Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels

Bericht von der 7. GDP-Konferenz in Lörrach

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert
Erschienen im LOGFILE 23/2025

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben. 

Thomas Porstner, Geschäftsführer und Justitiar der PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.), appellierte an alle Stakeholder, rechtzeitig Verbesserungsvorschläge für die anstehende Revision der EU-GDP-Leitlinien einzubringen.

Eines vorweg – die Revision der EU-GDP-Leitlinien ist noch nicht spruchreif. Aber sie wird kommen, das steht schon fest. Und: es wird Veränderungen geben. Denn die inhaltlichen Schwerpunkte müssen an die sich wandelnden Rahmenbedingungen angepasst werden. Bei der Verabschiedung der Leitlinien vor über 10 Jahren stand das Thema Fälschungssicherheit im Fokus. Vor dem Hintergrund von Pandemien sowie politischen und wirtschaftlichen Entwicklungen rücken nun Versorgungssicherheit und Krisenmanagement in den Vordergrund. Das oberste Ziel der EU-GDP-Leitlinien ist und bleibt jedoch unverändert: die Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. 

Genau der richtige Zeitpunkt, um sich Gedanken über Verbesserungsansätze für die EU-GDP-Leitlinien zu machen, meint Thomas Porstner, und hat auch schon einen Wunschzettel parat.

Was erhofft sich der Großhandel von der Revision?

Auf den Punkt gebracht: mehr Flexibilität und Praxisnähe! Aus Sicht des Großhandels sollte es abgestufte Anforderungen geben, um unterschiedlichen Szenarien besser gerecht zu werden – z. B. Kurz- versus Langstreckentransporte, kommerzielle Arzneimittel versus klinische Prüfmuster. Außerdem müssen lokale Märkte mit ihren speziellen Herausforderungen trotz der Harmonisierungsbestrebungen in der EU stärker berücksichtigt werden. So verläuft z. B. der Arzneimitteltransport in Griechenland zwischen den Inseln anders als in Deutschland oder Frankreich.

Nachfolgend ein kurzer Blick auf den Wunschzettel: 

Zum Thema Patientensicherheit legte Thomas Porstner den Finger in die Wunde: bei Versandapotheken im Ausland, die Ware mit ausländischen Logistikern versenden, haben deutsche Behörden keine Handhabe. Hier steht die Patientensicherheit auf dem Spiel!

Revisionsbedarf aus Sicht des Großhandels

Ein Wunschzettel alleine wird wohl kaum ausreichen, um Veränderungen anzustoßen. Daher hat die PHAGRO bereits konkrete Änderungsvorschläge zu den 9 Kapiteln der EU-GDP-Leitlinie ausgearbeitet. 

Nachstehend eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte: 

• Risikobasierter Ansatz muss als Konzept explizit eingeführt werden
• Klare Definitionen für ausgelagerte Tätigkeiten, delegierte Tätigkeiten und Tätigkeiten im Auftrag 
• Klare Definition für psychotrope Substanzen: im Gegensatz zu Betäubungsmitteln ist nicht klar, um welche Substanzen es sich im Einzelnen handelt; das führt zu viel Unsicherheit im Umgang mit diesen Substanzen
• Trennung von Produktgruppen, z. B. Bulk und Fertig-AM
• Vermeidung uneinheitlicher Terminologien und Begriffe
• Definitionen aus dem Regularientext in ein Glossar übertragen
• Bessere Strukturierung und Nummerierung zwecks besserer Referenzierbarkeit
• Berücksichtigung von FAQs der ZLG und EMA 
• juristische Prüfung
• fachliche Prüfung von Übersetzungen durch Stakeholder; es gibt leider viele Übersetzungsfehler durch mangelnde Fachkenntnis

Derzeit steht die Finalisierung der EU-Pharmarechtsrevision im Vordergrund, die bis Ende 2025 abgeschlossen sein. Eine Zeitschiene für die Revision der GDP-Leitlinien gibt es noch nicht. Dem allgemeinen Trend folgend ist damit zu rechnen, dass die Leitlinien durch Durchführungsverordnungen ersetzt werden. Alle Stakeholder sollten sich frühzeitig engagieren, um Verbesserungsvorschläge einzubringen!