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GMP-News

18.06.2019

BfArM meldet weitere Fälschungen von Xarelto®

Erneut wurden bei einem Parallelvertreiber in Großbritannien zwei gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung entdeckt.
Xarelto®, mit dem Wirkstoff Rivaroxaban, dient der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie der Behandlung von Lungenembolien und Venenthrombosen.

14.06.2019

MRA mit den USA: Luxemburg und die Niederlande neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit zugesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 10. Juni 2019 wurden Luxemburg und die Niederlande anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen den USA und der EU aufgenommen.

07.06.2019

EC: 20 Fragen und Antworten zu Benannten Stellen

Am 06. Juni 2019 hat die Europäische Kommission ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die neuen Verpflichtungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) für Benannte Stellen klären soll.

Das 8-seitige Dokument wurde von der Medical Device Coordination Group (MDCG) erstellt. Die MDCG besteht aus Vertretern aller Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Europäischen Kommission geleitet.

Beantwortet werden insgesamt 20 Fragen zu einer Reihe von MDR/IVDR-Anforderungen in Bezug auf Benannte Stellen. Die Klarstellungen umfassen organisatorische und allgemeine Anforderungen sowie Ressourcenbedarf und Prozessanforderungen.

03.06.2019

WHO: Technical Report Series Nr. 1019, 2019 veröffentlicht

Das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations trifft sich jährlich, und seine Berichte (Technical Report Series) enthalten alle angenommenen Leitlinien in Form von Anhängen.

Mit der Veröffentlichung des 53. Technischen Reports Nr. 1019 (TRS) der WHO wurden einige neue sowie überarbeitete Leitlinien final angenommen und zur Anwendung empfohlen.

27.05.2019

TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt

Der TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als zweite Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt.

23.05.2019

PIC/S Meeting: Neues im Bereich GMP

Im April 2019 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf, Schweiz. An der Sitzung nahmen 45 von 52 PIC/S-Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern, assoziierten Partnern und Gästen teil. Hier sind die Themen, die im Bereich GMP behandelt wurden:

17.05.2019

EC bestätigt: Koreanische Wirkstoffe entprechen EU-Standards

Am 14. Mai 2019 bestätigte die Europäische Kommission, dass die Qualität der in der Republik Korea hergestellten Wirkstoffe mit den EU-Standards übereinstimmt. Um ihre Qualität zu gewährleisten, müssen Wirkstoffe, die in Drittländern wie der Republik Korea hergestellt und für den EU-Markt bestimmt sind, in einem EU-äquivalenten Regulierungssystem einschließlich der geforderten Regeln für GMP produziert werden.

14.05.2019

EMA veröffentlicht Leitlinie zur Sterilherstellung

Die Europäische Arzneimittelagentur, EMA, hat im März 2019 die 25-seitige finale Version der Leitlinie “Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen” veröffentlicht. Die Guideline wird zum 1. Oktober 2019 in Kraft treten.

07.05.2019

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 14

Die Europäische Kommission hat zu Beginn des Monats Version 14 des Q&A-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Das Dokument stellt eine Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 dar.

03.05.2019

MRA mit den USA: Bulgarien und Zypern neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit ausgesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 29. April 2019 wurden Bulgarien und Zypern anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen den USA und der EU aufgenommen. Das EU-FDA MRA für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln ist seit dem 1. November 2017 in Kraft.

26.04.2019

Schweiz: Rechtsunsicherheit für Medizinproduktehersteller

Es herrscht Rechtsunsicherheit, was das InstA (Institutionelles Abkommen) zwischen der Schweiz und der EU betrifft. Dies hat direkte Auswirkungen auf die ganze Medizintechnikbranche in der Schweiz, denn damit ist auch eine Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) Schweiz/EU nicht sichergestellt. Gelten die Drittlandanforderungen der MDR vielleicht bald für die Schweiz? Und gilt es sich darauf vorzubereiten?

