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GMP LOGFILE: Leitartikel

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

30.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

09.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

02.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

26.07.2022

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.

Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen

19.07.2022

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

12.07.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

Definition der Hygienezonen

05.07.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.

Personaluntersuchungen

28.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Durch die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Personaluntersuchungen soll sichergestellt werden, dass Mitarbeiter für die ihnen übertragenen Aufgaben aus medizinischer Sicht geeignet sind.

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

21.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

 

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

14.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

07.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

31.05.2022

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.

Vorteile des Batch Record Review

24.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

 

In Europa hat die Freigabe einer hergestellten Arzneimittelcharge durch die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) zu erfolgen.

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

17.05.2022

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

10.05.2022

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

03.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

26.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

19.04.2022

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden.

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

12.04.2022

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

 

Ein CAPA-System sollte als wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden und firmen- oder konzernweit einheitlich umgesetzt werden.

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

05.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

 

Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.

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