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GMP-News

EU: Q&A zur erweiterten MDR-Übergangsregelung
31.03.2023

Die Europäische Kommission hat ein 10-seitiges Q&A-Dokument zu den praktischen Aspekten der neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte veröffentlicht. Diese wurden in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt, die am 15. März 2023 veröffentlicht wurde (wir berichteten).

EU-MDR/IVDR: Neue Übergangsbestimmungen in Kraft
24.03.2023

Die 6-seitige Änderungs-Verordnung (EU) 2023/607 mit den neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist am 20. März 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und direkt in Kraft getreten. Damit sollen Versorgungsengpässe mit wichtigen Medizinprodukten abgemildert werden (wir berichteten). Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Jetzt neu: Kapitel zur Contamination Control Strategy im GMP-BERATER
22.03.2023

Im Rahmen des revidierten Annex 1 (wir berichteten) ist aktuell die Contamination Control Strategy (CCS) in aller Munde. Die Umsetzung dieses Konzepts muss bis 25. August 2023 erfolgen – mit Inkrafttreten des Annex 1.

FDA: Definitions-Leitlinie zur Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette
22.03.2023

Am 16. März 2023 veröffentlichte die FDA eine finale Leitlinie mit detaillierten Begriffsbestimmungen rund um „verdächtige Produkte – suspect products“ und „illegitime Produkte – illegitimate products“.

ZLG: Überarbeitete Dokumente zu Inspektionsbewertungen und Radiopharmaka
17.03.2023

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG, hat Anfang März 2023 zwei revidierte Dokumente veröffentlicht:

EU-MDR/IVDR: Neubewertung Benannter Stellen erst nach 5 Jahren
17.03.2023

Die Europäische Kommission hat am 8. März 2023 die Delegierten Verordnungen (EU) 2023/502 und 2023/503 veröffentlicht, um den Zeitraum, in dem Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR erneut bewertet werden sollen, auf fünf Jahre auszuweiten. Der neue Zeitplan ist bereits in Kraft getreten.

EC: Grundsätzliche Einigung mit UK zum Nordirland-Protokoll
10.03.2023

Die Nordirland-Frage zählte zu einem der kniffligsten offenen Themen bei den Brexit-Verhandlungen. Mit dem sogenannten „Windsor-Rahmen“ wurde nun eine grundsätzliche politische Einigung erzielt: Die Europäische Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben ein umfassendes Lösungspaket geschnürt, um den Warenverkehr nach Nordirland und wirksame Schutzmaßnahmen für den EU-Binnenmarkt unter einen Hut zu bringen. Das Windsor-Framework soll zukünftig das bisherige Nordirland-Protokoll ersetzen. Eine rechtsverbindliche Annahme steht noch aus.

FDA: ICH Q13-Guideline und KI in der Medikamentenherstellung
06.03.2023

Die US-FDA hat am 1. März 2023 die finale ICH-Guideline Q13 zur kontinuierlichen Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln veröffentlicht. Neben der ICH-Leitlinie gab die Behörde auch ein Diskussionspapier zum Thema KI zur Stellungnahme durch die Interessengruppen frei. Mit diesen Publikationen will die FDA die Einführung von fortschrittlichen Fertigungstechnologien für die Pharmaindustrie erleichtern.

EU-Parlament: Verlängerte MDR-Übergangsfristen angenommen
03.03.2023

Am 16. Februar 2023 hat das Europäische Parlament in einem Dringlichkeitsverfahren die Fristenverlängerung zur Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) beschlossen. Im Januar wurde die Fristenverlängerung von der Europäischen Kommission vorgeschlagen, um massive Versorgungsengpässe zu verhindern. Für die Neuzertifizierung von vielen Medizinprodukten, als Anforderung der MDR, stehen zu wenige Benannte Stellen zur Verfügung.

EMA: Q&A zu Cannabis-Arzneimitteln
27.02.2023

Die EMA hat ein Frage-und-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Cannabis-haltigen Arzneimitteln in der EU und der Arbeit des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) in Bezug auf Arzneipflanzen-Monographien veröffentlicht. Dies wurde als nützlich erachtet, da diejenigen, die an der Herstellung von Cannabisprodukten beteiligt sind, oft wenig Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben.
 

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten
09.02.2023

Swissmedic hat am 23. Januar 2023 bekannt gegeben, dass Firmen mit einer gültigen Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln die Ausstellung eines GMP-Zertifikats beantragen können. Die Zertifikate enthalten kein Gültigkeitsdatum, sondern das Datum der GMP-Inspektion.

EMA: ICH-Leitlinie Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement – Step 5
09.02.2023

Am 06. Februar 2023 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die erste Revision der Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 5“ veröffentlicht.

Das 27-seitige Dokument enthält Prinzipien und Beispiele für Methoden und Werkzeuge des Qualitätsrisikomanagements, die in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Qualität angewendet werden sollen.

PIC/S: Neue GDP-Dokumente
03.02.2023

Die PIC/S hat die folgenden beiden Dokumente für GDP-Inspektor*innen veröffentlicht: ein neues Aide-Mémoire zu GDP-Inspektionen (Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (PI 044-1)) und ein überarbeitetes Frage-Antwort-Dokument zum PIC/S GDP Guide (Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide (PS/INF 22/2017)).

EMA: Nutzung von CTIS in der EU verbindlich
02.02.2023

Wie wir bereits im Dezember 2022 berichteten, ist die Nutzung des Informationssystem für klinische Prüfungen „Clinical Trials Information System (CTIS)“ in der EU zukünftig verbindlich.

ICH: Überarbeitete ICH Q9-Leitlinie final veröffentlicht
27.01.2023

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat seine Q9-Leitlinie in einer überarbeiteten Fassung am 20. Januar veröffentlicht und aktualisiert damit die ursprüngliche Leitlinie, die mittlerweile 18 Jahre alt ist.

USA: Umstellung auf ISO 13485 rückt näher
26.01.2023

Das Office of Information and Regulatory Affairs der amerikanischen Regierung hat einen Zeitplan für die Harmonisierung bzw. Umstellung des 21 CFR 820 mit der europäischen ISO 13485 für Medizinprodukte herausgegeben.

FDA: Mutual Recognition Agreement mit Swissmedic
20.01.2023

Die FDA hat am 12. Januar 2023 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen den Vereinigten Staaten und der Schweiz unterzeichnet, das es der FDA und Swissmedic ermöglicht, die Ergebnisse ihrer GMP-Inspektionen gegenseitig anzuerkennen, wodurch unnötige Kosten und Doppelaufwand reduziert werden sollen. Das USFDA Office of Global Policy and Strategy hat dazu eine Erklärung veröffentlicht.

EMA: Update zu GDP-Q&As für Broker
13.01.2023

Die EMA hat Anfang Januar 2023 in ihrem Q&A-Bereich zu GMP/GDP-Themen zwei Fragen zur guten Vertriebspraxis (GDP) aufgenommen. Diese sollen klären, welche Vorschriften für Broker gelten, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) tätig sind.

EMA: ICH Q13 zur kontinuierlichen Herstellung in Stufe 5 verabschiedet
13.01.2023

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die ICH-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln am 6. Januar 2023 veröffentlicht und damit verabschiedet. Das Dokument wird am 10. Juli 2023 in Kraft treten. Mit der Annahme des Dokuments durch die Mitglieder der ICH-Versammlung erreicht die Leitlinie die Stufe 5 des ICH-Prozesses.

EMA: Clinical Trials Information System CTIS  in 2023 verbindlich
19.12.2022

Zum 31. Januar 2023 wird die Nutzung des neuen Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) verpflichtend. CTIS dient als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen in allen EU- und EWR-Ländern. Sponsoren können in diesen Ländern über das Portal gleichzeitig und mit denselben Unterlagen eine Studiengenehmigung beantragen, die Durchführung einer klinischen Prüfung registrieren und auch Studienergebnisse veröffentlichen.

EC: Stellungnahme zu "hybriden Audits"
09.12.2022

Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat Anfang Dezember eine Stellungnahme zu "hybriden Audits" veröffentlicht.
Das Dokument gibt den benannten Stellen hinsichtlich der Dauer der physischen Anwesenheit bei Audits im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einen gewissen Gestaltungsspielraum.

ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final
02.12.2022

Mitte November wurde im Zuge der Generalversammlung des International Council for Harmonisation (ICH) die Leitlinie ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (Stufe 4) final verabschiedet. Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und repräsentieren damit den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ein Konzeptpapier für die Guideline wurde erstmals im November 2018 vorgelegt.

EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung
02.12.2022

Mit der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung 2022/2239 hat die Europäische Kommission die überarbeiteten und geänderten Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Damit entfällt die Notwendigkeit das Ablaufdatum auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Prüfpräparaten, für die im Laufe der Zeit neue Daten zu Stabilität und Haltbarkeit vorliegen, nachträglich mit einem neuen Verfallsdatum zu kennzeichnen. Durch den Erlass dieser Verordnung, wird eine Anpassung der EU Clinical Trial Regulation (CTR) möglich.

Den Annex 1 gibt es jetzt auf Deutsch
German Translation of Annex 1
28.11.2022

Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Die Fachredaktion des GMP-Verlags hat ihn übersetzt.

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Access Consortium: Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen
18.11.2022

Das Access Consortium ist eine Gemeinschaftsinitiative von gleichgesinnten, mittelgrossen Regulierungsbehörden aus Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

EMA: Konzeptpapier zur Revision des EU-GMP-Anhangs 11 zu computergestützten Systemen
18.11.2022

Am 16. November 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Konzeptpapier zur geplanten Revision des Annex 11 „Computerised Systems“ veröffentlicht. Der Grund: Das bestehende Dokument des EU-GMP-Leitfadens stammt aus dem Jahr 2011 und entspricht in verschiedenen Bereichen nicht mehr dem Stand der Technik oder berücksichtigt zunehmend wichtige neue Technologien für den GMP-Bereich noch gar nicht, so die EMA.

MHRA: Wiederaufnahme von internationalen GMP-Inspektionen
11.11.2022

Am 8. November 2022 veröffentlichte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) einen Blog-Beitrag, in dem sie die Wiederaufnahme von internationalen Vor-Ort-Inspektionen ankündigte.

In diesem Zusammenhang wichtig zu wissen: Die Gültigkeit der von der MHRA ausgestellten GMP-Zertifikate wird bis Ende 2023 verlängert!

MHRA: Neue britische Medizinprodukte-Regulierung auf 2024 verschoben
03.11.2022

Am 25. Oktober 2022 hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA bekannt gegeben, dass die Einführung der künftigen britischen Medizinprodukte-Regulierung um zwölf Monate verschoben wird. Das angestrebte Datum für die Einführung der neuen und eigenständigen Gesetzgebung ist nun für Juli 2024 vorgesehen.

EMA: Q&A zu GMP/GDP-Themen ergänzt
28.10.2022

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beantwortet in der Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers häufig gestellte GMP/GDP-Fragen, die in der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektor*innen besprochen wurden. Das Dokument wird fortlaufend überarbeitet, so auch im Oktober 2022. Die Antworten bieten zusätzliche Erläuterung zum EU-GMP und GDP-Leitfaden.

EMA: Q&A zu Nitrosaminen in Revision 12 veröffentlicht
28.10.2022

Am 10. Oktober 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine überarbeitete Version 12 ihres Q&A-Dokuments zu Nitrosaminen für Zulassungsinhaber veröffentlicht. Die Überarbeitung umfasst eine Aktualisierung der Q&A 10 zu den Grenzwerten von Nitrosaminen in Arzneimitteln und führt eine neue Q&A 21 zur Vorgehensweise bei der Kontrolle von Nitrosaminen ein, für die noch keine toxikologischen Daten vorliegen und ein Grenzwert für die tägliche Aufnahme (acceptable intake, AI) erst noch ermittelt werden muss.

TGA: Leitlinienentwurf zu Grenz- und Kombinationsprodukten
20.10.2022

Am 08. Oktober 2022 hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), den Leitlinienentwurf ‘Boundary and combination products - medicines, medical devices, and biologicals’ veröffentlicht. Die bestehenden Vorgaben stammen ursprünglich aus dem Jahr 2005. Seither haben sich erhebliche Änderungen in der Regulierung von therapeutischen Produkten ergeben.

EMA: Neues EU-Rahmenkonzept für Datenqualität in der Regulierung von Arzneimitteln
14.10.2022

Am 10. Oktober 2022 hat die EMA ein 24-seitiges Dokument zum Rahmenkonzept für die Datenqualität (DQ) veröffentlicht, das bis zum 18. November 2022 zur Konsultation offen steht. Da das Thema Datenqualität und Datenbewertung insgesamt für die Regulierung von Arzneimitteln immer wichtiger wird, ist ein Datenqualitätsrahmen für die EU-Regulierung von Arzneimitteln eine logische Konsequenz, um einen einheitlichen Ansatz zu schaffen. Die Fülle von Daten, die die Digitalisierung mit sich bringt, eröffnet neue Möglichkeiten, aber auch immer komplexere Datenlandschaften.

ICH: Der Entwurf der Leitlinie Q5A(R2) erreicht Stufe 2
14.10.2022

Am 11. Oktober 2022 hat die ICH die revidierte Leitlinie Q5A(R2) viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin in Stufe 2 veröffentlicht.

Diese Leitlinie behandelt die Prüfung und Bewertung der Virussicherheit von Biotechnologieprodukten und erläutert, welche Daten in den Antragsunterlagen für das Inverkehrbringen und die Registrierung für diese Produkte vorgelegt werden sollten.

Verlängerte Anwendung der EC Decision Reliance Procedure in Großbritannien
07.10.2022

Am 30. September 2022 teilte die MHRA mit, dass die Anwendung des Entscheidungsverfahrens der Europäischen Kommission (ECDRP) um weitere 12 Monate bis zum 31. Dezember 2023 verlängert worden ist. Das Verfahren ermöglicht es einem Unternehmen, ein Produkt, das von der EMA zugelassen wurde, direkt bei der MHRA einzureichen. Die MHRA kann so eine Zulassung mit einer vereinfachten Prüfung erteilen, die sich auf die Entscheidung der EMA stützt.

MHRA: DEKRA UK Ltd wird erste neue Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte nach Brexit
07.10.2022

DEKRA Certification UK Ltd ist die erste Organisation nach dem Brexit, die den neuen Benennungsprozess abgeschlossen hat, den jeder potenzielle Bewerber durchlaufen muss, um für die Zertifizierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zugelassen zu werden. Das Unternehmen ist somit für die Durchführung von Bewertungen für allgemeine Medizinprodukte (bekannt als Teil-II-Zertifizierung) benannt und schließt sich den drei derzeit im Vereinigten Königreich benannten Stellen BSI Assurance UK Ltd, SGS United Kingdom Ltd und UL International (UK) Ltd an. Diese drei Unternehmen wurden noch vor dem Brexit benannt.

USP: Entwurf für eine Cannabis-Monographie
30.09.2022

Die United States Pharmacopeia (USP) hat einen Entwurf für eine Monographie zu Cannabisblüten im Herbal Medicines Compendium (HMC), einer international verwendeten Referenz für Laborqualitätsstandards, zur Kommentierung veröffentlicht.

EMA: geplante Quality Guidelines für synthetische Peptide und Oligonukleotide
23.09.2022

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) plant die Erstellung klarer Qualitätsleitlinien für die Herstellung von synthetischen Peptiden und Oligonukleotiden. In dieser Woche veröffentlichte die EMA neue Konzeptpapiere, in denen die derzeitigen Anforderungen an die Prüfung von Verunreinigungen, die Spezifikationen und die Kontrolle von DNA-reaktiven Chemikalien erläutert werden, die synthetische Peptide und Oligonukleotide entweder teilweise oder vollständig nicht berücksichtigen.

PIC/S: GMP Annex 1 veröffentlicht
23.09.2022

Der überarbeitete Anhang 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Produkte ist nun ebenfalls veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten, mit Ausnahme von Punkt 8.123, der am 25. August 2024 in Kraft treten wird. Das Datum des Inkrafttretens stimmt mit dem des überarbeiteten EU-Anhangs 1 überein, der mit dem PIC/S-Anhang 1 identisch ist (mit einigen sehr geringen redaktionellen Unterschieden).

EC: Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
19.09.2022

Die europäische Borderline and Classification Working Group (BCWG), eine Untergruppe der Medical Device Coordination Group, hat ein Handbuch erstellt, das Hilfestellung zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten im Sinne der neuen Vorschriften MDR und IVDR gibt. Die BCWG hat das Dokument entwickelt, um eine harmonisierte Auslegung der Vorschriften in den EU-Mitgliedstaaten zu unterstützen .