17.04.2019

EU GMP Annex 1: Wann kommt die finale Version?

Es wurde und wird immer wieder spekuliert, wann denn nun endlich die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht wird. Anfang des Monats wurde auch an der Jahreskonferenz der ISPE in Dublin, darüber diskutiert. Aus der Redaktion des GMP-Verlags war Dr. Sabine Paris vor Ort und hat diese Neuigkeiten mitgebracht:

29.03.2019

EMA: Brexit-Q&A zur Verhinderung von Arzneimittelknappheit

Die EMA hat ein 3-seitiges Dokument mit Fragen und Antworten (Q&A)  über die Vorbereitungsarbeiten veröffentlicht, die die Behörden der EU zur Vorbeugung eines Medikamentenmangels aufgrund des Rückzugs des Vereinigten Königreichs aus der EU leisten.

29.03.2019

ICH: Neuer PDE-Wert für Cadmium in Q3D-Leitlinie

Zum 22. März 2019 hat die ICH eine revidierte Version der Guideline for Elemental Impurities Q3D (R1) veröffentlicht. Grund für die Revision ist eine Anpassung des PDE-Wertes für Cadmium durch Inhalation.

15.03.2019

FDA benennt Interimsnachfolger von Commissioner Scott Gottlieb

Eine Woche nach dem überraschenden Rücktritt von FDA-Commissioner Scott Gottlieb wurde Norman E. Sharpless, Leiter des National Cancer Institute (NCI), zum stellvertretenden kommissarischen Leiter der FDA ernannt.

15.03.2019

MHRA: Sechs weitere Dokumente zum No-Deal Brexit

Brexit – und kein Ende in Sicht. In Vorbereitung auf ein „No-Deal-Szenario“ veröffentlichte die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde (MHRA) am 11. März 2019 sechs weitere neue Leitfäden zu einem „No-Deal-Brexit“ – fünf über den Import und Export von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie einen über pädiatrische Studien.

08.03.2019

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2019

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2019 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 93 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.

08.03.2019

Brexit: Neues zur Ausnahmeregelung für Chargenfreigabe

Wie bereits berichtet, können Zulassungsinhaber (MAHs), die nicht in der Lage sind, ihre Chargenprüfstelle bis zum 29. März 2019 aus dem Vereinigten Königreich in die EU27 zu verlegen, für einen begrenzten Zeitraum die Möglichkeit erhalten, sich auf im Vereinigten Königreich durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen zu stützen. Diese Ausnahmeregelung wurde nun offiziell als 31. Frage und Antwort in die „Practical guidance for procedures related to Brexit“ der EMA aufgenommen:

Can I request a delay for transfer of batch control testing to the EU/EEA?

Darüber hinaus stellt die EMA eine 3-seitiges Template zur Verfügung, das für die Einreichung solcher Anträge an die EMA verwendet werden muss.

01.03.2019

EMA veröffentlicht Q&A zur MDR-/IVDR-Compliance

Die EMA hat am 27. Februar 2019, ein Fragen- und Antworten-Dokument für die praktische Umsetzung der Regulation (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Regulation (EU) 2017/746 für diagnostische In-Vitro-Medizinprodukte (IVDR) herausgegeben.

01.03.2019

Brexit: Ausnahmeregelung für die Chargenfreigabe

Der Austritt Großbritanniens aus der EU soll in knapp einem Monat stattfinden. Derzeit kursieren verschiedene Szenarien. Alles zurück auf Start? Auch das ist möglich. Unabhängig davon wird weiter mit Hochdruck daran gearbeitet, zum Zeitpunkt des Brexit einen möglichst harmonischen Übergang zu erreichen. So hat die Europäische Kommission ein Schreiben an den Direktor der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) und die Leiter der Arzneimittel-Agenturen der EU27 geschickt, um über eine Freistellung von bestimmten Chargenprüfanforderungen für Arzneimittelhersteller, die ihre Chargenprüfungen im Vereinigten Königreich durchführen, zu informieren.

