Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter
LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

Die Regularien im GMP-Bereich, und damit auch die Rahmenbedingungen für Ihr Unternehmen, verändern sich kontinuierlich.
Mit uns sind Sie auf der sicheren Seite!

Wir beobachten wöchentlich mehr als 50 Webseiten, darunter die wichtigsten Behörden weltweit, internationale Organisationen und Industrieverbände.
Zusätzlich informieren wir uns auf internationalen Newsportalen darüber, was die Pharmawelt aktuell beschäftigt.

Relevante Informationen über neue und revidierte Regularien oder neue Trends fließen direkt in unsere News.

Bleiben Sie informiert:

GMP-Newsletter LOGFILE

  zur Anmeldung

Die App des GMP-Verlags

  zum Download für iOS-Geräte

(installierter Mac App Store erforderlich)

 zum Download für Android-Geräte

RSS-Feed:

 jetzt abonnieren

GMP-News

EMA: Appendix 1 der Nitrosamin-Q&As aktualisiert
12.07.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Appendix 1 (EMA/307633/2024 /Rev. 5) der Fragen und Antworten zu Nitrosaminen aktualisiert, in dem Nitrosamine mit festgelegten Werten für die zulässige Aufnahme (acceptable intakes - AIs) aufgeführt sind.

EU ändert MDR und IVDR
12.07.2024

Die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR und der IVDR ist am 9. Juli im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden und sofort in Kraft getreten.

Japan: Aktualisierte Übersetzung der MHLW-Standards zur Herstellungs- und Qualitätskontrolle
05.07.2024

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) hat eine aktualisierte englische Übersetzung der Ministerialverordnung über die Standards der Herstellungs- und Qualitätskontrolle für Arzneimittel und Quasiarzneimittel veröffentlicht.

EC: Aktualisierter MDR/IVDR-Leitfaden zu Normen bei Medizinprodukten
05.07.2024

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ihren Leitfaden zu bei Medizinprodukten anwendbaren Normen aktualisiert, der jetzt auch Aspekte zum Europäische Arzneibuch und zu gemeinsamen Spezifikationen umfasst.

Blog-News aus Europa
28.06.2024

Die Europäische Kommission (EC) hat eine öffentliche Online-Konsultation zur Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen der Health Technology Assessment (HTA) Verordnung gestartet. Die Zusammenarbeit, die in einem Entwurf für einen Durchführungsrechtsakt skizziert wird, umfasst den Austausch von Informationen zwischen der HTA-Koordinierungsgruppe (Mitgliedstaaten), der Kommission und der EMA.

Blog-News aus Europa
28.06.2024

Da das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) bereits Teile der ICH Q3D-Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen in das allgemeine Kapitel über elementare Verunreinigungen (5.20) aufgenommen hat, sind die Anforderungen an extrahierbare elementare Verunreinigungen aus pharmazeutischen Kunststoffbehältern und Verschlüssen rechtlich bindend.

EMA: Templates zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen
21.06.2024

Die EMA veröffentlicht Vorlagen zur Unterstützung von Zulassungsinhabern bei der Erstellung von Plänen zur Verhinderung und Minimierung der Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen. Die EMA fordert Zulassungsinhaber in der EU/EWR dringend auf, solche Pläne für die von ihnen vertriebenen Arzneimittel zu erstellen.

EC: Aktualisierte Guideline zur Benennung und Notifizierung von Benannten Stellen
21.06.2024

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ihre Leitlinien für die Benennung, Neubewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und Benannten Stellen überarbeitet.

Blog-News aus Europa
14.06.2024

Der europäische Pharmaverband EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) hat Einzelheiten darüber veröffentlicht, was seine Mitglieder tun, um die ökologische Nachhaltigkeit der Pharmaindustrie zu verbessern. EFPIA will innovative Praktiken einführen, die die Umweltauswirkungen reduzieren und die Ziele des Green Deal der EU in Bezug auf Nullverschmutzung, Kreislaufwirtschaft und Klimaschutz übertreffen.

ICH: Assembly Meeting in Japan 2024
14.06.2024

Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hielt seine Sitzung am 4. und 5. Juni 2024 in Fukuoka, Japan, ab. Darüber hinaus fanden Sitzungen von 13 Arbeitsgruppen, des ICH-Verwaltungsausschusses und des MedDRA-Verwaltungsausschusses statt. Die ICH begrüßte die neuen Mitglieder ANMAT (Argentinien) und JFDA (Jordanien), wodurch sich die Zahl der Mitglieder auf 23 und die der Beobachter auf 35 erhöhte.

EU: Überarbeitete Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten
31.05.2024

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihre Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten erneut überarbeitet. Diese Revision enthält Anpassungen zur Angleichung an die EU-Vorschriften bezüglich Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs).

ICH Q2(R2)/Q14-Schulungsmaterial
31.05.2024

Die ICH Q2(R2)/Q14-Expertengruppe hat eine neue ICH-Qualitätsleitlinie, ICH Q14, für die Entwicklung von Prüfmethoden entwickelt und die ICH Q2(R1)-Leitlinie für die Validierung von Prüfmethoden überarbeitet. Die überarbeitete ICH Q2(R2)-Leitlinie und die Q14-Leitlinie erreichten am 1. November 2023 Schritt 4 des ICH-Prozesses. Die Q2(R2)/Q14-Arbeitsgruppe hat nun eine einführende Schulungspräsentation entwickelt.

Blog-News aus Europa
24.05.2024

Die Europäische Kommission (EC) hat eine neue Version 21 ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Es wurden vier neue Fragen hinzugefügt.

Blog-News aus Europa
24.05.2024

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat einen Leitfaden zum „Inhalt des Dossiers für sterile Substanzen“ (PA/PH/CEP (23) 54) erarbeitet. Der Entwurf steht zur öffentlichen Konsultation bis zum 15. August 2024 bereit.

EMA: Überarbeitete Q&As zur Umsetzung der MDR und der IVDR
24.05.2024

Die EMA hat eine neue Version des Leitfadens für Antragsteller, Zulassungsinhaber und Benannte Stellen für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieses Frage-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen (MDR und IVDR) für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

EMA: Appendix 1 zu Nitrosaminen aktualisiert
17.05.2024

Eine Aktualisierung des Appendix 1 ("Acceptable intakes established for N-nitrosamines") der Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben von der EMA veröffentlicht.

EMA: Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person nach GDP
17.05.2024

Die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren hat ihre FAQs zu GDP geändert. Zwei neue Fragen befassen sich mit der Möglichkeit und den Bedingungen von Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person für GDP.

FDA: Leitlinie zur Aufbereitung von Medizinprodukten
13.05.2024

Die FDA hat eine finale Leitlinie zur Klärung des Begriffs „Aufbereitung“ für wiederverwendbare Medizinprodukte, die gewartet oder repariert werden müssen, herausgegeben, um die Konsistenz und das Verständnis der geltenden Gesetze zu verbessern.

EMA: Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolkontamination
03.05.2024

Die EMA hat in ihrem Q&A-Bereich zu GMP und GDP Fragen und Antworten zu ergänzenden Erläuterungen zu Annex 8 über die Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolverunreinigung hinzugefügt, wobei strenge Maßnahmen für Hochrisikosubstanzen hervorgehoben werden. In sieben Fragen hebt die EMA die Risiken einer Kontamination mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) hervor und betont die Verantwortung der Hersteller und des Lieferkettenmanagements.

FDA: Laborentwickelte Test werden als Medizinprodukte eingestuft
02.05.2024

Am 29. April hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Regelung veröffentlicht, die den bisherigen Ermessensspielraum für laborentwickelte Tests (laboratory developed tests, LDTs) über einen Zeitraum von vier Jahren auslaufen lässt.

WHO: Guideline-Entwurf zur Vermeidung und Kontrolle von Nitrosamin-Kontaminationen
02.05.2024

Die WHO hat einen neuen Entwurf für eine Guideline zur Vermeidung und Kontrolle von Nitrosaminkontaminationen in pharmazeutischen Produkten veröffentlicht. Dieses Dokument richtet sich an alle Hersteller von Hilfsstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.

EMA: GMDP IWG Arbeitsplan 2024 - 2026
26.04.2024

Der soeben veröffentlichte 3-Jahres-Arbeitsplan für die EU-Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren (GMDP IWG) legt den Schwerpunkt auf die Integrität der Lieferkette, die Produktqualität und neue Herstellungstechnologien. 10 Dokumente des EU-GMP-Leitfadens werden in der nächsten Zeit überarbeitet oder neu eingeführt.

EMA: Entwurf der aktualisierten GACP-Guideline veröffentlicht
19.04.2024

Am 18. April hat die EMA einen neuen Entwurf der Leitlinie zur guten Anbaupraxis und zur guten Sammelpraxis (Good Agricultural and Collecting Practice – GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht.

