Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

In Deutschland besteht eine Erlaubnispflicht für die Herstellung von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft (erlaubnispflichtige Wirkstoffe).

[GMP-BERATER, Kapitel 20.B]