22.02.2019

Swissmedic nutzt neu die EudraGMDP-Datenbank

Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat seit Anfang 2019 damit begonnen, Informationen über die Einhaltung von GMP sowie über die Herstellungserlaubnis für schweizerische Hersteller in die EudraGMDP-Datenbank einzugeben. Dies gilt für alle neuen oder zu erneuernde Herstellungsgenehmigungen und die damit verbundenen GMP-Zertifikate. Für deren Ausstellung werden neue Formulare eingesetzt, die an die von der EMA verwendeten Templates angelehnt sind. Dies soll zukünftig die Ausstellung von Papierversionen, z. B. der GMP-Zertifikate ersetzen.

22.02.2019

MHRA: Guidances zum No-Deal-Brexit

Die britische MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat neu eine Website erstellt, auf der alle Leitlinien und Dokumente für einen No-Deal-Brexit gesammelt sind.

15.02.2019

MRA mit den USA: Polen und Slowenien neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit ausgesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 7. Februar 2019 wurden Polen und Slowenien anerkannt und in das MRA (Mutal Recognition Agreeement) zwischen den USA und der EU aufgenommen. Das EU-FDA "Mutual Recognition Agreement" für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln ist seit dem 1. November 2017 in Kraft.

08.02.2019

EMA: Revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie

Die EMA hat drei revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie veröffentlicht , die jeweils von der Situation ausgehen, dass das Vereinigte Königreich am 30. März 2019 ohne Abkommen zum Drittland wird:

01.02.2019

US-EU Abkommen: Neues für den Bereich GMP

Die Executive Working Group EWG hat einen Zwischenbericht zum gegenwärtigen Stand ihrer Arbeiten veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung von kurz- und mittelfristig umsetzbaren Lösungsansätzen in Regulierungsfagen. Im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte werden folgende Ansätze neu verfolgt oder weiterverfolgt:

01.02.2019

EMA: Brexit Preparedness Plan in Phase 4

Der Umzug der europäischen Arzneimittelagentur EMA in das Spark-Gebäude in Amsterdam verläuft nach Plan. Wie die EMA meldet soll der Umzug von London nach Amsterdam bis zum 1. März 2019 abgeschlossen sein. Ab dem 4. März wird die EMA dann offiziell unter neuer Adresse agieren und die EMA-Mitarbeiter werden das neue Domizil in der Woche vom 11. -15. März beziehen.

25.01.2019

PIC/S Arbeitsplan 2019

Zum Jahresbeginn hat die PIC/S ihren Jahresplan 2019 veröffentlicht. Neben diversen organisatorischen Angelegenheiten wird ein neuer Expertenkreis zu Tierarzneimitteln eingerichtet und die Schulung von Inspektoren weiter ausgebaut. Im Bereich Harmonisierung beteiligt sich die PIC/S aktiv an der Revision des EU-GMP-Leitfadens.

25.01.2019

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 13

Die Europäische Kommission hat im Januar 2019 eine neue Version 13 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Es wurden neun Fragen neu aufgenommen und eine Frage überarbeitet.

11.01.2019

ICH-Meeting in Charlotte, USA

Das International Council for Harmonisation, ICH, hat sich vom 10. bis 15. November 2018 in Charlotte, USA getroffen. Die stetig steigende Zahl an Mitgliedern (16) und Beobachtern (28) ist mit ein Indiz für die kontinuierliche Weiterentwicklung des ICH zur globalen Initiative. Während der Generalversammlung wurde die iranische Behörde NRA als neues regulatorisches Mitglied willkommen geheißen.

18.12.2018

ICH Q2/Q14: Finales Konzeptpapier zur Analytischen Methodenentwicklung

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat auf seiner Website das finale Konzeptpapier zu ICH Q14 (Analytical Procedure Development) veröffentlicht. Im Zuge der Erstelllung dieser neuen Leitlinie, wird auch ICH Q2 (Validierung analytischer Verfahren) überarbeitet werden.

