
The updated chapters are listed in the following overview:
12.07.2024
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2024
This update focuses on the topics of sterile production, airlock concepts and materials in the practice section of the GMP Compliance Adviser.
Regulatory changes include the Appendix 1 of the Q&A on nitrosamine impurities of the EMA, the Australian GMP guidelines and the 21 CFRs of the US FDA.
The updated chapters are listed in the following overview:
17.04.2024
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2024
Focuses of this update are: Regulatory requirements for sterile manufacturing in accordance with the Annex 1, Pure steam systems and material flow, personnel flow and layout (room)
The following overview lists the topics covered with this update:
29.02.2024
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2024
Focuses of this update are: Barrier systems (RABS and isolators) for sterile manufacturing and manufacture of terminally sterilised products
The following overview lists the topics covered with this Update:
15.12.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2023
Focuses of this update are: deviation management, facility control systems, as well as GxP reelvant data in the cloud
The following overview lists the topics covered with this Update:
Information
Ask our Experts
GMP in Practice
Chapter 1 Quality Management Systems
Chapter 4 Facilities and Equipment
- 4.D System controllers and process control systems
Chapter 9 Computerised Systems
- 9.H GXP relevant data in the cloud
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
The following overview lists the topics covered with this Update:
28.10.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2023
Focuses of this update are: management of corrective and preventive actions (CAPA), cleaning procedures, as well as the Q&A on nitrosamine impurities
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
Chapter 1 Quality Management Systems
- 1.F Management of corrective and preventive actions (CAPA management)
Chapter 8 Cleaning Validation
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.6.3 Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
- C.6.4 Commission Implementing Regulation (EU)2021/1280 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
- C.10.1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (MDR)
- C.10.2 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (IVDR)
- C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Chapter F PIC/S Guidelines
- F.9 PIC/S PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Intro
- F.10 PIC/S PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Part I
- F.11 PIC/S PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products –Part II
- F.12 PIC/S PE 009-17: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Annexes
- F.17 PIC/S PE 005-4: GMP Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks
The following overview lists the topics covered with this Update:
03.08.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2023
Hot topics: sampling and analytical procedures for cleaning validation, requirements and expectations for qualification, revised ICH Q9 in force
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
Chapter 6 Qualification
- 6.A Official requirements and agency expectations for qualification
Chapter 8 Cleaning Validation
- 8.F Sampling procedures
- 8.G Analytical procedures
The revision of Annex 1 and editorial corrections resulted in minor changes in the following chapters:
- 3.G Building services
- 5.C Distribution and storage of pharmaceutical water
- 5.G Monitoring Pharmaceutical Water
- 6.G Performance Qualification (PQ)
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.3.3.2 ICH Guideline Q9(R1) on Quality Risk Management
- C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 re-ferral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Chapter E ICH Guidelines
- E.9 ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
Chapter H WHO Guidelines
- H.5 WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products (Technical Report Series, No. 1044 (2022), Annex 2)
- H.6 WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing (Technical Report Series, No. 1044 (2022), Annex 4)
- H.9 WHO: Guidelines on good manufacturing practices for the manufacture of herbal medicines (Technical Report Series, No. 1010 (2018), Annex 2)
- H.10 WHO: International Atomic Energy Agency and World Health Organization guideline on good manufacturing practices for radiopharmaceutical products (Technical Report Series, No. 1025 (2020), Annex 2)
31.05.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2023
Hot topic Contamination Control Strategy CCS: everything you need to know about the content, preparation and implementation of the CCS
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
Chapter 3 Premises
- 3.K Pharma monitoring of HVAC systems
Chapter 12 Sterile Production
- 12.B Contamination Control Strategy (CCS)
Chapter 16 Storage and Transportation
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 re-ferral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Chapter D USA: CFR and FDA Guidelines
- D.1 Code of Federal Regulations
- D.1.1 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
- D.1.2 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
- D.1.3 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures
- D.1.4 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
- D.1.5 21 CFR Part 4 Regulation of Combination Products
- D.1.6 21 CFR Part 600 Biological Products: General
- D.1.7 21 CFR Part 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components
- D.1.8 21 CFR Part 680 Additional Standards for Miscellaneous Products
- D.1.9 21 CFR Part 601 Licensing
06.04.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2023
Already includes new Annex 1 requirements: updated chapters on cleanrooms and pharmaceutical water systems.
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
Chapter 3 Premises
Chapter 5 Pharmaceutical Water
08.02.2023
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2023
Focuses of this update are: equipment qualification, qualification and validation of computerised systems, and the ICH Guidelines Q3C and Q13
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
Chapter 6 Qualification
Chapter 9 Computer System Validation
Chapter 17 Outsourced Activities
- 17.A + 17.B Extras:
- Quality Agreement
- Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities
- GMP-Questionnaire: Contract manufacturing/Contract analysis
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
Chapter E ICH Guidelines
Chapter F PIC/S Guidelines
18.12.2024
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 2/2024
Neue Inhalte im Abschnitt "DIe EU-GDP-Leitlnie richtig umsetzen" und neue SOPs zu Hygiene und Transport!
10.05.2024
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 1/2024
NEU: Drei SOPs und Schulungsmaterial zum Thema Dokumentation, vier Muster-Stellenbeschreibungen für das Lager!
29.06.2023
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 2/2023
NEU: Muster-SOP Personalqualifizierung plus Stellenbeschreibungen für Geschäftsführung, Lagerleitung (Key Account) und Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement
13.01.2023
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 1/2023
NEU: Sieben neue Muster-SOPs, um Ihr Qualitätssicherungssystem für die Logistik GDP-tauglich zu machen.
18.12.2024
GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung Update 2/2024
Neu: Alles rund um die Betriebsphase - Kalibrierung, Wartung - Instandhaltung, Logbuch, Reinigung von Anlagen
01.08.2024
GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung Update 1/2024
Neu: Lernvideo zur Instandhaltung, Qualifizierung im Lebenszyklus, Beispiel: Qualifizierung von Wasseranlagen
13.12.2023
GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung Update 2/2023
NEU: Videos, Risikoanalysen und neue Inhalte zum Thema Dokumentation
14.06.2023
GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung Update 1/2023
NEU: Videos, Dokumentvorlagen, Risikoanalysen und neue Themen rund um die Anlagenqualifizierung
11.06.2024
SOP-Sammlung Aktualisierung 1/2024
Mit der Aktualisierungslieferung 1/2024 der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie erhalten Sie folgende SOPs:
- SOP-140-01 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending (neu)
- SOP-100-03 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung (aktualisiert)
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen Inhalten für Sie zusammengefasst.
25.10.2023
SOP-Sammlung Aktualisierung 1/2023
Mit der Aktualisierung 1/2023 der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie erhalten Sie folgende Inhalte:
- Stellenbeschreibungen
- B.2.1-03 Leitung der Qualitätskontrolle / Sachkundige Person
- B.2.2-03 Leitung der Herstellung
- B.2.3-02 Leitung der Qualitätssicherung
- B.2.4-02 Verantwortliche Person Großhandel
- SOP-202-02 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen Inhalten für Sie zusammengefasst.
11.09.2023
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierung 1/2023
NEU: ICH-Leitlinie Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement und GDP für Tierarzneimittel und Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden
Mit der Aktualisierung 1/2023 möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Kapitel 3 EU-GMP-Leitfaden
Kapitel 4 Anhänge
Kapitel 5 EU-GDP-Leitlinien
- 5.4 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
- 5.5 Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates