GMP-News

Die Pilotprojekte der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zum Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) wurden bis Ende 2025 verlängert. Die ICMRA sucht aktiv nach neuen Anwendungen für die gemeinsame Überprüfung durch mehrere Zulassungsbehörden weltweit. 

Die Europäische Kommission (EK) hat eine Verordnung zu kritischen Arzneimittel vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU zu verbessern. Die Verordnung zielt darauf ab, die Lieferketten zu diversifizieren, die pharmazeutische Produktion in der EU anzukurbeln und den Zugang zu kritischen Arzneimitteln zu verbessern. 

Die International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) Federation hat ein Positionspapier veröffentlicht, in dem sie sich für unabhängige Third-Party-Audits und Zertifizierungsprogramme zur Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von pharmazeutischen Hilfsstoffen einsetzt. Das Positionspapier wurde erstmals im September 2015 veröffentlicht.

In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Pilotprogramm, das pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht, von der EMA genehmigte nachträgliche Zulassungsänderungen (post-authorisations changes, z. B. Variations) bei mehreren nationalen Behörden außerhalb der EU einzureichen.

Im Februar 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme zur Genehmigung von Änderungen im Herstellungsprozess von Champix, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, abgegeben.

Die Biologics Working Party der EMA hat die Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und Informationen zu Stickstoffgas zum Befüllen, Behälterverschlusssystemen und Vorkenntnissen hinzugefügt.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Swissmedic hat ihr Arzneimittel-Portal aktualisiert und ein neues Verfahren für die Bestellung von GxP-Zertifikaten eingeführt und einen direkten Zugang für alle vorregistrierten Firmenadministratoren eingerichtet. Swissmedic hat jedoch eingeräumt, dass es kein neues Onboarding-Verfahren für Unternehmen oder Administratoren gibt, was ein bekanntes Problem darstellt.

Das indische Gesundheitsministerium hatte Ende Dezember 2023 die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte (wir berichteten).

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu den Anforderungen an Benannte Stellen aktualisiert, um zu erläutern, wie Benannte Stellen bereits existierende Bewertungen nutzen können, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden.

Ab 13. Februar bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den öffentlichen Teil des Arzneimittelinformationssystems (AMIce) in vollem Umfang zur kostenfreien Recherche an.

Die Europäische Kommission (EC) hat auf ihrer Website einen Hub für biotechnologische Arzneimittel eingerichtet.

Health Canada und Swissmedic haben vereinbart, im Rahmen ihres Mutual Recognition Agreement (MRA) die Anerkennung von GMP-Inspektionen zu erweitern und auch Inspektionen einzubeziehen, die außerhalb der Schweiz und Kanada durchgeführt werden.

Die EMA hat drei neue Fragen in ihre Fragen und Antworten zur Guten Herstellungspraxis aufgenommen, um die Risiken einer Kontamination von Glycerin und anderen Hilfsstoffen mit Diethylenglykol und Ethylenglykol (DEG/EG) zu behandeln.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die EMA hat ein Reflection Paper zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMI) zur Konsultation veröffentlicht.

Das PIC/S-Committee hat der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union, New Partnership for Africa's Development (AUDA-NEPAD), den Status einer assoziierten Partnerorganisation verliehen.

Die FDA hat die „Considerations for Complying with 21 CFR 211.110“ zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products“ zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

Appendix 1 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurde aktualisiert. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die MHRA hat zusätzliche Informationen für internationale Regulierungsbehörden zum Export von Arzneimitteln aus Großbritannien und zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen des Windsor Framework (Nordirland) veröffentlicht.
 

Die angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ist zum 1. Januar 2025 in Kraft getreten. Damit setzt die Schweiz die verlängerten Übergangsfristen gemäss der EU-Verordnung 2024/1860 um.

Das CDER der FDA hat die empfohlenen akzeptablen Aufnahmegrenzwerte (AI) für bestimmte hypothetische Nitrosamin-bildende Arzneimittel-Verunreinigungen (NDSRIs) und andere identifizierte Nitrosamin-Verunreinigungen (Table 1) sowie die empfohlenen vorläufigen AI-Grenzwerte für bestimmte Nitrosamin-Verunreinigungen für zugelassene oder derzeit auf dem Markt befindliche Produkte (Table 3) aktualisiert.

Die EMA hat zwei neue Fragen und Antworten für Großhändler und Broker zu verdächtigen Angeboten veröffentlicht.

Die EMA hat einen Pilotbericht über die Erstellung und Erprobung elektronischer Packungsbeilagen (ePI) in Zulassungsverfahren veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen, dass das EU-Regulierungssystem für ePI bereit ist und mit der schrittweisen Umsetzung beginnen kann. Weitere Entwicklungen sind jedoch erforderlich, wie zusätzliche Funktionen der ePIs und der Integration von IT-Systemen.

Die PIC/S hat zwei Leitfäden für Inspektor:innen veröffentlicht: "Guidance on Remote Assessments" (PI 056-1) und "Aide Memoire on Remote Assessments" (PI 057-1). Diese Dokumente werden am 1. Januar 2025 in Kraft treten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat bekannt gegeben, dass Senegal als siebtes und Ruanda als achtes afrikanisches Land den Status einer stabilen und gut funktionierenden Arzneimittelbehörde erreicht haben.

Die ICH hat die aktualisierten Fragen und Antworten zu Q9(R1) Annex 1: Q8/Q9/Q10 (R5) im Zusammenhang mit ICH Q9(R1) Quality Risk Management (QRM) veröffentlicht.