Diese Aktualisierung bringt das Dokument auf den neuesten Stand, berücksichtigt die zunehmende Entwicklung von Technologien für den Innenanbau und deckt auch bewährte Verfahren und rechtliche Auslegungen ab, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurden.

Blog-News aus Europa
12.04.2024

Das EU-Parlament hat am 10. April ein Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet, mit dem Innovationen gefördert und die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessert werden sollen. Das Paket, das eine neue Richtlinie und eine Verordnung umfasst, wurde von den Europaabgeordneten nachdrücklich unterstützt.

EDQM: Ph. Eur. und Japanisches Arzneibuch starten Harmonisierungsprojekt
12.04.2024

Das Japanische (JP) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) starten ein gemeinsames Projekt zur Harmonisierung der Arzneibuchstandards für Wirkstoffe und Arzneimittel. Ziel dieser Initiative ist es, die regulatorische Belastung der Hersteller durch die Harmonisierung der Arzneibuchstandards in den verschiedenen Regionen zu verringern.

PMDA: Englische Version des Q&As zu Biosimilars
03.04.2024

Die japanische PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) hat am 27. März 2024 eine englischsprachige Version ihrer aktualisierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars veröffentlicht. Das 14-seitige Dokument Questions and Answers on Guideline for Ensuring the Quality, Safety, and Efficacy of Biosimilars wurde dem derzeitigen Stand der Wissenschaft angepasst. Die revidierten Passagen des Dokuments sind gekennzeichnet und betreffen die Q&As 9, 10 und 11.

Nitrosamine: EMA aktualisiert Appendix 3 der Q&A
27.03.2024

Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.

Cannabisgesetz tritt am 1. April in Kraft
25.03.2024

Am 22. März hat das vom Bundestag bereits verabschiedete Cannabisgesetz auch den Bundesrat passiert. Das Gesetz tritt somit planmäßig am 1. April in Kraft.

VDI-Expertenempfehlung für 3rd-Party-GMP-Audits veröffentlicht
19.03.2024

Vor kurzem wurde die VDI-EE 6306 „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ veröffentlicht. Thomas Peither war als Vorsitzender des Fachbeirats Biotechnologie im VDI an der Erstellung dieser Publikation maßgeblich beteiligt. Die Expertenempfehlung wurde in einem engagierten und breit gefächertem Team erstellt und greift ein Thema auf, das bislang noch nicht in Regelwerken behandelt wurde.

EK: Harmonisierte Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten
15.03.2024

Die Europäische Kommission (EK) hat zwei Durchführungsrechtsakte zur Sterilisation von Medizinprodukten angenommen. Diese Entscheidungen wurden im Einklang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU getroffen.

Treffen Sie den GMP-Verlag bei der Reinraum-Messe LOUNGES. Jetzt Freikarte sichern!
13.03.2024

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen! Die Messe LOUNGES findet von 23. bis 25. April 2024 statt.

Blog-News aus Europa
08.03.2024

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass harmonisierte technische Normen Teil des EU-Rechts sind und deshalb für Unionsbürger frei und kostenlos zugänglich sein müssen (Urt. v. 05.03.2024, Az. C-588/21 P).

PharmNet.Bund: Meldung aktiver Wirkstoffhersteller
07.03.2024

Das PharmNet.Bund-Portal bietet pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, über die neue Anwendung "Wirkstoffhersteller (ALBVVG*)" die Herstellungsstätten der tatsächlich verwendeten Wirkstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zu melden.

Cannabis GMP Wiki in englischer Sprache geplant
05.03.2024

Update, 7. Mai 2024

Nach sorgfältiger Überlegung haben wir uns entschieden, die Idee eines eigenständigen Portals aufgrund der begrenzten Reaktion und der sich entwickelnden Legalisierungstrends nicht weiterzuverfolgen.

Allerdings sind GMP-Richt...

EMA: 14 neue/aktualisierte akzeptable Aufnahmemengen für Nitrosamine
29.02.2024

Eine Aktualisierung des Appendix 1 der Fragen und Antworten der EMA für Zulassungsinhaber/Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln wurde soeben veröffentlicht (EMA/72902/2024 /Rev. 3).

Bundestag verabschiedet Cannabisgesetz
26.02.2024

Am 23. Februar hat der Bundestag den Gesetzentwurf der Bundesregierung "zum kontrollierten Umgang mit Cannabis" gebilligt. Das Gesetz erlaubt Erwachsenen den Besitz von bis zu 50 Gramm Cannabis im privaten Raum und von bis zu 25 Gramm im öffentlichen Raum.

ICH: Q12 Modul 8 Schulungsmaterial verfügbar
22.02.2024

Das Schulungsmaterial Modul 8 der ICH Q12 Implementation Working Group (IWG) "Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" ist nun auf der ICH Website verfügbar.

ICH: Revision 9 der Leitlinie ICH Q3C abgeschlossen
22.02.2024

Die ICH Q3C „Guideline for Residual Solvents" wurde im Rahmen des Minor Revision Prozesses überarbeitet und als Version R9 finalisiert. Diese revidierte Version wurde am 24. Januar 2024 veröffentlicht und erreichte damit Schritt 4 des ICH-Prozesses, d. h. die Verabschiedung einer harmonisierten Leitlinie.

Blog-News aus Europa
19.02.2024

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) hat die 10 häufigsten Mängel veröffentlicht, die im Jahr 2023 bei der Erstbewertung neuer CEP (Certificate of Suitability)-Anträge festgestellt wurden.

MHRA: Zwei neue Benannte Stellen für UK
09.02.2024

Am 31. Januar 2024 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Ernennung von zwei neuen Benannten Stellen (UK Approved Bodies, UKAB) bekannt. Sie sollen die Kapazitäten für die Zertifizierung von Medizinprodukten erhöhen.

WHO: Neue Auflage des GMP-Kompendiums für Arzneimittel
09.02.2024

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die 10. Auflage der "Quality Assurance of Pharmaceuticals: a Compendium of Guidelines and Related Materials, Volume 2, Good manufacturing practices (GMP) and inspection" veröffentlicht.

FDA: Medizinprodukte – Quality Management System Regulation
07.02.2024

Die US FDA hat nach jahrelanger Entwicklung ihre finale Vorschrift zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) veröffentlicht. Es ist eine Aktualisierung der Quality System Regulation (QSR) – 21 CFR Part 820.

Swissmedic: Risikobewertung für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI)
02.02.2024

Swissmedic hat präzisierte Risikobewertungsmaßnahmen für Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) veröffentlicht. Einfache Nitrosamin-Verunreinigungen wie NDMA und NDEA wurden erstmals im Sommer 2018 in Arzneimitteln, insbesondere Blutdrucksenkern der Sartan-Klasse, entdeckt.

Indien: GMP-Regularien überarbeitet
26.01.2024

Das indische Gesundheitsministerium hat die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte.

Blog-News aus Europa
26.01.2024

Das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) hat einen Leitfaden zur Freigabe von CEP-Dokumenten (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt.

Swissmedic: Ungültige Zertifizierung der Prüfstelle ECM
22.01.2024

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informierte am 9. Januar 2024 über kritische Defizite im System der Medizinprodukte-Regulierung.

EMA: 3 neue Fragen und Antworten zum EU-GMP-Anhang 1
19.01.2024

Die EMA hat drei neue bzw. aktualisierte Fragen und Antworten zu Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Sie befassen sich mit dem Bioburdenlevel und der -probenahme sowie mit offenen und geschlossenen Isolatoren. Die Antworten sind im Folgenden zusammengefasst:

EMA: 7 Q&As zur Haltbarkeit von Sterilprodukten nach dem Öffnen/der Rekonstitution
19.01.2024

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln um 7 Fragen und Antworten erweitert. Sie beziehen sich auf die Note for Guidance von 1998  zur Haltbarkeit von sterilen Humanarzneimitteln nach dem Öffnen oder der Rekonstitution (CPMP/QWP/159/96 corr).

EMA: Q&A zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland
12.01.2024

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neun Fragen zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland (Verordnung (EU) 2023/1182) beantwortet.

EDQM: Ph. Eur. Referenzstandards für Cannabis jetzt verfügbar
08.01.2024

Das EDQM informiert, dass die Standards Cannabisblüten für den Systemeignungstest HRS (Herbal Reference Standard) und Cannabidiol für Cannabis CRS (Chemical Reference Substance), die in der neuen Monographie zu Cannabisblüten (3028) beschrieben sind, nun unter den Katalognummern Y0002440 bzw. Y0002422 zur Verfügung stehen.

Sie haben Fragen?

So erreichen Sie uns:

Montag bis Donnerstag von 9 bis 16 Uhr, Freitag von 9 bis 13 Uhr
Tel +49 7622 66686-70
E-Mail: service@gmp-verlag.de