PMDA: Englische Version des Verfahrens für Ferninspektionen überarbeitet
09.09.2022

Die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat die englische Übersetzung des Dokuments über Ferninspektionen, Procedure for Remote Inspection as a Part of Compliance Inspection on Drugs and Regenerative Medical Products, überarbeitet. Das Dokument beschreibt das spezifische Verfahren für eine Ferninspektion und damit, wie notwendigen Unterlagen für eine Fernprüfung durch die PMDA organisiert, vorbereitet und weitergegeben werden können (wir berichteten).

EMA: Veröffentlichung der Kommentare zu ICH Q2(R2) und ICH Q14
09.09.2022

Am 24. August 2022 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) eine 72-seitige Übersicht über die Kommentare, die als Feedback zum Entwurf von ICH Q2 Validation of analytical procedures eingegangen sind, sowie eine 54-seitige PDF-Datei der Kommentare zum Entwurf von ICH Q14 Analytical procedure development. Der Umfang der Dokumente zeigt die große Anzahl der eingereichten Kommentare.

Jetzt erhältlich! Vergleichsdokument zum finalen Annex 1: Was ist neu?
Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet? Der Vergleich zeigt Ihnen, wo Handlungsbedarf besteht.
08.09.2022

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EC: Der Annex 1 zur Sterilherstellung ist endlich final
26.08.2022

Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. In Bezug auf Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit zum 25. August 2024 verbindlich:

FDA: Ferninspektionen werden definitiv bleiben
12.08.2022

Eines ist sicher: Die FDA wird auch in Zukunft Ferninspektionen zur Unterstützung von Inspektionen vor Ort durchführen. Dies erklärten FDA-Kommissar Robert Califf und seine Stellvertreterin für regulatorische Angelegenheiten, Judith McMeekin, in einer Ende Juli veröffentlichten Erklärung.

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP): Der Annex 21 ist Bestandteil des Wissensportals
12.08.2022

Der Annex 21 sowie Interpretationen für die Praxis sind jetzt Bestandteile des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Das Portal hilft Ihnen wesentlich dabei, sich im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette zurechtzufinden und sich an die Vorgaben zu halten.

EMA: Neue Einreichungsfrist für Stufe 3 der Nitrosamin-Evaluierung und Q&A-Update
05.08.2022

Der Ausschuss für Humanarzneimitel (CHMP) und die CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren) der EMA haben die Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen unter Stufe 3: "Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von chemischen Arzneimitteln" vom 26. September 2022 auf den 1. Oktober 2023 verlängert.

PANGEA XV: Internationale Aktion gegen gefälschte und illegal importierte Arzneimittel
29.07.2022

Vom 23. - 30. Juni 2022 hat Interpol zum 15. Mal die weltweit koordinierte Aktion PANGEA gegen den illegalen Onlinehandel mit Arzneimitteln durchgeführt. Von gefälschten COVID-19 Tests bis hin zu Doping- oder Betäubungsmitteln, war die Palette an illegalen Sendungen breit gestreut.

EMA: Konzeptpapier zur Chemie von Wirkstoffen und Nitrosaminen
29.07.2022

Die EMA hat am 26. Juli 2022 ein Konzeptpapier veröffentlicht, das den Prozess für die Revision der Leitlinie zur Chemie von Wirkstoffen „Guideline on the chemistry of active substances“ ins Rollen bringt. Das Dokument stammt aus dem Jahr 2016 und berücksichtigt nicht die Nitrosamin-Problematik, die sich in den letzten Jahren entwickelt hat.

EDQM: Implementierung der 11. Ausgabe von Ph. Eur. – To-dos für CEP-Halter
22.07.2022

Das EDQM informierte darüber, dass die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) jetzt verfügbar sei. Halter eines Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) für monographierte Wirkstoffe werden gebeten, ihre Anträge entsprechend den überarbeiteten Monographien zu aktualisieren, die am 1. Januar 2023 in Kraft treten werden, und den Hinweisen des EDQM zu folgen.

EC: Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert
15.07.2022

Zum dritten Mal in Folge aktualisiert die Europäische Kommission das Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen (wir berichteten). Die nun 35 Seiten starke Version 10 wurde am 23. Juni 2022 veröffentlicht. Die Fragen 5, 10 und 14 sind überarbeitet. Was ist neu?

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