Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

Wird das nicht der Spezifikation entsprechende Material einem neuen Prozessschritt unterzogen, welcher nicht Teil des Routineherstellungsprozesses und damit des Master Batch Records ist, so spricht man von einer Umarbeitung.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.A]