Was ist ein CEP, wann wird es eingesetzt, und welche Vor- und Nachteile sind damit verbunden?
Ein CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) ist ein Teil der Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe. Es kann vom Wirkstoffhersteller beim EDQM beantragt werden für bereits bekannte chemische oder pflanzliche Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch monographiert sind. Bei der Zulassung eines Arzneimittels kann sich der Antragsteller auf dieses CEP berufen, anstatt selbst die erforderlichen Daten zur Wirkstoffqualität im Dossier anzugeben.
[GMP-BERATER, Kapitel 20.C]
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