GMP-News

Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1 klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1 (Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der Chargengröße) zu verstehen ist.

Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat seine Stellungnahme zur neuen EU-Verordnung zur Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel vorgelegt. Empfohlen werden beschleunigte Genehmigungen, vereinfachte Umweltprüfungen und eine stärkere Förderung strategischer Produktionsprojekte, um die EU-Herstellung zu stärken.

Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft.

Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat ein neues Dokument mit dem Titel „Stepwise process to get a CEP or having a change approved“ veröffentlicht.

Die US-amerikanische FDA plant im Rahmen der Initiative „Simple Reform“ die derzeit spezialisierten Inspektionsteams wieder zu Generalisten zusammenzuführen.

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat die Version 2 (2025) ihres standardisierten Fragebogens zur Nitrosamin-Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht.

Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) modernisiert ihren Prozess für die Einreichung von Certificates of Suitability (CEP): Ab dem 1. November 2025 wird der Empfang von CEP-Anträgen automatisiert.

Die Europäische Kommission hat ihren Durchführungsbeschluss zu harmonisierten Normen für bestimmte Medizinprodukte aktualisiert. Neu hinzugekommen sind Anforderungen und Prüfmethoden für chirurgische Kleidung und Abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken sowie Sterilisatoren für medizinische Zwecke.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) akzeptiert ab 1. Oktober 2025 die Inspektionsergebnisse der US-FDA auch für Standorte außerhalb der USA. Damit wird ein weiterer Teil des EU-USA Mutual Recognition Agreement (MRA) umgesetzt.

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber und Antragsteller zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert. Dies ist die 23. Revision.

Die aktualisierte Norm DIN EN ISO 14644-5:2025 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 5: Betrieb“ ersetzt die Version von 2005.
Sie definiert die grundlegenden Anforderungen für Planung, Betrieb und Überwachung von Reinräumen und wird auch im EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, zitiert.

Die EMA hat eine neue Leitlinie zur Prüfung der Anbruchstabilität von Tierarzneimitteln veröffentlicht. Diese Leitlinie gilt für Tierarzneimittel in Mehrdosenbehältnissen.

PIC/S hat den Pre-Accession-Prozess für folgende Bewerber eingeleitet:

Am 24. September 2025 hat die FDA ihre lang erwartete finale Medizinprodukte-Leitlinie “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” veröffentlicht.

Die FDA konkretisiert in ihrer neuen Guidance "Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications", wie alternative Tools künftig neben oder anstelle klassischer Vor-Ort-Inspektionen eingesetzt werden können. 

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Handbuch zur Einstufung von Produkten aktualisiert, die sich im Grenzbereich zwischen Medizinprodukten und anderen Produktkategorien befinden (Version 4).

Während ihrer diesjährigen Regulatory Conference gab die Parental Drug Association (PDA) bekannt, dass auf ihrer Website ein umfassendes KI-Glossar verfügbar ist.

Die Europäische Kommission hat eine Aufforderung zur Stellungnahme zu den Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/ICDR) veröffentlicht. Zweck der Initiative ist es, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und zu straffen und ihn kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten. Die Struktur des derzeitigen Rechtsrahmens soll insgesamt beibehalten werden.

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Der Medizinprodukte-Verband ruft EU-Gesetzgeber auf, horizontale Digitalinitiativen – KI-Verordnung (AI Act), Cybersecurity Act, Data Act und European Health Data Space (EHDS) – mit sektorspezifischen Medizinprodukte-Regeln abzustimmen, um doppelte oder widersprüchliche Pflichten zu vermeiden.

Die Europäische Kommission hat heute das überarbeitete Kapitel 1, Pharmaceutical Quality System, des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die öffentliche Konsultationsphase endet am 3. Dezember 2025.

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat seinen siebten Jahresbericht zum Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht, der das Geschäftsjahr 2024 abdeckt. Der Bericht bietet umfassende Einblicke in weltweite Produktionsstätten, Inspektionen, Produktdemografie, Trends zur Qualität nach Markteinführung sowie regulatorische Maßnahmen.

Die Leitlinie zu Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für pflanzliche Ausgangsstoffe ist seit 2006 in Kraft und soll eine gleichbleibende Qualität pflanzlicher Substanzen sicherstellen. Mit der neuen Revision 1 wurde das Dokument an aktuelle Standards angepasst und berücksichtigt Entwicklungen der letzten zehn Jahre – etwa den verstärkten Einsatz von Indoor-Anbautechnologien sowie etablierte Praxis- und Rechtsauslegungen. Ergänzend enthält Annex 1 spezifische Vorgaben für die Indoor-Kultivierung.

Vom 23. bis 25. September 2025 findet wieder die POWTECH TECHNOPHARM in Nürnberg statt. Passend zum neuen Fokus auf die GxP-konforme Herstellung von Pharmazeutika ist in diesem Jahr auch der GMP-Verlag dabei.

Am 26.06.2025 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trat am 16. Juli 2025 in Kraft. Sie ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die bisher die Anforderungen für die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte festlegte. Neu gelten erweiterte Regelungen. Die Schweiz übernimmt diese Vorgaben umgehend und zunächst ohne zusätzliche Anpassung der schweizerischen MepV (Medizinprodukteverordnung).

Am 7. August 2025 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Health Canada, das japanische MHLW/PMDA (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales/Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie die britische MHRA (Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) offiziell als WHO-gelistete Behörden (WLAs) benannt.