18.12.2018

ICH: Finales Konzeptpapier zu ICH Q13 “Continuous Manufacturing” veröffentlicht

Das Management-Komitee des ICH (International Council for Harmonsiation) hat das endgültige Konzeptpapier und den Businessplan für die neue Qualitätsrichtlinie ICH Q13 zu Continuous Manufacturing, der kontinuierlichen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, gebilligt. Beide Dokumente sind auf der Website des ICH veröffentlicht.

14.12.2018

FDA: Finale Leitlinie zu Datenintegrität

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. Dezember 2018 die finale Version ihrer Leitlinien zur Datenintegrität “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answers” veröffentlicht und ersetzt damit den Entwurf aus dem Jahr 2016.

07.12.2018

EU: Neue Vorschriften für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel angenommen

Wie in einer Pressemitteilung des Europäischen Rats mitgeteilt wird, hat der Rat am 26. November das „Tierarzneimittel-Paket“ mit zwei neuen Verordnungen zu folgenden Bereichen angenommen

  • Tierarzneimittel
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln

sowie Änderungen an den geltenden Vorschriften zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

07.12.2018

PIC/S: Überarbeitete Entwurfsleitlinlie zu Datenintegrität

Am 30. November 2018, hat die PIC/S einen überarbeiteten Entwurf der "Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments" (PI 041-1) zur Konsultation für relevante Interessengruppen veröffentlicht.

 

30.11.2018

Neue Version des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Das 28-seitige Dokument mit Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln wurde überarbeitet. Ab sofort ist es in der Version 12 verfügbar. Die Änderungen gegenüber der ersetzten Version betreffen die Fragen 1.20 und 2.21.

30.11.2018

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt fünf weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 16. und 28. November 2018 hat die US FDA die Namen von fünf weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen es die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland muss sich weiterhin gedulden

23.11.2018

EMA meldet Verunreinigungen in Valsartan von Mylan

Wie die EMA am 19. November 2018 bekannt gab, darf Valsartan vom indischen Hersteller Mylan Labortories derzeit nicht zur Herstellung Valsartan-haltiger Arzneimittel für die EU eingesetzt werden. Das CEP (Certificate of Suitability) von Mylan wurde vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) ausgesetzt, da in einigen Valsartan-Chargen die Verunreinigung N-Nitrodiethylamin (NDEA) gefunden wurde.

23.11.2018

EU und Kanada: Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Wirkstoffherstellern geplant

Das Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen der EU und Kanada beinhaltet unter anderem auch das CETA GMP-Protokoll. In Fortführung des MRA (Mutual Recognition Agreement) von 2003 zwischen der Europäischen Kommission und Health Canada bestätigt dieses Protokoll auch die weitere gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen und Chargenzertifizierungen für Human- und Tierarzneimittel.

22.11.2018

VDI: Publikation zu Trends und Perspektiven der Life Sciences 2018

Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (, Verein Deutscher Ingenieure, VDI-TLS) hat im Oktober 2018 die neue Publikation "Life Sciences – Trends und Perspektiven" herausgegeben und zum kostenlosen Download bereitgestellt.

16.11.2018

EMA veröffentlicht Entwurfsleitlinie zu Pharmawasser

Am 15. November 2018 hat die EMA einen Entwurf der "Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use" veröffentlicht. Das 10-seitige Dokument wird – als finale Version – die aktuelle "Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use" von 2002 und das "CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of vaccines for parenteral use" ersetzen. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Mai 2019 möglich

09.11.2018

EMA: Brexit Preparedness Plan Phase 3

Die Vorbereitungen rund um den Brexit, den Umzug nach Amsterdam und ein möglichst störungsfreies "Business as usual", das ist das erklärte Ziel der EMA. Per Oktober 2018 hat die EMA Phase 3 des "Brexit Prepardness Plan" erreicht, was ab sofort zu temporären Aussetzungen und einer Reduzierung der Aktivitäten führt.

