Datenintegrität und Data Governance

Auszug aus dem Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Veit
Erschienen im LOGFILE 17/2025

Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssystems und hat in den letzten Jahren vor allem aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen. In GxP-überwachten Unternehmen sind Führungskräfte dafür verantwortlich, Risiken für die Datenintegrität zu identifizieren und zu minimieren („Data Governance“).

Welche Bedeutung hat die Datenintegrität?

Datenintegrität stellt ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem dar, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das oberste Management eines Pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnprüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das Pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet.

Auch für Datenintegrität gilt ein risikobasierter Ansatz! 

Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fällen auch –risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9(R1)). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ob die getroffenen Maßnahmen angemessen und ausreichend sind. Die Kritikalität der jeweils betrachteten Daten spielt dabei eine große Rolle und sollte sorgfältig bewertet werden. Es ist klar, dass alle Daten, die zur Chargenfreigabe beitragen, kritischer sind als solche, die nicht unmittelbar freigaberelevant sind, wie beispielsweise die Reinigung des Lagers.

Wie wird die Datenintegrität sichergestellt? 

Zur Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität sollten geeignete Überwachungssysteme vorhanden sein. Außerdem sollten regelmäßige Personalschulungen durchgeführt werden zur Bedeutung der Grundsätze der Datenintegrität. Diese Schulungen sollten zur Schaffung eines Arbeitsumfelds beitragen, das eine offene Berichtskultur bezüglich Fehlern, Auslassungen und abweichenden Ergebnissen fördert.

Welche Verantwortung trägt das Management? 

In GxP-überwachten Unternehmen sind Führungskräfte dafür verantwortlich, unter Anwendung risikobasierter Grundsätze Systeme und Verfahren zur Minimierung potenzieller Risiken für die Datenintegrität zu implementieren und Risiken zu identifizieren. Diese Aufgabe wird auch als „Data Governance“ bezeichnet.

In der PIC/S-Leitlinie PI 041-1 „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP-Environments“ werden dem oberen Management diesbezüglich klare Aufgaben und Verantwortlichkeiten zugeteilt: 

• Leitung, Bereitstellung von Ressourcen und Finanzierung der Datenintegritäts- und Data Governance-Initiative in einem Unternehmen. Für dieses Programm braucht es mehr als eine E-Mail des CEO, in der er erklärt, dass das Unternehmen von nun an die Datenintegrität sicherstellen wird; es erfordert vielmehr eine konzertierte und langfristige Anstrengung. 
• Schaffung einer offenen Kultur, in der die Mitarbeiter die Möglichkeit haben, Integritätsprobleme zu adressieren
• Etablierung und Aufrechterhaltung einer Qualitätskultur
• Festlegung und Aufrechterhaltung des Ethos und der Werte für Datenintegrität
• Festlegung von Richtlinien und Verfahren mit entsprechenden Schulungen für alle Aspekte der Datenintegrität
• Sicherstellen, dass Bewertungen von Prozessen und Systemen durchgeführt werden, um Datenschwachstellen zu identifizieren und zu klassifizieren
• Aufstellung von Metriken für verschiedene Datenintegritätsaktivitäten und Überprüfung durch das Management
• Durchführung regelmäßiger und aussagekräftiger Überprüfungen von Datenintegritätsprojekten
• Einrichtung eines geschützten Whistleblower-Verfahrens, um Probleme mit der Datenintegrität der Geschäftsleitung zur Kenntnis zu bringen. 

Datenintegrität und Lieferantenqualifizierung 

Auftraggeber sollten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung sicherstellen, dass entsprechende Systeme auch bei allen Lieferanten angemessen implementiert sind. Dazu gehören bei der Lohnherstellung, Lohnprüfung und Lohnverpackung auch Überwachungsmaßnahmen und regelmäßige Überprüfungen, die zumindest folgende Aspekte umfassen sollten: 

• Trendaufzeichnung und systematische Nachverfolgung beim Auftreten von nicht-konformen und abweichenden Daten, wie es in den inzwischen geforderten Lebenszyklus-Konzepten bei der pharmazeutischen Entwicklung, Validierung sowie der Überwachung von analytischen Verfahren und Herstellungsprozessen vorgegeben ist
• regelmäßige Überprüfung von Audit Trails, mit denen nicht nur ggf. Abweichungen entdeckt, sondern auch Situationen erkannt werden können, die ergänzende Schulungsmaßnahmen erforderlich machen
• Validierung und Routineüberwachung von computergesteuerten Systemen wie im Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben.