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GMP LOGFILE: Leitartikel

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

14.02.2023

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.

Die neue ICH Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung – was ist wichtig?

07.02.2023

10 Min. Lesezeit | von Nathan Parker

 

Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.1 Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ 2 und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

24.01.2023

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

17.01.2023

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

10.01.2023

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

13.12.2022

13 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

06.12.2022

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

  • EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
  • VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

29.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten – Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

22.11.2022

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.

GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

15.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

08.11.2022

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

15 Aspekte für die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)

01.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.

Medizinischer Cannabis und GMP

25.10.2022

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

18.10.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

Datenbewertung im PQR

27.09.2022

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).

Kalibrierung der Messstellen bei Pharmawassersystemen

20.09.2022

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

13.09.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

30.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

09.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

02.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

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