09.11.2018

Australien und Kanada erweitern ihr MRA

Zum 1. November 2018, haben die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) auf Wirkstoffe (APIs) ausgedehnt.

02.11.2018

PIC/S-Meeting 2018 in Chicago

Das PIC/S-Komitee tagte am 24. und 25. September 2018 in Chicago. An der Sitzung nahmen 38 Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern und Partnerorganisationen teil. Gastgeber der Veranstaltung war die US FDA, was die Bemühungen symbolisierte, die Inspektionsansätze und -bewertungen weltweit zu harmonisieren. Das Stichwort "Harmonisierung" und der Einfluss der PIC/S auf dieses Thema wurden von der FDA besonders hervorgehoben.

26.10.2018

Aktion PANGEA XI bekämpft illegalen Arzneimittelhandel

Vom 9. bis 16. Oktober 2018 fand bereits zum elften Mal die internationale Aktionswoche gegen illegalen Arzneimittelhandel im Internet statt. Insgesamt wurden während der von Interpol geleiteten Operation PANGEA XI, 1209 ausländische Brief- und Paketsendungen mit knapp 100.000 gefälschten und illegalen Arzneimitteln aus dem Verkehr gezogen.

26.10.2018

ICH Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol veröffentlicht

Wie am 25. Oktober 2018 auf der Webseite der ICH bekannt gegeben wurde, steht die Leitlinie ICH Q3C nun in einer revidierten Version 7 zur Verfügung. Die Revision ist auf einen korrigierten PDE-Wert für Ethylenglycol zurückzuführen, gemäß dem korrekten Wert aus der Pharmeuropa, Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997 S36. Zusätzlich wurden drei Begleitdokumente zur Leitlinie veröffentlicht.

19.10.2018

Entwurfsversion des indischen Schedule M

Gemäß pharmabiz.com hat die indische Regulierungsbehörde CDSCO mittlerweile eine Entwurfsversion des revidierten Schedule M veröffentlicht. Das Dokument ist allerdings derzeit nur in indischer Sprache zu finden.

12.10.2018

MHRA: Öffentliche Konsultation zum No-Deal-Brexit

Am 4. Oktober hat die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine öffentliche Konsultation gestartet, die klären soll, in welcher Weise Verfahren und Rechtsvorschriften angepasst werden müssten, wenn es zu einem „No-Deal-Brexit“ mit der EU kommen sollte. Die Konsultation umfasst „No-Deal-Vorschläge“ für Arzneimittel, klinische Studien und Medizinprodukte.

12.10.2018

FDA führt cGMP-Bescheinigungen ein

Am 17. September 2018 hat die US FDA ein neues online Antragsverfahren für cGMP-Bescheinigungen (cGMP Declarations) bekanntgegeben. Diese werden jetzt für Behörden in anderen Ländern ausgestellt, in die US-amerikanische Pharmafirmen exportieren.

05.10.2018

FDA: Welche Leitlinien zu Medizinprodukten kommen in 2019?

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der US FDA hat am 3. Oktober 2018 drei neue Listen veröffentlicht, die Entwurfsleitlinien enthalten, die im Jahr 2019

  • final verabschiedet werden könnten („A-Liste“),
  • die je nach vorhandenen Ressourcen veröffentlicht werden könnten („B-Liste“), oder
  • die zur Überarbeitung geplant sind (Retrospektive Review-Liste)
    Dabei handelt es sich um einzelne Dokumente aus den Jahren 1989, 1999 und aus 2009.
28.09.2018

Schweiz: Bundesrat verabschiedet Heilmittelverordnungspaket IV

Die Swissmedic gibt auf ihrer Webseite bekannt, dass der Bundesrat das Heilmittelverordnungspaket IV (HMG IV) verabschiedet hat.

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