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GMP LOGFILE: Leitartikel
LOGFILE Nr. 10/2018 - Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen
13.03.2018
Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen
Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 3.E.4
5 min. Lesezeit
von Ing. Harald Flechl
LOGFILE Nr. 13/2018 - Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen - Teil 2
12.03.2018
Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 2
7 min. Lesezeit
von Walid El Azab
LOGFILE Nr. 09/2018 - Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch
06.03.2018
Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
4 min. Lesezeit
von Fritz Röder
LOGFILE Nr. 12/2018 - Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen
05.03.2018
Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 1
8 min. Lesezeit
von Walid El Azab
LOGFILE Nr. 08/2018 - Arzneibücher in der Qualitätskontrolle
27.02.2018
Arzneibücher im Kontext der Qualitätskontrolle
Ein Auszug aus dem neuen Kapitel 14.K des GMP-BERATERS
7 min. Lesezeit
von Prof. Dr. Markus Veit
LOGFILE Nr. 07/2018 - Quality Oversight und Lean QS
21.02.2018
Quality Oversight und Lean QS
Eine Zusammenfassung des GMP-DIALOGs im Rahmen der GMP-BERATER Tage 2017
7 min. Lesezeit
von Susanne Sailer
LOGFILE Nr. 05/2018 – Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas
06.02.2018
Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas
5 min. Lesezeit
LOGFILE Nr. 04/2018 – Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2
30.01.2018
Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 2
Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder
5 min. Lesezeit
LOGFILE Nr. 03/2018 – Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?
23.01.2018
Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 1
Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder
5 min. Lesezeit
LOGFILE Nr. 02/2018 – Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem
16.01.2018
Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?
Auszug aus dem GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld
5 min. Lesezeit
von Markus Roemer
LOGFILE Nr. 01/2018 – Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen
09.01.2018
LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen
5 min. Lesezeit
LOGFILE Nr. 46/2017 – Desinfektion
05.12.2017
Desinfektion
Auszug aus dem GMP-Fachwissen Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung
5 min. Lesezeit
LOGFILE Nr. 44/2017 – System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"
21.11.2017
System-Lebenszyklus – das V-Modell
Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
5 min. Lesezeit
von Markus Roemer
LOGFILE Nr. 43/2017 – Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten
14.11.2017
Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen
Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.
8 min. Lesezeit
von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag
LOGFILE Nr. 42/2017 – Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017
10.11.2017
Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017
4 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE Nr. 41/2017 – Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase
31.10.2017
Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase
Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Lesezeit 5 min.
von Dr. Michael Hiob
LOGFILE Nr. 40/2017 – EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation
24.10.2017
Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation
Lesezeit 5 min.
von Fritz Röder
LOGFILE Nr. 39/2017 – Datenlebenszyklus
17.10.2017
Der Datenlebenszyklus
Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Lesezeit 5 min.
von David Stokes
LOGFILE Nr. 38/2017 – Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung
10.10.2017
Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung
Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9
Lesezeit 4 min.
von Dr. Christian Perlick
LOGFILE Nr. 37/2017 – Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)
04.10.2017
Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)
Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld
Lesezeit 4 min.
von Thilo Gukelberger
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