GMP-News

Die überarbeitete Monographie 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke berücksichtigt Rückmeldungen von Stakeholdern und enthält erweiterte sowie präzisierte Leitlinien zur Auslegung, Kontrolle und Prüfung von Wassersystemen.

Die BIO INN Laboratories der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) sind dem von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) koordinierten Allgemeinen Europäischen OMCL-Netzwerk (GEON) als assoziiertes Mitglied beigetreten.

Die Europäische Kommission hat die lang erwarteten überarbeiteten und neuen Dokumente des EU-GMP-Leitfadens zur Konsultation veröffentlicht: Kapitel 4 „Dokumentation”, Anhang 11 „Computergestützte Systeme” und der neue Anhang 22 „Künstliche Intelligenz”. Bis zum 7. Oktober können Kommentare auf der Website der Europäischen Kommission eingereicht werden.

Swissmedic hat eine neue Technische Interpretation veröffentlicht, die auf den Vorgaben der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) basiert. Darin werden die Mindestanforderungen für den Umgang von Großhändlern mit vom Detailhandel zurückgesandten Arzneimitteln definiert – insbesondere im Hinblick auf die Fristen, die zwischen der Auslieferung und der Rückgabe der Medikamente eingehalten werden müssen.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat gemeinsam mit dem Artificial Intelligence Board (AIB) das Dokument MDCG 2025-6 veröffentlicht. Es enthält erstmals offizielle Erläuterungen zur parallelen Anwendung der Medical Device Regulation (MDR), der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und der neuen EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) auf sogenannte Medical Device AI (MDAI)-Systeme.

Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) hat die zweite Überarbeitung seiner Leitlinie für Wirkstoffhersteller zum Risikomanagement für Nitrosamine veröffentlicht. Diese Leitlinie wurde erstmals im Jahr 2020 von der APIC-Arbeitsgruppe „Nitrosamine” erstellt.

Der Europäische Rat hat seine Verhandlungsposition zur größten Reform des EU-Pharmarechts seit über 20 Jahren festgelegt und ist bereit, die Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Elsa vorgestellt – ein generatives KI-Tool, das Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei der täglichen Arbeit unterstützt. Assessoren und Inspektoren können davon profitieren.

Das EDQM hat die aktualisierte Leitlinie „How to read a CEP“  veröffentlicht. Sie erklärt verständlich die Inhalte der Certificates of Suitability (CEPs) zu den Monographien des Europäischen Arzneibuchs.

Swissmedic hat die Wegleitung zur GMP-Konformität angepasst und Anforderungen an die Einreichung von Auditberichten und Risikoabschätzungen präzisiert. Diese gelten für Zulassungsanträge und Änderungen (Typ IA, IB, II) von Human- und Tierarzneimitteln.

Der International Council for Harmonisation (ICH) hielt vom 13. bis 14. Mai 2025 seine Vollversammlung in Madrid, Spanien, ab. Parallel dazu fanden elf Arbeitsgruppensitzungen sowie Sitzungen des Verwaltungsausschusses und des MedDRA-Lenkungsausschusses statt.

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber und Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

Die EMA hat ihre Hinweise zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) aktualisiert und in ihrem FAQ sechs neue Fragen beantwortet – fünf davon zur Datenübermittlung und Berichterstattung. 

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die EMA hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung des GMP-Leitfadens Teil IV zu ATMPs zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, unangekündigte Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten auszuweiten, die Lebensmittel, lebenswichtige Medikamente und andere medizinische Produkte für amerikanische Verbraucher und Patienten herstellen.

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten.

Die EMA hat Fragen und Antworten zur Berücksichtigung von Third-Party-Audits in Teil C der QP-Declaration veröffentlicht.

Die WHO hat eine Reihe neuer und aktualisierter Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Entwicklung von Arzneimitteln als Teil der Technical Report Series No. 1060 (TRS 1060) veröffentlicht. Die Anhänge 2 bis 9 decken eine Reihe von Themen ab, darunter Nitrosamin-Kontrolle, GMP für Hilfsstoffe, bioanalytische Methoden und Blutspendeeinrichtungen.

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat einen aktualisierten Entwurf seiner Q1-Leitlinie zur "Stabilitätsprüfung von Arzneimittelsubstanzen und -produkten" veröffentlicht. Der Entwurf der Q1-Leitlinie der ICH erreichte am 11. April 2025 die Stufe 2b des ICH-Prozesses. Eine Informationspräsentation für Schritt 2 wurde ebenfalls von der Q1 EWG entwickelt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zu GMP und GDP aktualisiert. Die EMA hat zwei Fragen und Antworten zu Third-Party-Audits zu den grundlegenden Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe hinzugefügt.

Die EMA hat einen Entwurf eines Reflection Paper zur Verknüpfung von elektronischen Produktinformationen (ePI)/Packungsbeilagen auf Arzneimittelverpackungen veröffentlicht. In diesem Papier werden die Aspekte beleuchtet, die für eine EU-weite Lösung erforderlich sind, damit Bürger:innen überall in Europa einfach auf ePI zugreifen können, am besten in ihrer bevorzugten Sprache.

Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat ihren lang erwarteten Entwurf des chinesischen GMP-Anhangs für sterile Arzneimittel zur Kommentierung veröffentlicht. Der Entwurf ist eng an den GMP-Anhang der WHO/EU/PICs angelehnt, der 2022 veröffentlicht wurde.

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation für den Product Quality Review (PQR) (I-SMI.TI.14e) veröffentlicht.

Der soeben veröffentlichte 3-Jahres-Arbeitsplan für die EU-Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren (GMDP IWG) legt den Schwerpunkt auf die Integrität der Lieferkette, die Stärkung der Produktqualität, Ausbau der Inspektorenkapazitäten und neue Herstellungstechnologien. 10 Dokumente des EU-GMP-Leitfadens werden in der nächsten Zeit überarbeitet oder neu eingeführt.

Die GMDP Inspectors Working Group (GMPD IWG) der EMA hat ihren Jahresbericht 2024 veröffentlicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Leitfaden zum Antragsprozess für eine Erlaubnis gemäß § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) zum Anbau von medizinischem Cannabis veröffentlicht.

Die Pilotprojekte der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zum Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) wurden bis Ende 2025 verlängert. Die ICMRA sucht aktiv nach neuen Anwendungen für die gemeinsame Überprüfung durch mehrere Zulassungsbehörden weltweit. 

Die Europäische Kommission (EK) hat eine Verordnung zu kritischen Arzneimittel vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU zu verbessern. Die Verordnung zielt darauf ab, die Lieferketten zu diversifizieren, die pharmazeutische Produktion in der EU anzukurbeln und den Zugang zu kritischen Arzneimitteln zu verbessern. 

Die International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) Federation hat ein Positionspapier veröffentlicht, in dem sie sich für unabhängige Third-Party-Audits und Zertifizierungsprogramme zur Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von pharmazeutischen Hilfsstoffen einsetzt. Das Positionspapier wurde erstmals im September 2015 veröffentlicht.

In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Pilotprogramm, das pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht, von der EMA genehmigte nachträgliche Zulassungsänderungen (post-authorisations changes, z. B. Variations) bei mehreren nationalen Behörden außerhalb der EU einzureichen.

Im Februar 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme zur Genehmigung von Änderungen im Herstellungsprozess von Champix, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, abgegeben.

Die Biologics Working Party der EMA hat die Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und Informationen zu Stickstoffgas zum Befüllen, Behälterverschlusssystemen und Vorkenntnissen hinzugefügt.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Swissmedic hat ihr Arzneimittel-Portal aktualisiert und ein neues Verfahren für die Bestellung von GxP-Zertifikaten eingeführt und einen direkten Zugang für alle vorregistrierten Firmenadministratoren eingerichtet. Swissmedic hat jedoch eingeräumt, dass es kein neues Onboarding-Verfahren für Unternehmen oder Administratoren gibt, was ein bekanntes Problem darstellt.

Das indische Gesundheitsministerium hatte Ende Dezember 2023 die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte (wir berichteten).

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu den Anforderungen an Benannte Stellen aktualisiert, um zu erläutern, wie Benannte Stellen bereits existierende Bewertungen nutzen können, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden.

Ab 13. Februar bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den öffentlichen Teil des Arzneimittelinformationssystems (AMIce) in vollem Umfang zur kostenfreien Recherche an.

Die Europäische Kommission (EC) hat auf ihrer Website einen Hub für biotechnologische Arzneimittel eingerichtet.

Health Canada und Swissmedic haben vereinbart, im Rahmen ihres Mutual Recognition Agreement (MRA) die Anerkennung von GMP-Inspektionen zu erweitern und auch Inspektionen einzubeziehen, die außerhalb der Schweiz und Kanada durchgeführt werden.

Die EMA hat drei neue Fragen in ihre Fragen und Antworten zur Guten Herstellungspraxis aufgenommen, um die Risiken einer Kontamination von Glycerin und anderen Hilfsstoffen mit Diethylenglykol und Ethylenglykol (DEG/EG) zu behandeln.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die EMA hat ein Reflection Paper zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMI) zur Konsultation veröffentlicht.

Das PIC/S-Committee hat der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union, New Partnership for Africa's Development (AUDA-NEPAD), den Status einer assoziierten Partnerorganisation verliehen.

Die FDA hat die „Considerations for Complying with 21 CFR 211.110“ zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products“ zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

Appendix 1 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurde aktualisiert. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die MHRA hat zusätzliche Informationen für internationale Regulierungsbehörden zum Export von Arzneimitteln aus Großbritannien und zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen des Windsor Framework (Nordirland) veröffentlicht.
 

Die angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ist zum 1. Januar 2025 in Kraft getreten. Damit setzt die Schweiz die verlängerten Übergangsfristen gemäss der EU-Verordnung 2024/1860 um.

Das CDER der FDA hat die empfohlenen akzeptablen Aufnahmegrenzwerte (AI) für bestimmte hypothetische Nitrosamin-bildende Arzneimittel-Verunreinigungen (NDSRIs) und andere identifizierte Nitrosamin-Verunreinigungen (Table 1) sowie die empfohlenen vorläufigen AI-Grenzwerte für bestimmte Nitrosamin-Verunreinigungen für zugelassene oder derzeit auf dem Markt befindliche Produkte (Table 3) aktualisiert.