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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Nr. 05/2018 – Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

06.02.2018

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

5 min. Lesezeit

LOGFILE Nr. 04/2018 – Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2

30.01.2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 2

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

 

LOGFILE Nr. 03/2018 – Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?

23.01.2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 1

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

 

 

 

LOGFILE Nr. 02/2018 – Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem

16.01.2018

Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 

LOGFILE Nr. 01/2018 – Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

09.01.2018

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

 

LOGFILE Nr. 46/2017 – Desinfektion

05.12.2017

Desinfektion

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

5 min. Lesezeit

 

LOGFILE Nr. 44/2017 – System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"

21.11.2017

System-Lebenszyklus – das V-Modell

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 

 

LOGFILE Nr. 43/2017 – Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten

14.11.2017

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.

8 min. Lesezeit

von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

LOGFILE Nr. 42/2017 – Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

10.11.2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

 

LOGFILE Nr. 41/2017 – Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

31.10.2017

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Lesezeit 5 min.

von Dr. Michael Hiob

 

LOGFILE Nr. 40/2017 – EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

24.10.2017

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Lesezeit 5 min.

von Fritz Röder

LOGFILE Nr. 39/2017 – Datenlebenszyklus

17.10.2017

Der Datenlebenszyklus

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Lesezeit 5 min.

von David Stokes

LOGFILE Nr. 38/2017 – Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

10.10.2017

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Perlick

 

LOGFILE Nr. 37/2017 – Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

04.10.2017

Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Lesezeit 4 min.

von Thilo Gukelberger

 

LOGFILE Nr. 36/2017 – Mobile Wasseraufbereitung

26.09.2017

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

 

LOGFILE Nr. 35/2017 – Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

19.09.2017

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Ein Auszug aus der neuen SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

LOGFILE Nr. 34/2017 – Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 2

12.09.2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 2

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 33/2017 – Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 1

05.09.2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 1

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Nr. 32/2017 – FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

29.08.2017

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 22.R.4

Lesezeit 5 min.

von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley

LOGFILE Nr. 30/2017 – 8 goldene Regeln der Personalhygiene

01.08.2017

8 goldene Regeln der Personalhygiene

Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 10.B.5.4

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Gausepohl

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