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8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer
Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.
8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.
7 Min. Lesezeit | von Lea Joos
Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.
9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither
Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022
9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler
Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein
Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob
Durch die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Personaluntersuchungen soll sichergestellt werden, dass Mitarbeiter für die ihnen übertragenen Aufgaben aus medizinischer Sicht geeignet sind.
7 Min. Lesezeit | von Brian Glass
Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.
8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann
Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?
8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.
8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek
In Europa hat die Freigabe einer hergestellten Arzneimittelcharge durch die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) zu erfolgen.
8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante
Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.
5 Min. Lesezeit
7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst
Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.
8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder
Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.
7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl
Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden.
7 Min. Lesezeit | Thomas Peither
Ein CAPA-System sollte als wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden und firmen- oder konzernweit einheitlich umgesetzt werden.
8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher
Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.
7 min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG
Interview mit Pharmalogistik-Expertin Simone Ferrante
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