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat am 1. August 2025 die Entwurfsversion der ICH Q3E-Guideline zu herauslösbaren und extrahierbaren Bestandteilen „Guideline for extractables and leachables“ verabschiedet und zur öffentlichen Konsultation freigegeben. Die Leitlinie soll eine Lücke im Spektrum der ICH-Leitlinien zu Verunreinigungen schließen. Im Zuge dessen wurde auch ein Begleitdokument mit den „Class 3 leachable monographs“ veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) haben im Juli 2025 einen gemeinsamen Bericht zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln veröffentlicht.

Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) hat die Reinraumrichtlinien VDI 2083 Blatt 4.1 und 4.2 aktualisiert und zur Kommentierung veröffentlicht. Blatt 4.1 behandelt Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen, während Blatt 4.2 sich mit der Energieeffizienz von Reinräumen befasst.

Die Europäische Pharmakopöenkommission (EPC) hat im Juni 2025 drei überarbeitete Texte zu pharmazeutischem Wasser verabschiedet. Dies ist ein wichtiger Schritt zur internationalen Harmonisierung mit den Arzneibuchanforderungen in Indien, Japan und den USA.

Die ISPE hat den neuen GAMP^® Guide: Artificial Intelligence veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Anwendung von KI in GxP-regulierten Bereichen der Life-Sciences-Industrie.

Das überarbeitete allgemeine Kapitel 3.2.1 „Glasbehältnisse für pharmazeutische Zwecke“ wurde in Pharmeuropa 37.3 veröffentlicht – die erste wesentliche Aktualisierung seit 2019 (Ph. Eur. Supplement 9.6).

Die überarbeitete Monographie 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke berücksichtigt Rückmeldungen von Stakeholdern und enthält erweiterte sowie präzisierte Leitlinien zur Auslegung, Kontrolle und Prüfung von Wassersystemen.

Die BIO INN Laboratories der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) sind dem von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) koordinierten Allgemeinen Europäischen OMCL-Netzwerk (GEON) als assoziiertes Mitglied beigetreten.

Die Europäische Kommission hat die lang erwarteten überarbeiteten und neuen Dokumente des EU-GMP-Leitfadens zur Konsultation veröffentlicht: Kapitel 4 „Dokumentation”, Anhang 11 „Computergestützte Systeme” und der neue Anhang 22 „Künstliche Intelligenz”. Bis zum 7. Oktober können Kommentare auf der Website der Europäischen Kommission eingereicht werden.

Swissmedic hat eine neue Technische Interpretation veröffentlicht, die auf den Vorgaben der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) basiert. Darin werden die Mindestanforderungen für den Umgang von Großhändlern mit vom Detailhandel zurückgesandten Arzneimitteln definiert – insbesondere im Hinblick auf die Fristen, die zwischen der Auslieferung und der Rückgabe der Medikamente eingehalten werden müssen.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat gemeinsam mit dem Artificial Intelligence Board (AIB) das Dokument MDCG 2025-6 veröffentlicht. Es enthält erstmals offizielle Erläuterungen zur parallelen Anwendung der Medical Device Regulation (MDR), der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und der neuen EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) auf sogenannte Medical Device AI (MDAI)-Systeme.

Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) hat die zweite Überarbeitung seiner Leitlinie für Wirkstoffhersteller zum Risikomanagement für Nitrosamine veröffentlicht. Diese Leitlinie wurde erstmals im Jahr 2020 von der APIC-Arbeitsgruppe „Nitrosamine” erstellt.

Der Europäische Rat hat seine Verhandlungsposition zur größten Reform des EU-Pharmarechts seit über 20 Jahren festgelegt und ist bereit, die Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Elsa vorgestellt – ein generatives KI-Tool, das Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei der täglichen Arbeit unterstützt. Assessoren und Inspektoren können davon profitieren.

Das EDQM hat die aktualisierte Leitlinie „How to read a CEP“  veröffentlicht. Sie erklärt verständlich die Inhalte der Certificates of Suitability (CEPs) zu den Monographien des Europäischen Arzneibuchs.

Swissmedic hat die Wegleitung zur GMP-Konformität angepasst und Anforderungen an die Einreichung von Auditberichten und Risikoabschätzungen präzisiert. Diese gelten für Zulassungsanträge und Änderungen (Typ IA, IB, II) von Human- und Tierarzneimitteln.

Der International Council for Harmonisation (ICH) hielt vom 13. bis 14. Mai 2025 seine Vollversammlung in Madrid, Spanien, ab. Parallel dazu fanden elf Arbeitsgruppensitzungen sowie Sitzungen des Verwaltungsausschusses und des MedDRA-Lenkungsausschusses statt.

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber und Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.

Die EMA hat ihre Hinweise zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) aktualisiert und in ihrem FAQ sechs neue Fragen beantwortet – fünf davon zur Datenübermittlung und Berichterstattung. 

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist wieder ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

Die EMA hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung des GMP-Leitfadens Teil IV zu ATMPs zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, unangekündigte Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten auszuweiten, die Lebensmittel, lebenswichtige Medikamente und andere medizinische Produkte für amerikanische Verbraucher und Patienten herstellen.

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten.

Die EMA hat Fragen und Antworten zur Berücksichtigung von Third-Party-Audits in Teil C der QP-Declaration veröffentlicht.