Die EMA hat den dreijährigen fortlaufenden Arbeitsplan der Quality Innovation Group (QIG) für den Zeitraum 2025-2027 veröffentlicht. Die QIG unterstützt die Umsetzung innovativer Ansätze bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen! Die Messe LOUNGES findet von 25. bis 27. März 2025 statt.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat beschlossen, Bewertungsberichte internationaler Zulassungsbehörden in ihren Entscheidungsprozess einzubeziehen.

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat weitere Leitlinien für die Erstellung von Dossiers zur Erlangung eines Certificate of Suitability (CEP) für sterile Wirkstoffe veröffentlicht.

Die ICH hat das Videotrainingsmaterial, Module 1–12, zur ICH Q13-Leitlinie „Kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln“ veröffentlicht.

Die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) hat am 19. Juni 2024 das harmonisierte allgemeine Kapitel „Elemental Impurities (G-07)“ verabschiedet. Die PDG, der das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), die Indian Pharmacopoeia Commission (IPC), die Japanese Pharmacopoeia (JP) und die United States Pharmacopoeia (USP) angehören, haben an diesem Kapitel gearbeitet, um die Anforderungen an elementare Verunreinigungen auf Basis der ICH-Leitlinie Q3D in allen Regionen zu harmonisieren.

Die Europäische Kommission (EC) hat eine Reihe von Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der schrittweisen Einführung von Eudamed gemäß MDR und IVDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika veröffentlicht.

Die EMA hat die Fragen und Antworten zur Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP/GDP) überarbeitet. Eine neue Frage und Antwort zur Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette wurde dem Abschnitt über die Zertifizierung durch eine sachkundige Person und die Chargenfreigabe gemäß Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens hinzugefügt.

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) wird das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ab Juni 2025 nur noch online veröffentlichen und damit auf ein umweltfreundlicheres Format umstellen. Die neue Plattform wird die Benutzerfreundlichkeit durch eine moderne Oberfläche und verbesserte Suchwerkzeuge erhöhen.

Der International Council for Harmonisation (ICH) hielt seine jährliche Vollversammlung am 5. und 6. November 2024 in Montréal, Kanada, ab.

Die Abteilung für Analyse- und Kontrolllaboratorien der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ist Vollmitglied des General European OMCL Network (GEON) geworden, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) koordiniert wird.

Die japanische Arzneimittelbehörde PMDA hat ein Büro in Washington D.C. eröffnet. Nach der Eröffnung des Asienbüros in Thailand im Juli ist dies das zweite Auslandsbüro der PMDA.

ICH hat aktualisierte Schulungsmaterialien zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) nach ICH Q9(R1) veröffentlicht. Diese Materialien umfassen eine Q9(R1)-Einführungspräsentation, die fünf Präsentationen aus dem aktuellen ICH Q9 Information Package ersetzt, sowie aktualisierte ICH Q8/Q9/Q10-Schulungsmaterialien, die zwölf Präsentationen ersetzen, die zwischen 2006 und 2010 entwickelt wurden.

Die Europäische Kommission (EC) hat eine Liste mit Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verpflichtung nach Artikel 10a bei Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte veröffentlicht, die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) eingeführt wurde.

Am 23. Oktober hat das Europäische Parlament eine Resolution zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen, um die anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Verordnungen bis 2025 anzugehen und den Zugang der Patienten zu wichtigen Medizinprodukten zu sichern.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission (EC) hat einen Leitfaden zur Einstufung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) veröffentlicht (MDCG 2024-11). Der Leitfaden definiert, welche Produkte als IVDs in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) fallen.

Die ICH hat den Bericht zur Implementierungs-Umfrage 2024 veröffentlicht. Er enthält die Ergebnisse einer Studie zur Prüfung der Umsetzung und Einhaltung der ICH-Leitlinien durch die Arzneimittelbehörden – eine Fortsetzung der in 2019 begonnenen und in 2021 wiederholten Bewertung.

Die EMA hat den Entwurf einer Leitlinie zu den Anforderungen an das Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) zur Konsultation veröffentlicht. Da die allgemeine Monographie 2619 der Ph. Eur. für pharmazeutische Zubereitungen für alle VMPs gilt, wird auch ein Risikomanagement für elementare Verunreinigungen in allen VMPs auf dem EU-Markt erwartet.

Swissmedic hat die SwissGMDP-Datenbank live gestellt, die GMP- und GDP-Zertifikate aller zugelassenen Schweizer Pharmaunternehmen öffentlich zugänglich macht.

Die brasilianische Arzneimittelbehörde Anvisa hat ein neues Tool, ein Dashboard, eingeführt, mit dem die Liste der Wirkstoffe in Arzneimitteln eingesehen werden kann, für die die Behörde Zulassungsanträge prüft.

Die EMA hat neue Fragen und Antworten zu gemeinsam verarbeiteten Hilfsstoffen (co-processed excipients, CoPEs) für feste orale Darreichungsformen zur Konsultation veröffentlicht. Das Dokument beschreibt die Qualitätsanforderungen an CoPEs, die in festen oralen Darreichungsformen sowohl in Human- als auch in Tierarzneimitteln verwendet werden.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Großhändler und Hersteller als Reaktion auf das Windsor-Abkommen veröffentlicht, das die Brexit-Bedingungen aktualisiert.