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GMP LOGFILE: Leitartikel

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

21.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

 

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

14.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

07.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

31.05.2022

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.

Vorteile des Batch Record Review

24.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

17.05.2022

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

10.05.2022

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

03.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

26.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

19.04.2022

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

12.04.2022

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

05.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

22.03.2022

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

15.03.2022


7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

08.03.2022

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Prozessintegriertes Containment

22.02.2022

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Temperatur- und Umgebungskontrolle

15.02.2022

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.

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